Promover a conscientização sobre as habilidades de direção de pacientes pós-AVC. (AUTOCAM-AVC)
Promover a conscientização sobre as habilidades de direção de pacientes pós-AVC: interesse em câmeras de bordo e questionários de autoavaliação durante uma situação de direção.
Pacientes com acidente vascular encefálico (AVC) podem apresentar déficit de consciência dos distúrbios, o que resulta na falta de autoavaliação correta de suas próprias capacidades e dificuldades tanto em termos de cognição quanto de direção. É, portanto, importante desenvolver ferramentas que ajudem os profissionais a ter em conta este défice nas suas avaliações de condução e também que ajudem os pacientes a identificar melhor as suas reais capacidades.
Este projeto de investigação propõe assim um protocolo que permita promover a tomada de decisão de retomada ou não da condução por equipas multidisciplinares.
O objetivo principal é determinar até que ponto o feedback do vídeo promove a conscientização sobre a capacidade de manejo de pacientes pós-AVC, em comparação com um grupo de pacientes controle que recebem as recomendações usuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pauline Coignard, Doctor
- Número de telefone: +33 0297826179
- E-mail: pauline.coignard@vyv3.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Número de telefone: +33 0297826293
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
Locais de estudo
-
-
Bretagne
-
Ploemeur, Bretagne, França, 56270
- Recrutamento
- CMRRF de Kerpape
-
Subinvestigador:
- Jean-Luc Le Guiet, Doctor
-
Contato:
- Marie-Caroline de Kerpape, CRA
- Número de telefone: +33 0297826293
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Investigador principal:
- Pauline Coignard, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC (isquêmico e/ou hemorrágico) entre 1 mês e 6 meses
- Titular de carta de condução há mais de 3 anos
- Sem retomada de direção
- Pontuação MoCA ≥ 10
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário de tal regime
- Ter assinado um consentimento livre, informado e escrito
- Medicamente estável
Critério de exclusão:
- Afasia com distúrbios graves de compreensão, heminegligência grave, epilepsia instável, distúrbios visuais graves (visão binocular <6/10, campo visual <120° no binóculo, <50° à direita e à esquerda além do ponto central, <30° verticalmente .
- História de doença neurológica responsável por comprometimento cognitivo
- Necessidade de modificações no veículo, exceto caixa de câmbio automática
- Sujeito em período de exclusão de outro protocolo
- Domínio insuficiente da língua francesa
- Adultos protegidos (curadores)
- Gravidez declarada
- Ser incapaz de emitir seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Com feedback em vídeo
Ativação de câmeras de bordo durante situação de condução.
|
No final da situação de condução, 35 pacientes serão convidados a expressar-se e a analisar 4 situações de condução resultantes do curso da situação de condução através de feedback de vídeo.
|
|
Outro: Sem feedback de vídeo
Não ativação de câmeras de bordo durante situação de condução.
|
No final da situação de condução, 35 pacientes serão convidados a expressar-se e a analisar 4 situações de condução resultantes do desenrolar da situação de condução sem feedback de vídeo, de acordo com as recomendações habituais. A comparação das respostas a todos os questionários e grelhas de entrevistas enviadas antes e depois de conduzir, a pacientes e profissionais, determinará se o feedback do vídeo promove a consciencialização sobre as dificuldades de conduzir pacientes pós-AVC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consciência do comportamento ao dirigir.
Prazo: Dia 0
|
Este critério será medido pela diferença entre as pontuações do paciente e do profissional na entrevista com a análise da situação. Se a diferença entre a pontuação do paciente e a dos profissionais for próxima de zero, significa que o paciente autoestima corretamente sua capacidade de dirigir. Se a diferença for positiva, significa que o paciente superestima suas habilidades. Se a diferença for negativa, significa que o paciente subestima suas habilidades. A pontuação dos profissionais é a média da pontuação de cada profissional (terapeuta ocupacional e instrutor de direção) O paciente preenche o questionário antes e depois da entrevista. Os dois profissionais preenchem o questionário uma vez, antes da entrevista. Esta pontuação de sensibilização para o comportamento após a entrevista será comparada com aquela antes da entrevista, refletindo qualquer mudança potencial na consciência após a entrevista. |
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A concordância entre a opinião dos dois profissionais (instrutor de direção e terapeuta ocupacional) e a do paciente sobre o retorno à direção, compare então essa concordância entre os dois braços.
Prazo: Dia 0
|
A pontuação da questão 4 do questionário "Q final-pro" será comparada à questão 7 do questionário "Q final-pa" (com ou sem feedback dependendo do braço).
As diferenças entre as duas opiniões (Opiniões do Paciente-Opiniões Profissionais) sobre todas as avaliações permitirão estabelecer uma pontuação “de concordância das opiniões de retrabalho”.
Uma pontuação igual a zero significa que as opiniões são iguais entre o paciente e os profissionais (melhor resultado), uma pontuação positiva ou negativa significa que as opiniões são divergentes.
Quanto mais próxima a pontuação estiver de zero, melhor será o resultado.
O mesmo processo será seguido com o grupo de controle que não recebeu feedback de vídeo para comparar as pontuações de concordância dos avisos de retrabalho entre os dois braços.
|
Dia 0
|
|
A concordância entre a opinião do professor de condução e do terapeuta ocupacional após o teste de estrada
Prazo: Dia 0
|
Estudo da concordância entre a pontuação total da grade TRIP (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) (Qpost-cond-trip) do professor de direção e a do terapeuta ocupacional (pontuação/100) Cálculo de um coeficiente de correlação: quanto maior o coeficiente, mais consistentes são as avaliações entre os 2 profissionais (melhor resultado). |
Dia 0
|
|
A concordância entre a opinião do professor de condução e do terapeuta ocupacional para a grelha de entrevista
Prazo: Dia 0
|
Estudo da concordância entre a pontuação total da grelha de entrevistas (Qentr-pro) do professor de condução e do terapeuta ocupacional (pontuação/28). Cálculo de um coeficiente de correlação: quanto maior o coeficiente, mais consistentes são as avaliações entre os 2 profissionais (melhor resultado). |
Dia 0
|
|
Comparar o escore MOCA entre pacientes que tiveram opinião favorável (PFO) e pacientes que tiveram opinião desfavorável (PUO)
Prazo: Dia 0
|
• [teste MOCA /pontuação 30] PFO comparado ao PUO (MOCA: Avaliação Cognitiva de Montreal)
|
Dia 0
|
|
Comparar a pontuação da Figura de Rey entre pacientes que tiveram parecer favorável (PFO) e pacientes que tiveram parecer desfavorável (PUO)
Prazo: Dia 0
|
• [Pontuação da Figura de Rey /36, tempo(s) de execução] PFO comparado ao PUO
|
Dia 0
|
|
Comparar a pontuação do Teste de Bell entre pacientes que tiveram opinião favorável (PFO) e pacientes que tiveram opinião desfavorável (PUO)
Prazo: Dia 0
|
• [Pontuação do teste Bell /35, tempo(s) de execução] PFO comparado ao PUO
|
Dia 0
|
|
Comparar o desempenho atencional entre pacientes que tiveram opinião favorável (PFO) e pacientes que tiveram opinião desfavorável (PUO)
Prazo: Dia 0
|
TAP pontua PFO em comparação com PUO (TAP: testes de avaliação de atenção)
|
Dia 0
|
|
Comparar a velocidade de processamento da informação entre pacientes que tiveram parecer favorável (PFO) e pacientes que tiveram parecer desfavorável (PUO)
Prazo: Dia 0
|
• Pontuação combinando as pontuações nos testes de código e símbolo /38] PFO comparado ao PUO (WAIS: Escala Wechsler de Inteligência para Adultos)
|
Dia 0
|
|
Comparar o desempenho da memória de trabalho entre pacientes que tiveram opinião favorável (PFO) e pacientes que tiveram opinião desfavorável (PUO)
Prazo: Dia 0
|
• [pontuação de memória de dígitos WAIS-IV /19] PFO em comparação com PUO
|
Dia 0
|
|
Ligações entre o desempenho cognitivo e a pontuação de consciência das habilidades de direção.
Prazo: Dia 0
|
Para estudar as ligações entre desempenho cognitivo e consciência, a pontuação MOCA será correlacionada com pontuações de consciência (Diferença de pontuação do paciente - pontuação profissional obtida antes da entrevista (Qentr-pro concluído antes da entrevista)).
|
Dia 0
|
|
Ligações entre a consciência do comprometimento cognitivo e a consciência das habilidades de direção.
Prazo: Dia 0
|
Para avaliar a consciência dos distúrbios cognitivos, será calculada a diferença nas pontuações (Pontuação do Paciente / Autoavaliação - Pontuação Profissional / Heteroavaliação) do BRIEF A. O teste Brief A (Behavior Rating Inventory of Executive Function) tem como objetivo investigar a existência de déficit de consciência de distúrbios cognitivos em pacientes. A pontuação da avaliação do paciente no questionário de autoavaliação será comparada com a dos profissionais (heteroavaliação). A diferença entre as duas pontuações (Pontuação do Paciente/Autoavaliação - Pontuação Profissional Média/Heteroavaliação) determinará se o paciente apresenta desconhecimento de seus distúrbios cognitivos. Se a diferença (Pontuação do Paciente - Pontuação Profissional) for positiva, o paciente superestima seus distúrbios; se for negativo, o paciente os subestima; se for zero significa que o paciente os está estimando corretamente. |
Dia 0
|
|
Torne-se paciente aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
|
Os comportamentos e estratégias de condução dos pacientes 6 meses após o reinício da condução (Q follow-up) serão comparados com os declarados no questionário inicial nas respostas às seguintes questões: "Desde que voltou a conduzir, pensa que tem mais dificuldade para dirigir do que antes?
"," Se sim, em quais situações você acha que tem mais dificuldade "," Desde a sua recuperação, você acha que está evitando mais situações do que antes?
"," Se sim, quais são as situações que você acha que mais pode evitar?
"," Desde a sua recuperação, você desenvolveu diferentes estratégias de direção para dirigir?
"," Em caso afirmativo, que estratégias você implementou para dirigir com segurança "," Desde a sua recuperação, a atividade de dirigir o assustou mais do que antes?
"," Você acha que a atividade de dirigir está mais cansativa do que antes?
"
|
Aos 6 meses
|
|
Aceitabilidade do dispositivo de vídeo por profissionais e pacientes
Prazo: Dia 0
|
A aceitabilidade do dispositivo de vídeo pelos profissionais será medida pelas respostas obtidas à questão 6 do questionário final preenchido pelos profissionais (Qfinal-pro) (ex. perguntas: como profissional, foi fácil usar o feedback em vídeo durante a entrevista, escolha dos itens a serem assinalados). Quanto mais próxima a pontuação estiver de 12, maior será a aceitabilidade do dispositivo de vídeo pelos profissionais. A aceitabilidade do dispositivo de vídeo pelos pacientes será medida graças aos sentimentos que os pacientes terão expressado na questão 2 do questionário final (sobre interesse, prazer, estresse, utilidade percebida, satisfação e prazer experimentado em comparação com o dispositivo) . |
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03377-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .