Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышайте осведомленность пациентов, перенесших инсульт, о способностях к вождению. (AUTOCAM-AVC)

Повышение осведомленности о способностях пациентов, перенесших инсульт, к вождению: интерес к бортовым камерам и анкетам для самооценки во время вождения.

У пациентов с нарушением мозгового кровообращения (ЦВА) может наблюдаться дефицит осведомленности о нарушениях, что приводит к отсутствию правильной самооценки своих способностей и трудностям как с точки зрения познания, так и с точки зрения вождения. Поэтому важно разработать инструменты, которые помогут специалистам учитывать этот дефицит при оценке вождения, а также помогут пациентам лучше определить свои реальные способности.

Таким образом, этот исследовательский проект предлагает протокол, позволяющий содействовать принятию решений о возобновлении вождения многопрофильными командами.

Основная цель — определить, в какой степени видеообратная связь способствует осознанию возможности ведения пациентов, перенесших инсульт, по сравнению с группой контрольных пациентов, получающих обычные рекомендации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pauline Coignard, Doctor
  • Номер телефона: +33 0297826179
  • Электронная почта: pauline.coignard@vyv3.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie-Caroline Delebecque, CRA
  • Номер телефона: +33 0297826293
  • Электронная почта: kerpape.arc@vyv3.fr

Места учебы

    • Bretagne
      • Ploemeur, Bretagne, Франция, 56270
        • Рекрутинг
        • CMRRF de Kerpape
        • Младший исследователь:
          • Jean-Luc Le Guiet, Doctor
        • Контакт:
          • Marie-Caroline de Kerpape, CRA
          • Номер телефона: +33 0297826293
          • Электронная почта: kerpape.arc@vyv3.fr
        • Главный следователь:
          • Pauline Coignard, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инсульт (ишемический и/или геморрагический) от 1 до 6 месяцев.
  • Наличие водительских прав со стажем более 3 лет.
  • Никакого возобновления вождения
  • Оценка MoCA ≥ 10
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
  • Подписав свободное, информированное и письменное согласие
  • Медицинская стабильность

Критерий исключения:

  • Афазия с выраженными нарушениями понимания, выраженная геминеглекта, нестабильная эпилепсия, выраженные нарушения зрения (бинокулярное зрение <6/10, поля зрения <120° в бинокулярном, <50° вправо и влево за центральной точкой, <30° по вертикали). .
  • История неврологического заболевания, ответственного за когнитивные нарушения
  • Необходимость модификаций автомобиля, кроме автоматической коробки передач.
  • Субъект находится в период исключения из другого протокола
  • Недостаточное владение французским языком
  • Защищенные взрослые (кураторы)
  • Беременность объявлена
  • Невозможность дать свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С видеоотзывом
Активация бортовых камер во время движения.
По окончании ситуации с вождением 35 пациентам будет предложено высказаться и проанализировать 4 ситуации с вождением, возникшие в результате ситуации с вождением, с помощью видеообратной связи.
Другой: Без видеоотзывов
Неактивация бортовых камер во время движения.

По окончании ситуации с вождением 35 пациентам будет предложено высказаться и проанализировать 4 ситуации с вождением, возникшие в результате ситуации с вождением, без видеоотдачи, в соответствии с обычными рекомендациями.

Сравнение ответов на все анкеты и таблицы интервью, разосланных пациентам и специалистам до и после вождения, позволит определить, способствует ли видеообратная связь осознанию трудностей вождения пациентов, перенесших инсульт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осведомленность о поведении вождения.
Временное ограничение: День 0

Этот критерий будет измеряться с использованием разницы между оценками пациента и специалиста по результатам интервью с анализом ситуации.

Если разница между оценками пациента и профессионалов близка к нулю, это означает, что пациент правильно самооценивает свои водительские способности. Если разница положительная, это означает, что пациент переоценивает свои возможности. Если разница отрицательная, это означает, что пациент недооценивает свои возможности.

Профессиональный балл представляет собой среднее значение баллов каждого специалиста (эрготерапевта и инструктора по вождению).

Пациент заполняет анкету до и после интервью. Два специалиста заполняют анкету один раз перед собеседованием. Этот показатель осведомленности о поведении вождения после собеседования будет сравниваться с показателем до собеседования, отражая любые потенциальные изменения в осведомленности после собеседования.

День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие между мнением двух специалистов (инструктора по вождению и эрготерапевта) и мнением пациента о возвращении к вождению, затем сравните это соответствие между двумя группами.
Временное ограничение: День 0
Оценка по вопросу 4 опросника «Q Final-Pro» будет сравниваться с баллом по вопросу 7 опросника «Q Final-PA» (с обратной связью или без нее, в зависимости от группы). Различия между двумя мнениями (Мнения пациентов-Профессиональные мнения) по всем оценкам позволят установить оценку «согласованности мнений о доработке». Оценка, равная нулю, означает, что мнения пациента и специалистов совпадают (лучший результат), положительная или отрицательная оценка означает, что мнения расходятся. Чем ближе оценка к нулю, тем лучше результат. Тот же процесс будет повторен с контрольной группой, которая не получила видеоотзывов, чтобы сравнить оценки соответствия уведомлений о доработках между двумя группами.
День 0
Соответствие заключения преподавателя вождения и эрготерапевта после прохождения дорожного испытания
Временное ограничение: День 0

Исследование соответствия общего балла сетки TRIP (Тестовая поездка для исследования практической пригодности к вождению) (Qpost-cond-trip) преподавателя вождения и эрготерапевта (балл/100).

Расчет коэффициента корреляции: чем выше коэффициент, тем более согласованы оценки двух специалистов (лучший результат).

День 0
Соответствие мнения преподавателя вождения и эрготерапевта по сетке интервью
Временное ограничение: День 0

Исследование соответствия общего балла таблицы интервью (Qentr-pro) преподавателя вождения и эрготерапевта (балл/28).

Расчет коэффициента корреляции: чем выше коэффициент, тем более согласованы оценки двух специалистов (лучший результат).

День 0
Сравните балл MOCA у пациентов, у которых было положительное мнение (PFO) и пациентов, у которых было неблагоприятное мнение (PUO).
Временное ограничение: День 0
• [тест MOCA / 30 баллов] PFO по сравнению с PUO (MOCA: Монреальская когнитивная оценка)
День 0
Сравните оценку фигуры Рея между пациентами, у которых было положительное мнение (PFO), и пациентами, у которых было неблагоприятное мнение (PUO).
Временное ограничение: День 0
• [Оценка фигуры Рея /36, время выполнения (с)] PFO по сравнению с PUO
День 0
Сравните результаты теста Белла у пациентов, у которых было положительное мнение (PFO), и пациентов, у которых было неблагоприятное мнение (PUO).
Временное ограничение: День 0
• [Оценка теста Белла /35, время выполнения (с)] PFO по сравнению с PUO
День 0
Сравните эффективность внимания у пациентов, у которых было положительное мнение (PFO) и пациентов, у которых было неблагоприятное мнение (PUO).
Временное ограничение: День 0
TAP оценивает PFO по сравнению с PUO (TAP: тесты оценки внимания)
День 0
Сравните скорость обработки информации у пациентов, имевших положительное мнение (PFO), и пациентов, имевших неблагоприятное мнение (PUO).
Временное ограничение: День 0
• Оценка, объединяющая баллы в тестах на код и символы /38 ] PFO по сравнению с PUO (WAIS: шкала интеллекта взрослых Векслера)
День 0
Сравните показатели рабочей памяти у пациентов, у которых было положительное мнение (PFO) и пациентов, у которых было неблагоприятное мнение (PUO).
Временное ограничение: День 0
• [Оценка памяти цифр WAIS-IV /19] PFO по сравнению с PUO
День 0
Связь между когнитивными способностями и уровнем осведомленности о навыках вождения.
Временное ограничение: День 0
Для изучения связи между когнитивными способностями и осведомленностью оценка MOCA будет коррелировать с оценками осведомленности (разница в баллах пациента – профессиональная оценка, полученная до интервью (Qentr-pro заполнен до интервью)).
День 0
Связь между осознанием когнитивных нарушений и осознанием навыков вождения.
Временное ограничение: День 0

Для оценки осведомленности о когнитивных расстройствах будет рассчитана разница баллов (Оценка пациента/Самооценка – Профессиональная оценка/Гетерооценка) КРАТКОГО А.

Краткий тест А (Поведенческий рейтинг исполнительных функций) направлен на изучение наличия у пациентов дефицита сознания или когнитивных расстройств. Оценка пациента по анкете самооценки будет сравниваться с оценкой профессионалов (гетерооценка). Разница между двумя баллами (балл пациента/самооценка – средний профессиональный балл/гетерооценка) определит, имеется ли у пациента недостаточная осведомленность о своих когнитивных расстройствах. Если разница (Оценка пациента – Профессиональная оценка) положительна, пациент переоценивает свои расстройства; если они отрицательные, больной их недооценивает; если он равен нулю, это означает, что пациент оценивает их правильно.

День 0
Станьте пациентами через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Поведение и стратегии вождения пациентов через 6 месяцев после возобновления вождения (последующее наблюдение Q) будут сравниваться с заявленными в первоначальной анкете по ответам на следующие вопросы: «Поскольку вы возобновили вождение, считаете ли вы, что вы испытываете больше трудностей с вождением автомобиля, чем раньше? «Если да, то в каких ситуациях, по вашему мнению, у вас возникают большие трудности?», «Считаете ли вы, что после выздоровления вы избегаете большего количества ситуаций, чем раньше?» «,» Если да, то каких ситуаций, по вашему мнению, вам следует избегать больше всего? «,» С момента выздоровления вы разработали различные стратегии вождения? «Если да, то какие стратегии вы применяете для безопасного вождения?», «С момента вашего выздоровления вождение пугало вас больше, чем раньше?» «, «Считаете ли вы, что деятельность за рулем стала более утомительной, чем раньше?» "
В 6 месяцев
Приемлемость видеоустройства специалистами и пациентами
Временное ограничение: День 0

Приемлемость видеоустройства профессионалами будет оцениваться по ответам, полученным на вопрос 6 итоговой анкеты, заполненной профессионалами (Qfinal-pro) (например, вопросы: будучи профессионалом, мне было легко использовать видеоотзывы во время интервью, выбирать пункты, которые нужно отметить). Чем ближе оценка к 12, тем выше приемлемость видеоустройства профессионалами.

Приемлемость видеоустройства пациентами будет измеряться благодаря чувствам, которые пациенты выразят в вопросе 2 окончательного опросника (по интересу, удовольствию, стрессу, воспринимаемой полезности, удовлетворению и удовольствию, испытываемому по сравнению с устройством). .

День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться