Promuj świadomość umiejętności prowadzenia pojazdów u pacjentów po udarze mózgu. (AUTOCAM-AVC)
Promuj świadomość umiejętności prowadzenia pojazdu u pacjentów po udarze mózgu: zainteresowanie kamerami pokładowymi i kwestionariuszami samooceny podczas jazdy.
U pacjentów po incydencie mózgowo-naczyniowym (CVA) może występować deficyt świadomości swoich zaburzeń, co skutkuje brakiem prawidłowej samooceny własnych możliwości i trudnościami zarówno w zakresie funkcji poznawczych, jak i prowadzenia pojazdów. Dlatego ważne jest opracowanie narzędzi, które pomogą profesjonalistom uwzględnić ten deficyt w ocenie prowadzenia pojazdu, a także pomogą pacjentom lepiej określić ich rzeczywiste umiejętności.
W niniejszym projekcie badawczym zaproponowano zatem protokół umożliwiający wspieranie podejmowania decyzji o wznowieniu prowadzenia pojazdów przez zespoły multidyscyplinarne.
Głównym celem jest określenie, w jakim stopniu informacje zwrotne wideo zwiększają świadomość umiejętności postępowania z pacjentami po udarze w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów otrzymujących zwykłe zalecenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pauline Coignard, Doctor
- Numer telefonu: +33 0297826179
- E-mail: pauline.coignard@vyv3.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Numer telefonu: +33 0297826293
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Ploemeur, Bretagne, Francja, 56270
- Rekrutacyjny
- CMRRF de Kerpape
-
Pod-śledczy:
- Jean-Luc Le Guiet, Doctor
-
Kontakt:
- Marie-Caroline de Kerpape, CRA
- Numer telefonu: +33 0297826293
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Główny śledczy:
- Pauline Coignard, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar (niedokrwienny i/lub krwotoczny) w okresie od 1 miesiąca do 6 miesięcy
- Posiadacz prawa jazdy od ponad 3 lat
- Brak wznowienia jazdy
- Wynik MoCA ≥ 10
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu
- Po podpisaniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
- Medycznie stabilny
Kryteria wyłączenia:
- Afazja z ciężkimi zaburzeniami rozumienia, ciężkie zaniedbywanie połowicze, niestabilna padaczka, poważne zaburzenia widzenia (widzenie obuoczne <6/10, pole widzenia <120° w obuocznym, <50° w prawo i w lewo poza punktem centralnym, <30° w pionie .
- Historia chorób neurologicznych odpowiedzialnych za upośledzenie funkcji poznawczych
- Konieczność modyfikacji pojazdu z wyjątkiem automatycznej skrzyni biegów
- Podmiot znajdujący się w okresie wykluczenia z innego protokołu
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
- Chronieni dorośli (kuratorzy)
- Ogłoszono ciążę
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z informacją zwrotną wideo
Aktywacja kamer pokładowych podczas sytuacji na drodze.
|
Na zakończenie sytuacji drogowej 35 pacjentów zostanie poproszonych o wyrażenie opinii i przeanalizowanie 4 sytuacji drogowych wynikających z przebiegu sytuacji drogowej za pomocą informacji zwrotnej wideo.
|
|
Inny: Bez informacji zwrotnej wideo
Brak aktywacji kamer pokładowych podczas jazdy.
|
Na zakończenie sytuacji za kierownicą 35 pacjentów zostanie poproszonych o wyrażenie opinii i przeanalizowanie 4 sytuacji za kierownicą wynikających z przebiegu sytuacji za kierownicą, bez informacji zwrotnej wideo, zgodnie ze zwykłymi zaleceniami. Porównanie odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze i siatki wywiadów przesłanych pacjentom i specjalistom przed i po prowadzeniu pojazdu pozwoli ustalić, czy informacje zwrotne wideo zwiększają świadomość trudności związanych z prowadzeniem pojazdu u pacjentów po udarze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość zachowań za kierownicą.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kryterium to będzie mierzone na podstawie różnicy pomiędzy wynikami pacjenta i specjalisty z wywiadu oraz analiz sytuacji. Jeśli różnica między wynikami pacjenta a wynikami specjalistów jest bliska zeru, oznacza to, że pacjent prawidłowo ocenia swoje umiejętności prowadzenia pojazdu. Jeśli różnica jest dodatnia, oznacza to, że pacjent przecenia swoje możliwości. Jeśli różnica jest ujemna, oznacza to, że pacjent nie docenia swoich możliwości. Wynik profesjonalisty to średnia wyniku każdego profesjonalisty (terapeuty zajęciowego i instruktora nauki jazdy) Pacjent wypełnia ankietę przed i po rozmowie. Obaj specjaliści wypełniają kwestionariusz jednokrotnie, przed rozmową kwalifikacyjną. Wynik świadomości zachowań związanych z prowadzeniem pojazdu po rozmowie kwalifikacyjnej zostanie porównany z oceną sprzed rozmowy kwalifikacyjnej, odzwierciedlając wszelkie potencjalne zmiany świadomości po rozmowie kwalifikacyjnej. |
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pomiędzy opinią dwóch specjalistów (instruktora nauki jazdy i terapeuty zajęciowego) a opinią pacjenta na temat powrotu do prowadzenia pojazdu, a następnie porównaj tę zgodność pomiędzy obydwoma ramionami.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik pytania 4 kwestionariusza „Q final-pro” zostanie porównany z pytaniem 7 kwestionariusza „Q final-pa” (z informacją zwrotną lub bez, w zależności od ramienia).
Różnice pomiędzy obiema opiniami (Opinie Pacjenta – Opinie Profesjonalisty) na temat wszystkich ocen pozwolą na ustalenie wskaźnika „zgodności opinii o przeróbce”.
Wynik równy zero oznacza, że opinie pacjenta i specjalistów są takie same (najlepszy wynik), wynik dodatni lub ujemny oznacza, że opinie są rozbieżne.
Im wynik jest bliższy zeru, tym lepszy wynik.
Ten sam proces zostanie zastosowany w przypadku grupy kontrolnej, która nie otrzymała informacji zwrotnej wideo, w celu porównania wyników zgodności powiadomień o przeróbkach pomiędzy obiema ramionami.
|
Dzień 0
|
|
Zgodność opinii nauczyciela nauki jazdy i terapeuty zajęciowego po badaniu drogowym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Badanie zgodności pomiędzy całkowitym wynikiem siatki TRIP (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) (Qpost-cond-trip) nauczyciela nauki jazdy i terapeuty zajęciowego (ocena/100) Obliczanie współczynnika korelacji: im wyższy współczynnik, tym bardziej spójne są oceny pomiędzy dwoma specjalistami (lepszy wynik). |
Dzień 0
|
|
Zgodność opinii nauczyciela nauki jazdy i terapeuty zajęciowego dla siatki wywiadu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Badanie zgodności pomiędzy całkowitym wynikiem siatki wywiadów (Qentr-pro) nauczyciela nauki jazdy i terapeuty zajęciowego (ocena/28). Obliczanie współczynnika korelacji: im wyższy współczynnik, tym bardziej spójne są oceny pomiędzy dwoma specjalistami (lepszy wynik). |
Dzień 0
|
|
Porównanie wyniku MOCA pomiędzy pacjentami, którzy mieli pozytywną opinię (PFO) i pacjentami, którzy mieli negatywną opinię (PUO)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
• [Test MOCA /30 punktów] PFO w porównaniu z PUO (MOCA: Montrealska ocena poznawcza)
|
Dzień 0
|
|
Porównaj wynik Ryciny Reya pomiędzy pacjentami, którzy mieli pozytywną opinię (PFO) i pacjentami, którzy mieli negatywną opinię (PUO)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
• [Wynik Figury Reya /36, czas wykonania (s)] PFO w porównaniu z PUO
|
Dzień 0
|
|
Porównaj wynik testu Bella pomiędzy pacjentami, którzy mieli pozytywną opinię (PFO) i pacjentami, którzy mieli negatywną opinię (PUO)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
• [Wynik testu Bella /35, czas wykonania (s)] PFO w porównaniu z PUO
|
Dzień 0
|
|
Porównaj wydajność uwagi u pacjentów, którzy mieli pozytywną opinię (PFO) i pacjentów, którzy mieli negatywną opinię (PUO)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAP ocenia PFO w porównaniu z PUO (TAP: testy oceny uwagi)
|
Dzień 0
|
|
Porównanie szybkości przetwarzania informacji pomiędzy pacjentami, którzy mieli pozytywną opinię (PFO) i pacjentami, którzy mieli negatywną opinię (PUO)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
• Wynik łączący wyniki w testach kodu i symbolu /38 ] PFO w porównaniu do PUO (WAIS: Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera)
|
Dzień 0
|
|
Porównanie wydajności pamięci roboczej u pacjentów, którzy mieli pozytywną opinię (PFO) i pacjentów, którzy mieli negatywną opinię (PUO)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
• [Wynik pamięci cyfr WAIS-IV /19] PFO w porównaniu z PUO
|
Dzień 0
|
|
Powiązania między wydajnością poznawczą a wynikiem świadomości umiejętności prowadzenia pojazdu.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby zbadać powiązania między wynikami poznawczymi a świadomością, wynik MOCA zostanie skorelowany z wynikami świadomości (różnica w wyniku pacjenta – wynik zawodowy uzyskany przed rozmową kwalifikacyjną (Qentr-pro ukończony przed rozmową)).
|
Dzień 0
|
|
Powiązania między świadomością upośledzenia funkcji poznawczych a świadomością umiejętności prowadzenia pojazdu.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby ocenić świadomość zaburzeń poznawczych, obliczona zostanie różnica w wynikach (punktacja pacjenta / samoocena - wynik zawodowy / ocena hetero) w kwestionariuszu BRIEF A. Test Brief A (Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych) ma na celu zbadanie istnienia deficytu świadomości w zakresie zaburzeń poznawczych u pacjentów. Ocena pacjenta z kwestionariusza samooceny zostanie porównana z oceną specjalistów (heteroocena). Różnica pomiędzy tymi dwoma punktami (ocena pacjenta / samoocena - średni wynik zawodowy / heteroocena) określi, czy pacjent ma brak świadomości swoich zaburzeń poznawczych. Jeśli różnica (Patient Score - Professional Score) jest dodatnia, pacjent przecenia swoje zaburzenia; jeśli jest negatywny, pacjent je zaniża; jeśli wynosi zero, oznacza to, że pacjent prawidłowo je ocenia. |
Dzień 0
|
|
Zostań pacjentami w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zachowania i strategie prowadzenia pojazdów przez pacjentów 6 miesięcy po wznowieniu prowadzenia pojazdów (obserwacja Q) zostaną porównane z deklarowanymi w kwestionariuszu wstępnym dotyczącym odpowiedzi na następujące pytania: „Czy uważasz, że odkąd wznowiłeś prowadzenie pojazdu, masz większe trudności z prowadzeniem pojazdu niż wcześniej?
„”, „Jeśli tak, w jakich sytuacjach Twoim zdaniem masz większe trudności”, „Czy uważasz, że od czasu wyzdrowienia unikasz większej liczby sytuacji niż wcześniej?
„,” Jeśli tak, jakich sytuacji Twoim zdaniem możesz najbardziej uniknąć?
„”, Czy od czasu powrotu do zdrowia opracowałeś różne strategie prowadzenia pojazdu?
„”, „Jeśli tak, jakie strategie zastosowałeś, aby bezpiecznie prowadzić”, „Czy od czasu powrotu do zdrowia prowadzenie samochodu przerażało Cię bardziej niż wcześniej?
„”, Czy uważasz, że czynność prowadzenia pojazdu jest bardziej męcząca niż wcześniej?
"
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Akceptowalność urządzenia wideo przez specjalistów i pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Akceptowalność urządzenia wideo przez profesjonalistów będzie mierzona na podstawie odpowiedzi uzyskanych na pytanie 6 końcowego kwestionariusza wypełnionego przez profesjonalistów (Qfinal-pro) (np. pytania: jako profesjonalista, łatwo było skorzystać z informacji zwrotnej wideo podczas rozmowy kwalifikacyjnej, wybór elementów do zaznaczenia). Im wynik jest bliższy 12, tym większa akceptacja urządzenia wideo przez profesjonalistów. Akceptowalność urządzenia wideo przez pacjentów będzie mierzona na podstawie odczuć, jakie pacjenci wyrażą w pytaniu 2 końcowego kwestionariusza (dotyczących zainteresowania, przyjemności, stresu, postrzeganej użyteczności, satysfakcji i przyjemności odczuwanej w porównaniu z urządzeniem). . |
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03377-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .