- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06530134
Fremme bevissthet om kjøreegenskapene til pasienter etter slag. (AUTOCAM-AVC)
Fremme bevissthet om kjøreegenskapene til pasienter etter slag: Interessen til kameraer om bord og selvevalueringsspørreskjemaer under en kjøresituasjon.
Pasienter med cerebrovaskulær ulykke (CVA) kan ha en mangel på bevissthet om lidelsene som resulterer i mangel på korrekt selvestimat av egne evner og vanskeligheter når det gjelder både kognisjon og kjøring. Det er derfor viktig å utvikle verktøy for å hjelpe fagfolk å ta hensyn til dette underskuddet i sine kjørevurderinger, og også for å hjelpe pasienter til å bedre identifisere sine reelle evner.
Dette forskningsprosjektet foreslår derfor en protokoll som gjør det mulig å fremme beslutninger om å gjenoppta kjøringen av tverrfaglige team.
Hovedmålet er å finne ut i hvilken grad videotilbakemeldinger fremmer bevisstheten om evnen til å håndtere pasienter etter slag, sammenlignet med en gruppe kontrollpasienter som mottar de vanlige anbefalingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pauline Coignard, Doctor
- Telefonnummer: +33 0297826179
- E-post: pauline.coignard@vyv3.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Telefonnummer: +33 0297826293
- E-post: kerpape.arc@vyv3.fr
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Ploemeur, Bretagne, Frankrike, 56270
- Rekruttering
- CMRRF de Kerpape
-
Underetterforsker:
- Jean-Luc Le Guiet, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Marie-Caroline de Kerpape, CRA
- Telefonnummer: +33 0297826293
- E-post: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pauline Coignard, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag (iskemisk og/eller hemorragisk) mellom 1 måned og 6 måneder
- Innehaver av førerkort i mer enn 3 år
- Ingen gjenopptakelse av kjøringen
- MoCA-score ≥ 10
- Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
- Etter å ha signert et gratis, informert og skriftlig samtykke
- Medisinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Afasi med alvorlige forståelsesforstyrrelser, alvorlig hemineglekt, ustabil epilepsi, alvorlige synsforstyrrelser (kikkertsyn <6/10, synsfelt <120 ° i kikkert, <50 ° til høyre og til venstre utenfor sentralpunktet, <30 ° vertikalt .
- Historie om nevrologisk sykdom som er ansvarlig for kognitiv svikt
- Behov for kjøretøymodifikasjoner unntatt automatisk girkasse
- Personen er inne i en periode med ekskludering fra en annen protokoll
- Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket
- Beskyttede voksne (kuratorer)
- Graviditet erklært
- Å være ute av stand til å gi sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med videotilbakemelding
Aktivering av innebygde kameraer under kjøresituasjon.
|
På slutten av kjøresituasjonen vil 35 pasienter bli bedt om å uttrykke seg og analysere 4 kjøresituasjoner som følge av forløpet av kjøresituasjonen ved hjelp av videotilbakemelding.
|
|
Annen: Uten videotilbakemelding
Ikke-aktivering av kameraer ombord under kjøresituasjon.
|
På slutten av kjøresituasjonen vil 35 pasienter bli bedt om å uttrykke seg og analysere 4 kjøresituasjoner som følge av forløpet av kjøresituasjonen uten videotilbakemelding, i henhold til de vanlige anbefalingene. Sammenligning av svar på alle spørreskjemaer og intervjuruter sendt før og etter kjøring, til pasienter og fagfolk, vil avgjøre om videotilbakemeldinger fremmer bevissthet om vanskelighetene med å kjøre pasienter etter hjerneslag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthet om kjøreatferd.
Tidsramme: Dag 0
|
Dette kriteriet vil bli målt ved hjelp av forskjellen mellom pasientens og fagpersonens skårer fra intervjuet med situasjonsanalysene. Hvis differansen mellom pasientens skåre og de profesjonelle er nær null, betyr det at pasienten selv vurderer sine kjøreegenskaper riktig. Hvis forskjellen er positiv, betyr det at pasienten overvurderer sine evner. Hvis forskjellen er negativ, betyr det at pasienten undervurderer sine evner. Profesjonelle poengsum er gjennomsnittet av poengsummen til hver fagperson (ergoterapeut og kjørelærer) Pasienten fyller ut spørreskjemaet før og etter intervjuet. De to fagpersonene fyller ut spørreskjemaet én gang, før intervjuet. Denne poengsummen med bevissthet om kjøreatferd etter intervjuet vil bli sammenlignet med den før intervjuet, og reflekterer enhver potensiell endring i bevissthet etter intervjuet. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsen mellom oppfatningen til de to fagpersonene (kjørelærer og ergoterapeut) og pasientens oppfatning om å komme tilbake til kjøringen, sammenligne så denne samsvaren mellom de to armene.
Tidsramme: Dag 0
|
Poengsummen til spørsmål 4 i spørreskjemaet "Q final-pro" vil bli sammenlignet med spørsmål 7 i spørreskjemaet "Q final-pa" (med eller uten tilbakemelding avhengig av armen).
Forskjellene mellom de to meningene (Patient Opinions-Professional Opinions) på alle evalueringene vil tillate å etablere en poengsum "overensstemmende med meningene om omarbeid".
En skåre lik null betyr at meningene er de samme mellom pasienten og fagpersonene (beste utfall), en positiv eller negativ skåre betyr at meningene er divergerende.
Jo nærmere poengsummen er null, jo bedre resultat.
Den samme prosessen vil bli fulgt med kontrollgruppen som ikke mottok videotilbakemeldinger for å sammenligne konkordansskårene til omarbeidsmerknadene mellom de to armene.
|
Dag 0
|
|
Overensstemmelsen mellom kjørelærerens og ergoterapeutens mening etter underveisprøven
Tidsramme: Dag 0
|
Studie av samsvar mellom den totale poengsummen til TRIP (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) rutenettet (Qpost-cond-trip) til kjørelæreren og ergoterapeutens (score/100) Beregning av en korrelasjonskoeffisient: jo høyere koeffisient, jo mer konsistente er vurderingene mellom de 2 fagpersonene (bedre resultat). |
Dag 0
|
|
Overensstemmelsen mellom kjørelærerens og ergoterapeutens mening for intervjuruten
Tidsramme: Dag 0
|
Studie av samsvar mellom den totale poengsummen til intervjurutenettet (Qentr-pro) til kjørelæreren og ergoterapeutens (score/28). Beregning av en korrelasjonskoeffisient: jo høyere koeffisient, jo mer konsistente er vurderingene mellom de 2 fagpersonene (bedre resultat). |
Dag 0
|
|
Sammenlign MOCA-skåren mellom pasienter som hadde en gunstig mening (PFO) og pasienter som hadde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
|
• [MOCA test /30 score] PFO sammenlignet med PUO (MOCA: Montreal Cognitive Assessment)
|
Dag 0
|
|
Sammenlign poengsummen til Reys figur mellom pasienter som hadde en gunstig mening (PFO) og pasienter som hadde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
|
• [Rey's Figure score /36, utførelsestid(er)] PFO sammenlignet med PUO
|
Dag 0
|
|
Sammenlign poengsummen for Bell Test mellom pasienter som hadde en positiv mening (PFO) og pasienter som hadde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
|
• [Bell Test score /35, utførelsestid(er)] PFO sammenlignet med PUO
|
Dag 0
|
|
Sammenlign oppmerksomhetsytelsen mellom pasienter som hadde en positiv mening (PFO) og pasienter som hadde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
|
TAP scorer PFO sammenlignet med PUO (TAP: Attention Assessment Tests)
|
Dag 0
|
|
Sammenlign informasjonsbehandlingshastigheten mellom pasienter som hadde en positiv mening (PFO) og pasienter som hadde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
|
• Poengsum som kombinerer poengsummene ved kode- og symboltestene /38 ] PFO sammenlignet med PUO (WAIS: Wechsler Adult Intelligence Scale)
|
Dag 0
|
|
Sammenlign ytelsen til arbeidsminnet mellom pasienter som hadde en positiv mening (PFO) og pasienter som hadde en ugunstig mening (PUO)
Tidsramme: Dag 0
|
• [WAIS-IV siffer minnescore /19] PFO sammenlignet med PUO
|
Dag 0
|
|
Koblinger mellom kognitiv ytelse og bevissthetsscore for kjøreferdigheter.
Tidsramme: Dag 0
|
For å studere koblingene mellom kognitiv ytelse og bevissthet, vil MOCA-score være korrelert med bevissthetsskår (Patient Score Difference - Professional Score oppnådd før intervjuet (Qentr-pro fullført før intervjuet)).
|
Dag 0
|
|
Koblinger mellom bevissthet om kognitiv svikt og bevissthet om kjøreferdigheter.
Tidsramme: Dag 0
|
For å vurdere bevissthet om kognitive lidelser, vil forskjellen i skåre (Pasient Score / Egenvurdering - Profesjonell Score / Hetero-vurdering) av BRIEF A beregnes. Brief A-testen (Behavior Rating Inventory of Executive Function) har som mål å undersøke eksistensen av bevissthetssvikt for kognitive forstyrrelser hos pasienter. Pasientens vurderingsscore fra selvevalueringsspørreskjemaet vil sammenlignes med fagpersonell (hetero-vurdering). Forskjellen mellom de to skårene (Pasient Score / Self-assessment - Average Professional Score / Hetero-assessment) vil avgjøre om pasienten har manglende bevissthet om sine kognitive lidelser. Hvis forskjellen (Patient Score - Professional Score) er positiv, overvurderer pasienten sine lidelser; hvis det er negativt, undervurderer pasienten dem; hvis den er null betyr det at pasienten estimerer dem riktig. |
Dag 0
|
|
Bli pasient ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Atferden og kjørestrategiene til pasienter 6 måneder etter at de har gjenopptatt kjøringen (Q-oppfølging) vil bli sammenlignet med de som er oppgitt i det første spørreskjemaet på svarene på følgende spørsmål: "Siden du har gjenopptatt kjøringen, tror du at du har større problemer med å kjøre enn før?
"," Hvis ja, i hvilke situasjoner tror du at du har vanskeligere "," Siden du ble frisk, tror du at du unngår flere situasjoner enn før?
"," Hvis ja, hvilke situasjoner tror du du kan unngå mest?
"," Siden du ble frisk, har du utviklet forskjellige kjørestrategier for kjøring?
"," Hvis ja, hvilke strategier har du tatt i bruk for å kjøre trygt "," Siden du ble frisk, har kjøringen skremt deg mer enn før?
"," Synes du aktiviteten med å kjøre er mer slitsom enn før?
"
|
Ved 6 måneder
|
|
Akseptabilitet av videoenheten av fagfolk og pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
Akseptabiliteten av videoenheten av profesjonelle vil bli målt ved svarene som er oppnådd på spørsmål 6 i det endelige spørreskjemaet utfylt av fagfolk (Qfinal-pro) (f.eks. spørsmål: som profesjonell var det enkelt å ha videotilbakemeldinger under intervjuet, valg av elementer å krysse av). Jo nærmere poengsummen er 12, desto høyere aksepterer profesjonelle videoenheten. Akseptabiliteten av videoenheten av pasientene vil bli målt takket være følelsene som pasientene vil ha uttrykt i spørsmål 2 i det endelige spørreskjemaet (på interesse, glede, stress, opplevd nytte, tilfredshet og nytelse opplevd av i forhold til enheten) . |
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A03377-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .