Promover la conciencia sobre las habilidades de conducción de los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. (AUTOCAM-AVC)
Promover la conciencia sobre las capacidades de conducción de los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular: interés de las cámaras a bordo y los cuestionarios de autoevaluación durante una situación de conducción.
Los pacientes con accidente cerebrovascular (ACV) pueden presentar un déficit de conciencia de los trastornos que se traduce en una falta de correcta autoestima de sus propias capacidades y dificultades tanto cognitivas como de conducción. Por tanto, es importante desarrollar herramientas que ayuden a los profesionales a tener en cuenta este déficit en sus evaluaciones de conducción y también a los pacientes a identificar mejor sus capacidades reales.
Este proyecto de investigación propone así un protocolo que permita favorecer la toma de decisiones sobre la reanudación o no de la conducción por parte de equipos multidisciplinares.
El objetivo principal es determinar en qué medida la retroalimentación en vídeo promueve la conciencia sobre la capacidad de tratar a los pacientes que han sufrido un ictus, en comparación con un grupo de pacientes de control que reciben las recomendaciones habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pauline Coignard, Doctor
- Número de teléfono: +33 0297826179
- Correo electrónico: pauline.coignard@vyv3.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Número de teléfono: +33 0297826293
- Correo electrónico: kerpape.arc@vyv3.fr
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Ploemeur, Bretagne, Francia, 56270
- Reclutamiento
- CMRRF de Kerpape
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Sub-Investigador:
- Jean-Luc Le Guiet, Doctor
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Contacto:
- Marie-Caroline de Kerpape, CRA
- Número de teléfono: +33 0297826293
- Correo electrónico: kerpape.arc@vyv3.fr
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Investigador principal:
- Pauline Coignard, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictus (isquémico y/o hemorrágico) entre 1 mes y 6 meses
- Titular de un permiso de conducir desde hace más de 3 años.
- No reanudar la conducción
- Puntuación MoCA ≥ 10
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- Haber firmado un consentimiento libre, informado y por escrito
- Médicamente estable
Criterio de exclusión:
- Afasia con graves alteraciones de la comprensión, heminegligencia grave, epilepsia inestable, alteraciones visuales graves (visión binocular <6/10, campo visual <120° en binocular, <50° a la derecha y a la izquierda más allá del punto central, <30° verticalmente .
- Historia de enfermedad neurológica responsable del deterioro cognitivo.
- Necesidad de modificaciones del vehículo excepto caja de cambios automática
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión de otro protocolo.
- Dominio insuficiente del idioma francés.
- Adultos protegidos (curadores)
- Embarazo declarado
- No poder emitir su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con comentarios en vídeo
Activación de cámaras a bordo durante la situación de conducción.
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Al final de la situación de conducción, se pedirá a 35 pacientes que se expresen y analicen 4 situaciones de conducción resultantes del curso de la situación de conducción mediante retroalimentación en vídeo.
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Otro: Sin comentarios en vídeo
No activación de cámaras a bordo durante la situación de conducción.
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Al final de la situación de conducción, se pedirá a 35 pacientes que se expresen y analicen 4 situaciones de conducción resultantes del curso de la situación de conducción sin retroalimentación en vídeo, según las recomendaciones habituales. La comparación de las respuestas a todos los cuestionarios y cuadros de entrevistas enviados antes y después de conducir a pacientes y profesionales determinará si la retroalimentación en video promueve la conciencia sobre las dificultades de conducir en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conciencia del comportamiento al volante.
Periodo de tiempo: Día 0
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Este criterio se medirá mediante la diferencia entre las puntuaciones del paciente y del profesional de la entrevista con los análisis de situación. Si la diferencia entre la puntuación del paciente y la de los profesionales es cercana a cero, significa que el paciente autoestima correctamente sus capacidades de conducción. Si la diferencia es positiva, significa que el paciente sobreestima sus capacidades. Si la diferencia es negativa, significa que el paciente subestima sus capacidades. La puntuación de los profesionales es la media de la puntuación de cada profesional (terapeuta ocupacional e instructor de conducción) El paciente completa el cuestionario antes y después de la entrevista. Los dos profesionales rellenan el cuestionario una vez, antes de la entrevista. Esta puntuación de conciencia sobre el comportamiento de conducción después de la entrevista se comparará con la anterior a la entrevista, lo que refleja cualquier cambio potencial en la conciencia después de la entrevista. |
Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se busca la concordancia entre la opinión de los dos profesionales (instructor de conducción y terapeuta ocupacional) y la del paciente sobre la vuelta a la conducción, luego se compara esta concordancia entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: Día 0
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La puntuación de la pregunta 4 del cuestionario "Q final-pro" se comparará con la pregunta 7 del cuestionario "Q final-pa" (con o sin retroalimentación según el brazo).
Las diferencias entre las dos opiniones (Opiniones de Pacientes-Opiniones de Profesionales) sobre todas las evaluaciones permitirán establecer una puntuación "de concordancia de las opiniones de retrabajo".
Una puntuación igual a cero significa que las opiniones son iguales entre el paciente y los profesionales (mejor resultado), una puntuación positiva o negativa significa que las opiniones son divergentes.
Cuanto más cerca esté la puntuación de cero, mejor será el resultado.
Se seguirá el mismo proceso con el grupo de control que no recibió retroalimentación en video para comparar las puntuaciones de concordancia de los avisos de reelaboración entre los dos brazos.
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Día 0
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La concordancia entre la opinión del profesor de conducción y del terapeuta ocupacional tras la prueba en carretera
Periodo de tiempo: Día 0
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Estudio de la concordancia entre la puntuación total de la grilla TRIP (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) (Qpost-cond-trip) del profesor de conducción y la del terapeuta ocupacional (puntuación/100) Cálculo de un coeficiente de correlación: cuanto mayor sea el coeficiente, más consistentes serán las valoraciones entre los 2 profesionales (mejor resultado). |
Día 0
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La concordancia entre la opinión del profesor de conducción y del terapeuta ocupacional para la parrilla de entrevistas.
Periodo de tiempo: Día 0
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Estudio de la concordancia entre la puntuación total de la grilla de entrevista (Qentr-pro) del profesor de conducción y la del terapeuta ocupacional (puntuación/28). Cálculo de un coeficiente de correlación: cuanto mayor sea el coeficiente, más consistentes serán las valoraciones entre los 2 profesionales (mejor resultado). |
Día 0
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Comparar la puntuación MOCA entre pacientes que tuvieron una opinión favorable (PFO) y pacientes que tuvieron una opinión desfavorable (PUO)
Periodo de tiempo: Día 0
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• [Prueba MOCA /puntuación 30] PFO en comparación con PUO (MOCA: Evaluación cognitiva de Montreal)
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Día 0
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Comparar la puntuación de la Figura de Rey entre pacientes que tuvieron opinión favorable (PFO) y pacientes que tuvieron opinión desfavorable (PUO)
Periodo de tiempo: Día 0
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• [Puntuación de la figura de Rey /36, tiempo de ejecución (s)] PFO en comparación con PUO
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Día 0
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Comparar la puntuación del Test de Bell entre pacientes que tuvieron una opinión favorable (PFO) y pacientes que tuvieron una opinión desfavorable (PUO)
Periodo de tiempo: Día 0
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• [Puntuación de Bell Test /35, tiempo de ejecución (s)] PFO en comparación con PUO
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Día 0
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Comparar el desempeño atencional entre pacientes que tuvieron una opinión favorable (PFO) y pacientes que tuvieron una opinión desfavorable (PUO)
Periodo de tiempo: Día 0
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TAP puntúa PFO en comparación con PUO (TAP: Pruebas de evaluación de la atención)
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Día 0
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Comparar la velocidad de procesamiento de la información entre pacientes que tuvieron una opinión favorable (PFO) y pacientes que tuvieron una opinión desfavorable (PUO)
Periodo de tiempo: Día 0
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• Puntuación que combina las puntuaciones en las pruebas de códigos y símbolos /38 ] PFO en comparación con PUO (WAIS: Escala de inteligencia para adultos de Wechsler)
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Día 0
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Comparar el rendimiento de la memoria de trabajo entre pacientes que tuvieron una opinión favorable (PFO) y pacientes que tuvieron una opinión desfavorable (PUO)
Periodo de tiempo: Día 0
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• [Puntuación de memoria de dígitos WAIS-IV /19] PFO en comparación con PUO
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Día 0
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Vínculos entre el rendimiento cognitivo y la puntuación de conciencia de las habilidades de conducción.
Periodo de tiempo: Día 0
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Para estudiar los vínculos entre el rendimiento cognitivo y la conciencia, la puntuación MOCA se correlacionará con las puntuaciones de conciencia (Diferencia de puntuación del paciente - Puntuación profesional obtenida antes de la entrevista (Qentr-pro completado antes de la entrevista)).
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Día 0
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Vínculos entre la conciencia del deterioro cognitivo y la conciencia de las habilidades de conducción.
Periodo de tiempo: Día 0
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Para evaluar la conciencia de los trastornos cognitivos se calculará la diferencia de puntuaciones (Puntuación del Paciente / Autoevaluación - Puntuación Profesional / Heteroevaluación) del BRIEF A. El test Brief A (Behavior Rating Inventory of Executive Function) tiene como objetivo investigar la existencia de un déficit de conciencia de trastornos cognitivos en los pacientes. Se comparará la puntuación de valoración del paciente en el cuestionario de autoevaluación con la de los profesionales (heteroevaluación). La diferencia entre ambas puntuaciones (Puntuación del Paciente / Autoevaluación - Puntuación Media Profesional / Heteroevaluación) determinará si el paciente tiene desconocimiento de sus trastornos cognitivos. Si la diferencia (Puntuación del Paciente - Puntuación Profesional) es positiva, el paciente sobreestima sus trastornos; si es negativo, el paciente los subestima; si es cero significa que el paciente los está estimando correctamente. |
Día 0
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Convertirse en pacientes a los 6 meses.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Los comportamientos y estrategias de conducción de los pacientes 6 meses después de su reanudación de la conducción (seguimiento Q) se compararán con los declarados en el cuestionario inicial sobre las respuestas a las siguientes preguntas: "Desde que ha vuelto a conducir, ¿cree que ¿Tiene más dificultades para conducir que antes?
"," Si es así, ¿en qué situaciones cree que tiene más dificultades "," Desde su recuperación, ¿cree que está evitando más situaciones que antes?
"," Si es así, ¿cuáles son las situaciones que crees que puedes evitar más?
"," Desde su recuperación, ¿ha desarrollado diferentes estrategias de conducción?
"," Si es así, ¿qué estrategias ha implementado para conducir con seguridad "," Desde su recuperación, la actividad de conducir le ha asustado más que antes?
"," ¿Crees que la actividad de conducir es más agotadora que antes?
"
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A los 6 meses
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Aceptabilidad del dispositivo de vídeo por parte de profesionales y pacientes.
Periodo de tiempo: Día 0
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La aceptabilidad del dispositivo de vídeo por parte de los profesionales se medirá mediante las respuestas obtenidas a la pregunta 6 del cuestionario final cumplimentado por los profesionales (Qfinal-pro) (p. ej. preguntas: como profesional, tener comentarios en video fue fácil de usar durante la entrevista, elección de elementos para marcar). Cuanto más se acerque la puntuación a 12, mayor será la aceptabilidad del dispositivo de vídeo por parte de los profesionales. La aceptabilidad del dispositivo de vídeo por parte de los pacientes se medirá gracias a los sentimientos que los pacientes habrán expresado en la pregunta 2 del cuestionario final (sobre interés, placer, estrés, utilidad percibida, satisfacción y placer experimentado en comparación con el dispositivo) . |
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03377-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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