- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06530134
Bewustwording bevorderen van de rijvaardigheid van patiënten na een beroerte. (AUTOCAM-AVC)
Bewustmaking van de rijvaardigheid van patiënten na een beroerte: belang van ingebouwde camera's en zelfbeoordelingsvragenlijsten tijdens een rijsituatie.
Patiënten met een cerebrovasculair accident (CVA) kunnen zich presenteren met een tekort aan bewustzijn van de stoornissen, wat resulteert in een gebrek aan correcte zelfinschatting van hun eigen capaciteiten en moeilijkheden op het gebied van zowel cognitie als autorijden. Het is daarom belangrijk om hulpmiddelen te ontwikkelen om professionals te helpen bij het beoordelen van hun rijgedrag rekening te houden met dit tekort en ook om patiënten te helpen hun werkelijke capaciteiten beter te identificeren.
Dit onderzoeksproject stelt dan ook een protocol voor dat het mogelijk maakt de besluitvorming over het al dan niet hervatten van het autorijden door multidisciplinaire teams te bevorderen.
Het belangrijkste doel is om te bepalen in welke mate videofeedback het bewustzijn bevordert van het vermogen om patiënten na een beroerte te behandelen, vergeleken met een groep controlepatiënten die de gebruikelijke aanbevelingen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pauline Coignard, Doctor
- Telefoonnummer: +33 0297826179
- E-mail: pauline.coignard@vyv3.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Telefoonnummer: +33 0297826293
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Ploemeur, Bretagne, Frankrijk, 56270
- Werving
- CMRRF de Kerpape
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Luc Le Guiet, Doctor
-
Contact:
- Marie-Caroline de Kerpape, CRA
- Telefoonnummer: +33 0297826293
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pauline Coignard, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte (ischemisch en/of hemorragisch) tussen 1 maand en 6 maanden
- Houder van een rijbewijs langer dan 3 jaar
- Geen hervatting van het rijden
- MoCA-score ≥ 10
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Na ondertekening van een vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Medisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Afasie met ernstige begripsstoornissen, ernstige hemineglect, onstabiele epilepsie, ernstige visuele stoornissen (binoculair zicht <6/10, gezichtsveld <120 ° in binoculair, <50 ° naar rechts en naar links voorbij het centrale punt, <30 ° verticaal .
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen die verantwoordelijk zijn voor cognitieve stoornissen
- Noodzaak van voertuigaanpassingen behalve automatische versnellingsbak
- Het onderwerp bevindt zich in een periode van uitsluiting van een ander protocol
- Onvoldoende beheersing van de Franse taal
- Beschermde volwassenen (curatoren)
- Zwangerschap verklaard
- Niet in staat zijn hun toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met videofeedback
Activering van boordcamera's tijdens rijsituatie.
|
Aan het einde van de rijsituatie wordt aan 35 patiënten gevraagd zich uit te drukken en met behulp van videofeedback 4 rijsituaties, voortvloeiend uit het verloop van de rijsituatie, te analyseren.
|
|
Ander: Zonder videofeedback
Niet-activering van boordcamera's tijdens rijsituatie.
|
Aan het einde van de rijsituatie wordt aan 35 patiënten gevraagd zich uit te drukken en 4 rijsituaties te analyseren die voortvloeien uit het verloop van de rijsituatie zonder videofeedback, volgens de gebruikelijke aanbevelingen. Vergelijking van de antwoorden op alle vragenlijsten en interviewroosters die voor en na het autorijden naar patiënten en professionals worden verzonden, zal bepalen of videofeedback het bewustzijn bevordert van de moeilijkheden bij het autorijden bij patiënten na een beroerte. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewustwording van rijgedrag.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dit criterium wordt gemeten aan de hand van het verschil tussen de scores van de patiënt en de professional uit het interview met de situatieanalyses. Als het verschil tussen de score van de patiënt en die van de professionals bijna nul is, betekent dit dat de patiënt zijn of haar rijvaardigheid correct inschat. Als het verschil positief is, betekent dit dat de patiënt zijn capaciteiten overschat. Als het verschil negatief is, betekent dit dat de patiënt zijn capaciteiten onderschat. De professionalsscore is het gemiddelde van de score van iedere professional (ergotherapeut en rij-instructeur) De patiënt vult de vragenlijst voor en na het interview in. De twee professionals vullen de vragenlijst één keer in, voorafgaand aan het interview. Deze score van bewustzijn over het rijgedrag na het interview zal worden vergeleken met die vóór het interview, waarbij eventuele veranderingen in het bewustzijn na het interview worden weerspiegeld. |
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De overeenstemming tussen de mening van de twee professionals (rij-instructeur en ergotherapeut) en die van de patiënt over het hervatten van het autorijden, vergelijk vervolgens deze overeenstemming tussen de twee armen.
Tijdsspanne: Dag 0
|
De score van vraag 4 van de vragenlijst "Q final-pro" wordt vergeleken met vraag 7 van de vragenlijst "Q final-pa" (met of zonder feedback afhankelijk van de arm).
De verschillen tussen de twee meningen (meningen van patiënten - meningen van professionals) over alle evaluaties zullen het mogelijk maken een score "van overeenstemming van de meningen over herwerking" vast te stellen.
Een score gelijk aan nul betekent dat de meningen tussen de patiënt en de professionals hetzelfde zijn (beste uitkomst), een positieve of negatieve score betekent dat de meningen uiteenlopen.
Hoe dichter de score bij nul ligt, hoe beter het resultaat.
Hetzelfde proces zal worden gevolgd met de controlegroep die geen videofeedback heeft ontvangen om de concordantiescores van de herwerkingsmeldingen tussen de twee armen te vergelijken.
|
Dag 0
|
|
De overeenstemming tussen het oordeel van de rijleraar en de ergotherapeut na het rijexamen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Onderzoek naar de overeenstemming tussen de totaalscore van het TRIP-rooster (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) (Qpost-cond-trip) van de rijleraar en die van de ergotherapeut (score/100) Berekening van een correlatiecoëfficiënt: hoe hoger de coëfficiënt, hoe consistenter de beoordelingen tussen de 2 professionals zijn (beter resultaat). |
Dag 0
|
|
De overeenstemming tussen de mening van de rijleraar en de ergotherapeut voor het interviewrooster
Tijdsspanne: Dag 0
|
Onderzoek naar de overeenstemming tussen de totaalscore van het interviewrooster (Qentr-pro) van de rijdocent en die van de ergotherapeut (score/28). Berekening van een correlatiecoëfficiënt: hoe hoger de coëfficiënt, hoe consistenter de beoordelingen tussen de 2 professionals zijn (beter resultaat). |
Dag 0
|
|
Vergelijk de MOCA-score tussen patiënten met een positief advies (PFO) en patiënten met een ongunstig advies (PUO)
Tijdsspanne: Dag 0
|
• [MOCA-test /30 score] PFO vergeleken met PUO (MOCA: Montreal Cognitive Assessment)
|
Dag 0
|
|
Vergelijk de score van Rey's Figure tussen patiënten met een gunstige mening (PFO) en patiënten met een ongunstige mening (PUO)
Tijdsspanne: Dag 0
|
• [Rey's Figure score /36, uitvoeringstijd(en)] PFO vergeleken met PUO
|
Dag 0
|
|
Vergelijk de score van Bell Test tussen patiënten met een positief advies (PFO) en patiënten met een ongunstig advies (PUO)
Tijdsspanne: Dag 0
|
• [Bell Test score /35, uitvoeringstijd(en)] PFO vergeleken met PUO
|
Dag 0
|
|
Vergelijk de aandachtsprestaties tussen patiënten met een gunstige mening (PFO) en patiënten met een ongunstige mening (PUO)
Tijdsspanne: Dag 0
|
TAP scoort PFO vergeleken met PUO (TAP: Attention Assessment Tests)
|
Dag 0
|
|
Vergelijk de informatieverwerkingssnelheid tussen patiënten met een gunstig advies (PFO) en patiënten met een ongunstig advies (PUO)
Tijdsspanne: Dag 0
|
• Score waarbij de scores op de code- en symbooltests worden gecombineerd /38 ] PFO vergeleken met PUO (WAIS: Wechsler Adult Intelligence Scale)
|
Dag 0
|
|
Vergelijk de werkgeheugenprestaties tussen patiënten met een gunstig advies (PFO) en patiënten met een ongunstig advies (PUO)
Tijdsspanne: Dag 0
|
• [WAIS-IV cijfergeheugenscore /19] PFO vergeleken met PUO
|
Dag 0
|
|
Verbanden tussen cognitieve prestaties en de bewustzijnsscore van rijvaardigheid.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om de verbanden tussen cognitieve prestaties en bewustzijn te bestuderen, zal de MOCA-score worden gecorreleerd met bewustzijnsscores (verschil patiëntscore - professionele score verkregen vóór het interview (Qentr-pro voltooid vóór het interview)).
|
Dag 0
|
|
Verbanden tussen bewustzijn van cognitieve stoornissen en bewustzijn van rijvaardigheid.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om het bewustzijn van cognitieve stoornissen te beoordelen, wordt het verschil in scores (Patiëntscore / Zelfbeoordeling - Professionele Score / Hetero-beoordeling) van de BRIEF A berekend. De Brief A-test (Behavior Rating Inventory of Executive Function) heeft tot doel het bestaan van een tekort aan bewustzijn van cognitieve stoornissen bij patiënten te onderzoeken. De beoordelingsscore van de patiënt uit de zelfbeoordelingsvragenlijst wordt vergeleken met die van professionals (hetero-beoordeling). Het verschil tussen de twee scores (patiëntenscore / zelfbeoordeling - gemiddelde professionele score / heterobeoordeling) zal bepalen of de patiënt zich niet bewust is van zijn cognitieve stoornissen. Als het verschil (Patiëntscore – Professionele Score) positief is, overschat de patiënt zijn stoornissen; als het negatief is, onderschat de patiënt ze; als het nul is, betekent dit dat de patiënt ze correct inschat. |
Dag 0
|
|
Word patiënt na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Het gedrag en de rijstrategieën van patiënten 6 maanden na hun hervatting van het autorijden (Q-follow-up) zullen worden vergeleken met de gedragingen en rijstrategieën die zijn aangegeven in de initiële vragenlijst op basis van de antwoorden op de volgende vragen: ‘Sinds u weer bent gaan autorijden, denkt u dat u heeft u meer moeite met autorijden dan voorheen?
"," Zo ja, in welke situaties denkt u dat u er meer moeite mee heeft "," Denkt u dat u sinds uw herstel meer situaties vermijdt dan voorheen?
"," Zo ja, welke situaties denkt u het meest te kunnen vermijden?
"," Heeft u sinds uw herstel verschillende rijstrategieën voor het autorijden ontwikkeld?
"," Zo ja, welke strategieën heeft u ingevoerd om veilig te rijden "," Heeft het autorijden u sinds uw herstel meer angst aangejaagd dan voorheen?
"," Denkt u dat autorijden vermoeiender is dan voorheen?
"
|
Op 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van het videoapparaat door professionals en patiënten
Tijdsspanne: Dag 0
|
De aanvaardbaarheid van het videoapparaat door professionals wordt gemeten aan de hand van de antwoorden op vraag 6 van de definitieve vragenlijst ingevuld door professionals (Qfinal-pro) (bijv. vragen: als professional was het gemakkelijk om videofeedback te gebruiken tijdens het interview, keuze van items om aan te vinken). Hoe dichter de score bij 12 ligt, hoe hoger de acceptatie van het videoapparaat door professionals. De aanvaardbaarheid van het videoapparaat door de patiënten zal worden gemeten aan de hand van de gevoelens die de patiënten zullen hebben geuit in vraag 2 van de laatste vragenlijst (over interesse, plezier, stress, waargenomen nut, tevredenheid en ervaren plezier in vergelijking met het apparaat). . |
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A03377-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .