- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06530134
Främja medvetenheten om körförmågan hos patienter efter stroke. (AUTOCAM-AVC)
Främja medvetenheten om körförmågan hos patienter efter stroke: Intresset för kameror ombord och självutvärderingsfrågeformulär under en körsituation.
Patienter med cerebrovaskulär olycka (CVA) kan uppvisa en bristande medvetenhet om störningarna vilket resulterar i en brist på korrekt självuppskattning av sina egna förmågor och svårigheter vad gäller både kognition och körning. Det är därför viktigt att utveckla verktyg för att hjälpa professionella att ta hänsyn till detta underskott i sina körbedömningar och även för att hjälpa patienter att bättre identifiera sina verkliga förmågor.
Detta forskningsprojekt föreslår därför ett protokoll som gör det möjligt att främja beslutsfattande om att återuppta körningen eller inte av multidisciplinära team.
Huvudsyftet är att avgöra i vilken utsträckning videofeedback främjar medvetenheten om förmågan att hantera patienter efter stroke, jämfört med en grupp kontrollpatienter som får de vanliga rekommendationerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pauline Coignard, Doctor
- Telefonnummer: +33 0297826179
- E-post: pauline.coignard@vyv3.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Telefonnummer: +33 0297826293
- E-post: kerpape.arc@vyv3.fr
Studieorter
-
-
Bretagne
-
Ploemeur, Bretagne, Frankrike, 56270
- Rekrytering
- CMRRF de Kerpape
-
Underutredare:
- Jean-Luc Le Guiet, Doctor
-
Kontakt:
- Marie-Caroline de Kerpape, CRA
- Telefonnummer: +33 0297826293
- E-post: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Huvudutredare:
- Pauline Coignard, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stroke (ischemisk och/eller hemorragisk) mellan 1 månad och 6 månader
- Innehavare av körkort i mer än 3 år
- Ingen återupptagande av körningen
- MoCA-poäng ≥ 10
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
- Efter att ha undertecknat ett fritt, informerat och skriftligt samtycke
- Medicinskt stabil
Exklusions kriterier:
- Afasi med allvarliga förståelsestörningar, svår hemineglekt, instabil epilepsi, allvarliga synstörningar (kikarseende <6/10, synfält <120 ° i kikare, <50 ° till höger och till vänster bortom centralpunkten, <30 ° vertikalt .
- Historik om neurologisk sjukdom ansvarig för kognitiv funktionsnedsättning
- Behov av fordonsmodifieringar förutom automatisk växellåda
- Försöksperson befinner sig i en period av uteslutning från ett annat protokoll
- Otillräckliga kunskaper i det franska språket
- Skyddade vuxna (kuratorer)
- Graviditet förklarad
- Att inte kunna ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med videofeedback
Aktivering av kameror ombord under körsituation.
|
I slutet av körsituationen kommer 35 patienter att uppmanas att uttrycka sig och analysera 4 körsituationer som är resultatet av förloppet av körsituationen med hjälp av videofeedback.
|
|
Övrig: Utan videofeedback
Icke-aktivering av kameror ombord under körsituation.
|
I slutet av körsituationen kommer 35 patienter att uppmanas att uttrycka sig och analysera 4 körsituationer som är resultatet av körsituationens förlopp utan videofeedback, enligt de vanliga rekommendationerna. Jämförelse av svar på alla frågeformulär och intervjurutiner som skickas före och efter körning till patienter och yrkesverksamma kommer att avgöra om videofeedback främjar medvetenheten om svårigheterna med att köra patienter efter stroke. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medvetenhet om körbeteende.
Tidsram: Dag 0
|
Detta kriterium kommer att mätas med hjälp av skillnaden mellan patientens och yrkesutövarens poäng från intervjun med situationsanalyserna. Om skillnaden mellan patientens poäng och de professionella är nära noll betyder det att patienten korrekt självskattar sin körförmåga. Om skillnaden är positiv betyder det att patienten överskattar sina förmågor. Om skillnaden är negativ betyder det att patienten underskattar sina förmågor. Professionella poäng är medelvärdet av poängen för varje professionell (arbetsterapeut och körlärare) Patienten fyller i frågeformuläret före och efter intervjun. De två professionella fyller i frågeformuläret en gång, innan intervjun. Denna poäng av medvetenhet om körbeteende efter intervjun kommer att jämföras med den före intervjun, vilket återspeglar eventuella förändringar i medvetenhet efter intervjun. |
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsen mellan åsikten från de två yrkesverksamma (körlärare och arbetsterapeut) och patientens åsikt om att återgå till körning, jämför sedan denna överensstämmelse mellan de två armarna.
Tidsram: Dag 0
|
Poängen på fråga 4 i frågeformuläret "Q final-pro" kommer att jämföras med fråga 7 i frågeformuläret "Q final-pa" (med eller utan feedback beroende på arm).
Skillnaderna mellan de två åsikterna (Patient Opinions-Professional Opinions) på alla utvärderingarna kommer att göra det möjligt att fastställa en poäng "överensstämmelse mellan åsikterna om omarbetning".
En poäng lika med noll betyder att åsikterna är desamma mellan patienten och de professionella (bästa utfallet), ett positivt eller negativt poäng betyder att åsikterna är divergerande.
Ju närmare noll poängen är, desto bättre resultat.
Samma process kommer att följas med kontrollgruppen som inte fick videofeedback för att jämföra överensstämmelsepoängen för omarbetningsmeddelandena mellan de två armarna.
|
Dag 0
|
|
Överensstämmelse mellan körlärarens och arbetsterapeutens åsikt efter vägprovet
Tidsram: Dag 0
|
Studie av överensstämmelsen mellan totalpoängen för TRIP (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) rutnät (Qpost-cond-trip) för körläraren och arbetsterapeutens (poäng/100) Beräkna en korrelationskoefficient: ju högre koefficient, desto mer konsekventa är bedömningarna mellan de två professionella (bättre resultat). |
Dag 0
|
|
Överensstämmelsen mellan körlärarens och arbetsterapeutens åsikt för intervjurutan
Tidsram: Dag 0
|
Studie av överensstämmelsen mellan totalpoängen i intervjurutnätet (Qentr-pro) för körläraren och arbetsterapeutens (poäng/28). Beräkna en korrelationskoefficient: ju högre koefficient, desto mer konsekventa är bedömningarna mellan de två professionella (bättre resultat). |
Dag 0
|
|
Jämför MOCA-poängen mellan patienter som hade en positiv åsikt (PFO) och patienter som hade en ogynnsam åsikt (PUO)
Tidsram: Dag 0
|
• [MOCA-test /30 poäng] PFO jämfört med PUO (MOCA: Montreal Cognitive Assessment)
|
Dag 0
|
|
Jämför poängen för Reys figur mellan patienter som hade en positiv åsikt (PFO) och patienter som hade en ogynnsam åsikt (PUO)
Tidsram: Dag 0
|
• [Rey's Figure-poäng /36, exekveringstid(er)] PFO jämfört med PUO
|
Dag 0
|
|
Jämför poängen för Bell Test mellan patienter som hade en positiv åsikt (PFO) och patienter som hade en ogynnsam åsikt (PUO)
Tidsram: Dag 0
|
• [Klocktestresultat /35, exekveringstid(er)] PFO jämfört med PUO
|
Dag 0
|
|
Jämför uppmärksamhetsprestanda mellan patienter som hade en positiv åsikt (PFO) och patienter som hade en ogynnsam åsikt (PUO)
Tidsram: Dag 0
|
TAP-poäng PFO jämfört med PUO (TAP: Attention Assessment Tests)
|
Dag 0
|
|
Jämför informationsbehandlingshastigheten mellan patienter som hade en positiv åsikt (PFO) och patienter som hade en ogynnsam åsikt (PUO)
Tidsram: Dag 0
|
• Poäng som kombinerar poängen vid kod- och symboltesterna /38 ] PFO jämfört med PUO (WAIS: Wechsler Adult Intelligence Scale)
|
Dag 0
|
|
Jämför arbetsminnets prestanda mellan patienter som hade en positiv åsikt (PFO) och patienter som hade en ogynnsam åsikt (PUO)
Tidsram: Dag 0
|
• [WAIS-IV-siffrig minnespoäng /19] PFO jämfört med PUO
|
Dag 0
|
|
Länkar mellan kognitiva prestationer och medvetenhetspoängen för körförmåga.
Tidsram: Dag 0
|
För att studera kopplingarna mellan kognitiv prestation och medvetenhet kommer MOCA-poängen att korreleras med medvetenhetspoäng (patientpoängskillnad - professionellt resultat erhållet före intervjun (Qentr-pro avslutades före intervjun)).
|
Dag 0
|
|
Länkar mellan medvetenhet om kognitiv funktionsnedsättning och medvetenhet om körförmåga.
Tidsram: Dag 0
|
För att bedöma medvetenheten om kognitiva störningar, kommer skillnaden i poäng (Patient Score / Self-assessment - Professional Score / Hetero-assessment) för BRIEF A att beräknas. Kort A-testet (Behavior Rating Inventory of Executive Function) syftar till att undersöka förekomsten av ett medvetandebrist om kognitiva störningar hos patienter. Patientens bedömningspoäng från självskattningsenkäten kommer att jämföras med den för professionella (hetero-bedömning). Skillnaden mellan de två poängen (Patient Score / Self-assessment - Average Professional Score / Hetero-assessment) kommer att avgöra om patienten har en bristande medvetenhet om sina kognitiva störningar. Om skillnaden (Patient Score - Professional Score) är positiv överskattar patienten sina störningar; om det är negativt, underskattar patienten dem; om det är noll betyder det att patienten uppskattar dem korrekt. |
Dag 0
|
|
Blir patienter vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Patienternas beteende och körstrategier 6 månader efter att de återupptagit körningen (Q-uppföljning) kommer att jämföras med de som anges i det inledande frågeformuläret på svaren på följande frågor: "Eftersom du har återupptagit körningen, tror du att du har svårare att köra än tidigare?
"," Om så är fallet, i vilka situationer tror du att du har svårare "," Sedan din återhämtning, tror du att du undviker fler situationer än tidigare?
"," Om så är fallet, vilka är de situationer du tror att du kan undvika mest?
"," Sedan din återhämtning, har du utvecklat olika körstrategier för att köra bil?
"," Om så är fallet, vilka strategier har du infört för att köra säkert "," Sedan din återhämtning, har köraktiviteten skrämt dig mer än tidigare?
"," Tycker du att aktiviteten att köra bil är tröttare än tidigare?
"
|
Vid 6 månader
|
|
Videoenhetens acceptans av proffs och patienter
Tidsram: Dag 0
|
Videoenhetens acceptans av proffs kommer att mätas genom svaren på fråga 6 i det slutliga frågeformuläret som fyllts i av proffs (Qfinal-pro) (t.ex. frågor: som proffs var det lätt att ha videofeedback under intervjun, val av saker att kryssa i). Ju närmare poängen är 12, desto högre acceptans av videoenheten av proffs. Patienternas acceptans av videoapparaten kommer att mätas tack vare de känslor som patienterna kommer att ha uttryckt i fråga 2 i det slutliga frågeformuläret (om intresse, nöje, stress, upplevd användbarhet, tillfredsställelse och nöje upplevt av jämfört med enheten) . |
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A03377-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .