Promouvoir la sensibilisation aux capacités de conduite des patients après un AVC. (AUTOCAM-AVC)
Sensibiliser aux capacités de conduite des patients post-AVC : intérêt des caméras embarquées et des questionnaires d'auto-évaluation en situation de conduite.
Les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral (AVC) peuvent présenter un déficit de conscience des troubles qui se traduit par un manque d'auto-estimation correcte de leurs propres capacités et des difficultés en termes de cognition et de conduite. Il est donc important de développer des outils pour aider les professionnels à prendre en compte ce déficit dans leurs évaluations de conduite et aussi pour aider les patients à mieux identifier leurs capacités réelles.
Ce projet de recherche propose ainsi un protocole permettant de favoriser la prise de décision de reprise ou non de la conduite par des équipes multidisciplinaires.
L'objectif principal est de déterminer dans quelle mesure le retour vidéo favorise la prise de conscience de la capacité à prendre en charge les patients post-AVC, par rapport à un groupe de patients témoins recevant les recommandations habituelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pauline Coignard, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 0297826179
- E-mail: pauline.coignard@vyv3.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Numéro de téléphone: +33 0297826293
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
Lieux d'étude
-
-
Bretagne
-
Ploemeur, Bretagne, France, 56270
- Recrutement
- CMRRF de Kerpape
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Luc Le Guiet, Doctor
-
Contact:
- Marie-Caroline de Kerpape, CRA
- Numéro de téléphone: +33 0297826293
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Chercheur principal:
- Pauline Coignard, Doctor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accident vasculaire cérébral (ischémique et/ou hémorragique) entre 1 mois et 6 mois
- Titulaire d'un permis de conduire depuis plus de 3 ans
- Pas de reprise de la conduite
- Score MoCA ≥ 10
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Avoir signé un consentement libre, éclairé et écrit
- Médicalement stable
Critère d'exclusion:
- Aphasie avec troubles sévères de la compréhension, héminegligence sévère, épilepsie instable, troubles visuels sévères (vision binoculaire <6/10, champ visuel <120° en binoculaire, <50° à droite et à gauche au-delà du point central, <30° verticalement .
- Antécédents de maladie neurologique responsable de troubles cognitifs
- Besoin de modifications du véhicule sauf boîte de vitesses automatique
- Sujet étant en période d'exclusion d'un autre protocole
- Maîtrise insuffisante de la langue française
- Adultes protégés (conservateurs)
- Grossesse déclarée
- Ne pas pouvoir donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Avec retour vidéo
Activation des caméras embarquées en situation de conduite.
|
A la fin de la situation de conduite, 35 patients seront invités à s'exprimer et à analyser 4 situations de conduite résultant du déroulement de la situation de conduite grâce au retour vidéo.
|
|
Autre: Sans retour vidéo
Non-activation des caméras embarquées en situation de conduite.
|
A la fin de la situation de conduite, 35 patients seront invités à s'exprimer et à analyser 4 situations de conduite résultant du déroulement de la situation de conduite sans retour vidéo, selon les recommandations habituelles. La comparaison des réponses à l'ensemble des questionnaires et grilles d'entretien envoyés avant et après la conduite, aux patients et aux professionnels déterminera si le retour vidéo favorise la sensibilisation aux difficultés de conduite des patients post-AVC. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilisation au comportement de conduite.
Délai: Jour 0
|
Ce critère sera mesuré à partir de la différence entre les scores du patient et du professionnel issus de l'entretien avec les analyses de situation. Si la différence entre le score du patient et celui des professionnels est proche de zéro, cela signifie que le patient auto-estime correctement ses capacités de conduite. Si la différence est positive, cela signifie que le patient surestime ses capacités. Si la différence est négative, cela signifie que le patient sous-estime ses capacités. La note des professionnels est la moyenne des notes de chaque professionnel (ergothérapeute et moniteur d'auto-école) Le patient remplit le questionnaire avant et après l'entretien. Les deux professionnels remplissent le questionnaire une seule fois, avant l'entretien. Ce score de conscience du comportement de conduite après l'entretien sera comparé à celui avant l'entretien, reflétant tout changement potentiel de conscience suite à l'entretien. |
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La concordance entre l'avis des deux professionnels (moniteur d'auto-école et ergothérapeute) et celui du patient sur la reprise de la conduite automobile, puis comparer cette concordance entre les deux bras.
Délai: Jour 0
|
Le score de la question 4 du questionnaire « Q final-pro » sera comparé à la question 7 du questionnaire « Q final-pa » (avec ou sans feedback selon les bras).
Les différences entre les deux avis (Avis Patients-Avis Professionnels) sur l'ensemble des évaluations permettront d'établir une note « de concordance des avis de reprise ».
Un score égal à zéro signifie que les avis sont les mêmes entre le patient et les professionnels (meilleur résultat), un score positif ou négatif signifie que les avis sont divergents.
Plus le score est proche de zéro, meilleur est le résultat.
Le même processus sera suivi avec le groupe témoin n'ayant pas reçu de retour vidéo afin de comparer les scores de concordance des avis de retouche entre les deux bras.
|
Jour 0
|
|
La concordance entre l'avis du professeur de conduite automobile et de l'ergothérapeute après l'examen routier
Délai: Jour 0
|
Etude de la concordance entre le score total de la grille TRIP (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) (Qpost-cond-trip) du professeur de conduite et celui de l'ergothérapeute (score/100) Calcul d'un coefficient de corrélation : plus le coefficient est élevé, plus les appréciations entre les 2 professionnels sont cohérentes (meilleur résultat). |
Jour 0
|
|
La concordance entre l'avis du professeur de conduite automobile et de l'ergothérapeute pour la grille d'entretien
Délai: Jour 0
|
Etude de la concordance entre la note totale de la grille d'entretien (Qentr-pro) du professeur de conduite automobile et celle de l'ergothérapeute (score/28). Calcul d'un coefficient de corrélation : plus le coefficient est élevé, plus les appréciations entre les 2 professionnels sont cohérentes (meilleur résultat). |
Jour 0
|
|
Comparer le score MOCA entre les patients ayant eu un avis favorable (PFO) et les patients ayant eu un avis défavorable (PUO)
Délai: Jour 0
|
• [Test MOCA /score 30] PFO comparé à PUO (MOCA : Montreal Cognitive Assessment)
|
Jour 0
|
|
Comparer le score de la Figure de Rey entre les patients ayant eu un avis favorable (PFO) et les patients ayant eu un avis défavorable (PUO)
Délai: Jour 0
|
• [Score Rey's Figure /36, temps d'exécution(s)] PFO par rapport à PUO
|
Jour 0
|
|
Comparez le score du Bell Test entre les patients ayant eu un avis favorable (PFO) et les patients ayant eu un avis défavorable (PUO)
Délai: Jour 0
|
• [Score du Bell Test /35, temps d'exécution (s)] PFO par rapport à PUO
|
Jour 0
|
|
Comparez les performances attentionnelles entre les patients ayant eu une opinion favorable (PFO) et les patients ayant eu une opinion défavorable (PUO)
Délai: Jour 0
|
TAP scores PFO par rapport à PUO (TAP : Attention Assessment Tests)
|
Jour 0
|
|
Comparer la vitesse de traitement de l'information entre les patients ayant eu un avis favorable (PFO) et les patients ayant eu un avis défavorable (PUO)
Délai: Jour 0
|
• Score combinant les scores aux tests de code et de symbole /38 ] PFO comparé à PUO (WAIS : Wechsler Adult Intelligence Scale)
|
Jour 0
|
|
Comparez les performances de la mémoire de travail entre les patients ayant une opinion favorable (PFO) et les patients ayant une opinion défavorable (PUO)
Délai: Jour 0
|
• [Score de mémoire des chiffres WAIS-IV /19] FOP par rapport à PUO
|
Jour 0
|
|
Liens entre les performances cognitives et le score de conscience des compétences de conduite.
Délai: Jour 0
|
Pour étudier les liens entre performances cognitives et conscience, le score MOCA sera corrélé aux scores de conscience (Différence de score du patient - Score professionnel obtenu avant l'entretien (Qentr-pro complété avant l'entretien)).
|
Jour 0
|
|
Liens entre la conscience des déficiences cognitives et la conscience des compétences de conduite.
Délai: Jour 0
|
Pour évaluer la conscience des troubles cognitifs, la différence de scores (Score Patient / Auto-évaluation - Score Professionnel / Hétéro-évaluation) du BRIEF A sera calculée. Le test Brief A (Behaviour Rating Inventory of Executive Function) vise à étudier l'existence d'un déficit de conscience de troubles cognitifs chez les patients. Le score d'évaluation du patient issu du questionnaire d'auto-évaluation sera comparé à celui des professionnels (hétéro-évaluation). La différence entre les deux scores (Score Patient / Auto-évaluation - Score Professionnel Moyen / Hétéro-évaluation) permettra de déterminer si le patient présente un manque de conscience de ses troubles cognitifs. Si la différence (Patient Score – Professional Score) est positive, le patient surestime ses troubles ; s'il est négatif, le patient les sous-estime ; s'il est nul, cela signifie que le patient les estime correctement. |
Jour 0
|
|
Devenir patient à 6 mois
Délai: A 6 mois
|
Les comportements et stratégies de conduite des patients 6 mois après leur reprise de la conduite (suivi Q) seront comparés à ceux déclarés dans le questionnaire initial sur les réponses aux questions suivantes : « Depuis que vous avez repris la conduite, pensez-vous que vous avez-vous plus de difficultés à conduire qu’avant ?
"," Si oui, dans quelles situations pensez-vous avoir plus de difficultés "," Depuis votre rétablissement, pensez-vous éviter plus de situations qu'avant ?
"," Si oui, quelles sont les situations que vous pensez pouvoir éviter le plus ?
"," Depuis votre rétablissement, avez-vous développé différentes stratégies de conduite pour conduire ?
"," Si oui, quelles stratégies avez-vous mises en place pour conduire en toute sécurité "," Depuis votre rétablissement, l'activité de conduire vous fait-elle plus peur qu'avant ?
"," Pensez-vous que l'activité de conduite automobile est plus fatigante qu'avant ?
"
|
A 6 mois
|
|
Acceptabilité du dispositif vidéo par les professionnels et les patients
Délai: Jour 0
|
L'acceptabilité du dispositif vidéo par les professionnels sera mesurée par les réponses obtenues à la question 6 du questionnaire final complété par les professionnels (Qfinal-pro) (ex. questions : en tant que professionnel, avoir un retour vidéo était facile à utiliser lors de l'entretien, choix des items à cocher). Plus le score est proche de 12, plus l'acceptabilité du dispositif vidéo par les professionnels est élevée. L'acceptabilité de l'appareil vidéo par les patients sera mesurée grâce aux sentiments que les patients auront exprimés à la question 2 du questionnaire final (sur l'intérêt, le plaisir, le stress, l'utilité perçue, la satisfaction et le plaisir ressenti par rapport à l'appareil) . |
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A03377-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .