- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06530134
Promuovere la consapevolezza delle capacità di guida dei pazienti post-ictus. (AUTOCAM-AVC)
Promuovere la consapevolezza delle capacità di guida dei pazienti post-ictus: interesse per le telecamere di bordo e i questionari di autovalutazione durante una situazione di guida.
I pazienti con accidente cerebrovascolare (ACV) possono presentare un deficit di consapevolezza dei disturbi che si traduce in una mancanza di corretta autostima delle proprie capacità e difficoltà sia a livello cognitivo che di guida. È quindi importante sviluppare strumenti per aiutare i professionisti a tenere conto di questo deficit nelle loro valutazioni di guida e anche per aiutare i pazienti a identificare meglio le loro reali capacità.
Questo progetto di ricerca propone quindi un protocollo che permette di favorire la decisione di riprendere o meno la guida da parte di équipe multidisciplinari.
L'obiettivo principale è determinare in che misura il feedback video promuove la consapevolezza della capacità di gestire i pazienti post-ictus, rispetto a un gruppo di pazienti di controllo che ricevono le consuete raccomandazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pauline Coignard, Doctor
- Numero di telefono: +33 0297826179
- Email: pauline.coignard@vyv3.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Numero di telefono: +33 0297826293
- Email: kerpape.arc@vyv3.fr
Luoghi di studio
-
-
Bretagne
-
Ploemeur, Bretagne, Francia, 56270
- Reclutamento
- CMRRF de Kerpape
-
Sub-investigatore:
- Jean-Luc Le Guiet, Doctor
-
Contatto:
- Marie-Caroline de Kerpape, CRA
- Numero di telefono: +33 0297826293
- Email: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Investigatore principale:
- Pauline Coignard, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus (ischemico e/o emorragico) tra 1 mese e 6 mesi
- Titolare di patente di guida da più di 3 anni
- Nessuna ripresa della guida
- Punteggio MoCA ≥ 10
- Affiliazione ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
- Avendo firmato un consenso libero, informato e scritto
- Medicalmente stabile
Criteri di esclusione:
- Afasia con gravi disturbi della comprensione, grave eminegligenza, epilessia instabile, gravi disturbi visivi (visione binoculare <6/10, campo visivo <120° in binoculare, <50° a destra e a sinistra oltre il punto centrale, <30° in verticale .
- Storia di malattia neurologica responsabile di deterioramento cognitivo
- Necessità di modifiche al veicolo ad eccezione del cambio automatico
- Soggetto in periodo di esclusione da altro protocollo
- Padronanza insufficiente della lingua francese
- Adulti protetti (curatori)
- Gravidanza dichiarata
- Non poter rilasciare il proprio consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Con feedback video
Attivazione delle telecamere di bordo durante la situazione di guida.
|
Al termine della situazione di guida, a 35 pazienti verrà chiesto di esprimersi e di analizzare 4 situazioni di guida risultanti dall'andamento della situazione di guida utilizzando feedback video.
|
|
Altro: Senza feedback video
Mancata attivazione delle telecamere di bordo durante la situazione di guida.
|
Al termine della situazione di guida, 35 pazienti saranno invitati ad esprimersi e ad analizzare 4 situazioni di guida risultanti dall'andamento della situazione di guida senza feedback video, secondo le consuete raccomandazioni. Il confronto delle risposte a tutti i questionari e alle griglie di intervista inviate prima e dopo la guida a pazienti e professionisti determinerà se il feedback video promuove la consapevolezza delle difficoltà della guida dei pazienti post-ictus. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consapevolezza del comportamento di guida.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Questo criterio sarà misurato utilizzando la differenza tra i punteggi del paziente e del professionista derivanti dall'intervista con l'analisi della situazione. Se la differenza tra il punteggio del paziente e quello dei professionisti è prossima allo zero, significa che il paziente autostima correttamente le proprie capacità di guida. Se la differenza è positiva, significa che il paziente sopravvaluta le proprie capacità. Se la differenza è negativa, significa che il paziente sottovaluta le proprie capacità. Il punteggio dei professionisti è la media dei punteggi di ciascun professionista (terapista occupazionale e istruttore di guida) Il paziente compila il questionario prima e dopo il colloquio. I due professionisti compilano il questionario una volta, prima del colloquio. Questo punteggio di consapevolezza del comportamento di guida dopo l'intervista verrà confrontato con quello prima dell'intervista, riflettendo qualsiasi potenziale cambiamento nella consapevolezza dopo l'intervista. |
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La concordanza tra l'opinione dei due professionisti (istruttore di guida e terapista occupazionale) e quella del paziente riguardo al ritorno alla guida, poi confrontare questa concordanza tra i due bracci.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il punteggio della domanda 4 del questionario "Q final-pro" sarà confrontato con la domanda 7 del questionario "Q final-pa" (con o senza feedback a seconda del braccio).
Le differenze tra le due opinioni (Opinioni del Paziente-Opinioni del Professionista) su tutte le valutazioni permetteranno di stabilire un punteggio “di concordanza delle opinioni di rielaborazione”.
Un punteggio pari a zero significa che le opinioni tra paziente e professionisti sono le stesse (miglior risultato), un punteggio positivo o negativo significa che le opinioni sono divergenti.
Più il punteggio è vicino a zero, migliore sarà il risultato.
Lo stesso processo sarà seguito con il gruppo di controllo che non ha ricevuto feedback video al fine di confrontare i punteggi di concordanza degli avvisi di rielaborazione tra i due bracci.
|
Giorno 0
|
|
La concordanza tra il parere dell'insegnante di guida e del terapista occupazionale dopo la prova su strada
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Studio della concordanza tra il punteggio totale della griglia TRIP (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) (Qpost-cond-trip) dell'insegnante di guida e quello del terapista occupazionale (punteggio/100) Calcolo di un coefficiente di correlazione: più alto è il coefficiente, più coerenti sono le valutazioni tra i 2 professionisti (risultato migliore). |
Giorno 0
|
|
La concordanza tra il parere dell'insegnante di guida e del terapista occupazionale per la griglia di intervista
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Studio della concordanza tra il punteggio totale della griglia di intervista (Qentr-pro) dell'insegnante di guida e quello del terapista occupazionale (punteggio/28). Calcolo di un coefficiente di correlazione: più alto è il coefficiente, più coerenti sono le valutazioni tra i 2 professionisti (risultato migliore). |
Giorno 0
|
|
Confrontare il punteggio MOCA tra pazienti che avevano un'opinione favorevole (PFO) e pazienti che avevano un'opinione sfavorevole (PUO)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
• [Test MOCA/punteggio 30] PFO rispetto a PUO (MOCA: Montreal Cognitive Assessment)
|
Giorno 0
|
|
Confrontare il punteggio della Figura di Rey tra pazienti che avevano opinione favorevole (PFO) e pazienti che avevano opinione sfavorevole (PUO)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
• [Punteggio Rey's Figure /36, tempo di esecuzione (s)] PFO rispetto a PUO
|
Giorno 0
|
|
Confrontare il punteggio del Bell Test tra pazienti che avevano opinione favorevole (PFO) e pazienti che avevano opinione sfavorevole (PUO)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
• [Punteggio del Bell Test /35, tempo di esecuzione (s)] PFO rispetto al PUO
|
Giorno 0
|
|
Confrontare la prestazione attentiva tra pazienti che avevano un'opinione favorevole (PFO) e pazienti che avevano un'opinione sfavorevole (PUO)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Punteggi TAP PFO rispetto a PUO (TAP: test di valutazione dell'attenzione)
|
Giorno 0
|
|
Confrontare la velocità di elaborazione delle informazioni tra pazienti che avevano opinione favorevole (PFO) e pazienti che avevano opinione sfavorevole (PUO)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
• Punteggio combinando i punteggi dei test di codice e simbolo /38] PFO rispetto a PUO (WAIS: Wechsler Adult Intelligence Scale)
|
Giorno 0
|
|
Confrontare le prestazioni della memoria di lavoro tra pazienti che avevano un'opinione favorevole (PFO) e pazienti che avevano un'opinione sfavorevole (PUO)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
• [Punteggio memoria cifre WAIS-IV /19] PFO rispetto a PUO
|
Giorno 0
|
|
Collegamenti tra prestazioni cognitive e punteggio di consapevolezza delle abilità di guida.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Per studiare i collegamenti tra prestazioni cognitive e consapevolezza, il punteggio MOCA sarà correlato ai punteggi di consapevolezza (Differenza del punteggio del paziente - Punteggio professionale ottenuto prima dell'intervista (Qentr-pro completato prima dell'intervista)).
|
Giorno 0
|
|
Collegamenti tra consapevolezza del deterioramento cognitivo e consapevolezza delle capacità di guida.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Per valutare la consapevolezza dei disturbi cognitivi verrà calcolata la differenza dei punteggi (Patient Score / Autovalutazione - Professional Score / Eterovalutazione) del BRIEF A. Il test Brief A (Behavior Rating Inventory of Executive Function) ha lo scopo di indagare l’esistenza di un deficit di coscienza o di disturbi cognitivi nei pazienti. Il punteggio di valutazione del paziente derivante dal questionario di autovalutazione sarà confrontato con quello dei professionisti (eterovalutazione). La differenza tra i due punteggi (Punteggio Paziente / Autovalutazione - Punteggio Medio Professionale / Eterovalutazione) determinerà se il paziente ha una mancanza di consapevolezza dei suoi disturbi cognitivi. Se la differenza (Punteggio Paziente – Punteggio Professionale) è positiva, il paziente sovrastima i suoi disturbi; se è negativo il paziente li sottovaluta; se è zero significa che il paziente li sta valutando correttamente. |
Giorno 0
|
|
Diventa paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
I comportamenti e le strategie di guida dei pazienti a 6 mesi dalla ripresa della guida (follow-up Q) verranno confrontati con quelli dichiarati nel questionario iniziale sulle risposte alle seguenti domande: "Da quando ha ripreso a guidare, pensa di hai più difficoltà a guidare rispetto a prima?
"," Se sì, in quali situazioni pensi di avere più difficoltà "," Dopo la guarigione, pensi di evitare più situazioni di prima?
"," Se sì, quali sono le situazioni che pensi di poter evitare maggiormente?
"," Dopo la tua guarigione, hai sviluppato diverse strategie di guida per guidare?
"," Se sì, quali strategie hai messo in atto per guidare in sicurezza "," Dopo la tua guarigione, l'attività di guida ti ha spaventato più di prima?
"," Pensi che l'attività della guida sia più faticosa di prima?
"
|
A 6 mesi
|
|
Accettabilità del dispositivo video da parte di professionisti e pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'accettabilità del dispositivo video da parte dei professionisti sarà misurata dalle risposte ottenute alla domanda 6 del questionario finale compilato dai professionisti (Qfinal-pro) (es. domande: come professionista, avere un feedback video è stato facile da usare durante il colloquio, scelta degli elementi da spuntare). Più il punteggio si avvicina a 12, maggiore è l'accettabilità del dispositivo video da parte dei professionisti. L'accettabilità del dispositivo video da parte dei pazienti sarà misurata grazie alle sensazioni che i pazienti avranno espresso nella domanda 2 del questionario finale (su interesse, piacere, stress, utilità percepita, soddisfazione e piacere provati rispetto al dispositivo) . |
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A03377-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Situazione di guida e feedback video
-
Northwestern UniversityCompletatoDisturbo dello spettro autistico | AutismoStati Uniti
-
María Rodríguez BailónUniversidad de GranadaCompletatoDisfunzione esecutiva | Anosognosia | Danno cerebraleSpagna
-
McMaster UniversityCompletatoFormazione sulle abilità chirurgicheCanada
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentReclutamentoDemenza | Comportamento impegnativo | Residente in casa di curaOlanda
-
University of South CarolinaUniversity of Vermont; University of TennesseeCompletato
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro MondinoCompletatoRelazioni genitori-figli | Disabilità dello sviluppo | Intervento precoce | EpigenomicaItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisCompletatoDepressione | Fatica | Ansia | Disturbo post traumatico da stressSvizzera
-
University of North Carolina, CharlotteCompletatoLesioni alla caviglia | Distorsione di inversione della cavigliaStati Uniti
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNon ancora reclutamentoFormazione scolastica | Cardiaco | Chirurgia (cardiaco) | Intelligenza Artificiale (AI)Cina
-
Universidad de ValparaisoPontificia Universidad Catolica de Chile; University of ChileCompletato