Podporovat povědomí o řidičských schopnostech pacientů po mrtvici. (AUTOCAM-AVC)
Podporovat povědomí o řidičských schopnostech pacientů po mrtvici: Zájem o palubní kamery a sebehodnotící dotazníky během situace za řízení.
U pacientů s cévní mozkovou příhodou (CMP) se může projevit deficit povědomí o poruchách, což má za následek nedostatek správného sebehodnocení vlastních schopností a obtíží jak z hlediska kognice, tak řízení. Je proto důležité vyvinout nástroje, které pomohou profesionálům zohlednit tento nedostatek při hodnocení řízení a také pomohou pacientům lépe identifikovat jejich skutečné schopnosti.
Tento výzkumný projekt tak navrhuje protokol, který umožňuje multidisciplinárním týmům podporovat rozhodování, zda pokračovat v řízení či nikoli.
Hlavním cílem je zjistit, do jaké míry video zpětná vazba podporuje povědomí o schopnosti zvládat pacienty po cévní mozkové příhodě ve srovnání se skupinou kontrolních pacientů, kteří dostávají obvyklá doporučení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pauline Coignard, Doctor
- Telefonní číslo: +33 0297826179
- E-mail: pauline.coignard@vyv3.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Caroline Delebecque, CRA
- Telefonní číslo: +33 0297826293
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Ploemeur, Bretagne, Francie, 56270
- Nábor
- CMRRF de Kerpape
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Luc Le Guiet, Doctor
-
Kontakt:
- Marie-Caroline de Kerpape, CRA
- Telefonní číslo: +33 0297826293
- E-mail: kerpape.arc@vyv3.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pauline Coignard, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda (ischemická a/nebo hemoragická) mezi 1 měsícem a 6 měsíci
- Držitel řidičského oprávnění déle než 3 roky
- Žádné obnovení jízdy
- MoCA skóre ≥ 10
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Podepsáním svobodného, informovaného a písemného souhlasu
- Zdravotně stabilní
Kritéria vyloučení:
- Afázie se závažnými poruchami chápání, těžká hemineglekt, nestabilní epilepsie, těžké poruchy zraku (binokulární vidění <6/10, zorné pole <120° binokulárně, <50° vpravo a vlevo za středovým bodem, <30° vertikálně .
- Neurologické onemocnění odpovědné za kognitivní poruchy v anamnéze
- Potřeba úprav vozidla kromě automatické převodovky
- Subjekt se nachází v období vyloučení z jiného protokolu
- Nedostatečná znalost francouzského jazyka
- Chráněné dospělé (kurátoři)
- Prohlášené těhotenství
- Neschopnost vydat svůj souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S video zpětnou vazbou
Aktivace palubních kamer během jízdní situace.
|
Na konci jízdní situace bude 35 pacientů požádáno, aby se vyjádřili a pomocí video zpětné vazby analyzovali 4 jízdní situace vyplývající z průběhu jízdní situace.
|
|
Jiný: Bez zpětné vazby na video
Neaktivace palubních kamer během jízdní situace.
|
Na konci jízdní situace bude 35 pacientů požádáno, aby se vyjádřili a analyzovali 4 jízdní situace vyplývající z průběhu jízdní situace bez video zpětné vazby, dle obvyklých doporučení. Porovnání odpovědí na všechny dotazníky a mřížky rozhovorů zaslané před a po řízení pacientům a odborníkům určí, zda zpětná vazba z videa podporuje povědomí o obtížích řízení pacientů po mrtvici. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí o chování při řízení.
Časové okno: Den 0
|
Toto kritérium bude měřeno pomocí rozdílu mezi skóre pacienta a odborníka z rozhovoru se situační analýzou. Pokud se rozdíl mezi skóre pacienta a skóre profesionálů blíží nule, znamená to, že pacient správně odhadne své řidičské schopnosti. Pokud je rozdíl pozitivní, znamená to, že pacient přeceňuje své schopnosti. Pokud je rozdíl záporný, znamená to, že pacient podceňuje své schopnosti. Skóre profesionálů je průměrem skóre každého profesionála (ergoterapeuta a instruktora autoškoly) Pacient vyplní dotazník před a po rozhovoru. Dva odborníci vyplní dotazník jednou, před pohovorem. Toto skóre povědomí o řidičském chování po pohovoru bude porovnáno se skóre před pohovorem, odrážející jakoukoli potenciální změnu povědomí po pohovoru. |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi názorem dvou odborníků (instruktor autoškoly a ergoterapeuta) a názorem pacienta na návrat k řízení pak porovnejte tuto shodu mezi oběma pažemi.
Časové okno: Den 0
|
Skóre otázky 4 dotazníku „Q final-pro“ bude porovnáno s otázkou 7 dotazníku „Q final-pa“ (s nebo bez zpětné vazby v závislosti na paži).
Rozdíly mezi dvěma názory (názory pacientů-odborné názory) na všechna hodnocení umožní stanovit skóre „shody názorů přepracování“.
Skóre rovné nule znamená, že názory pacienta a odborníků jsou stejné (nejlepší výsledek), pozitivní nebo negativní skóre znamená, že se názory liší.
Čím více se skóre blíží nule, tím lepší je výsledek.
Stejný proces bude následovat s kontrolní skupinou, která neobdržela video zpětnou vazbu, aby bylo možné porovnat skóre shody oznámení o přepracování mezi dvěma rameny.
|
Den 0
|
|
Shoda mezi názorem učitele autoškoly a ergoterapeuta po zkoušce na silnici
Časové okno: Den 0
|
Studie shody mezi celkovým skóre v tabulce TRIP (Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive) (Qpost-cond-trip) učitele autoškoly a ergoterapeuta (skóre/100) Výpočet korelačního koeficientu: čím vyšší je koeficient, tím konzistentnější jsou hodnocení mezi 2 odborníky (lepší výsledek). |
Den 0
|
|
Shoda mezi názorem učitele autoškoly a ergoterapeuta pro mřížku rozhovoru
Časové okno: Den 0
|
Studie shody mezi celkovým skóre v tabulce rozhovorů (Qentr-pro) učitele autoškol a ergoterapeuta (skóre/28). Výpočet korelačního koeficientu: čím vyšší je koeficient, tím konzistentnější jsou hodnocení mezi 2 odborníky (lepší výsledek). |
Den 0
|
|
Porovnejte skóre MOCA mezi pacienty, kteří měli kladný názor (PFO) a pacienty, kteří měli nepříznivý názor (PUO)
Časové okno: Den 0
|
• [MOCA test /30 skóre] PFO ve srovnání s PUO (MOCA : Montreal Cognitive Assessment)
|
Den 0
|
|
Porovnejte skóre Reyova obrázku mezi pacienty, kteří měli kladný názor (PFO) a pacienty, kteří měli nepříznivý názor (PUO)
Časové okno: Den 0
|
• [Rey's Figure skóre /36, doba provedení (s)] PFO ve srovnání s PUO
|
Den 0
|
|
Porovnejte skóre Bell testu mezi pacienty, kteří měli kladný názor (PFO) a pacienty, kteří měli nepříznivý názor (PUO)
Časové okno: Den 0
|
• [Skóre Bell Test /35, doba provedení (s)] PFO ve srovnání s PUO
|
Den 0
|
|
Porovnejte výkon pozornosti mezi pacienty, kteří měli kladný názor (PFO) a pacienty, kteří měli nepříznivý názor (PUO)
Časové okno: Den 0
|
TAP skóre PFO ve srovnání s PUO (TAP: Attention Assessment Tests)
|
Den 0
|
|
Porovnejte rychlost zpracování informací mezi pacienty, kteří měli kladný názor (PFO) a pacienty, kteří měli nepříznivý názor (PUO)
Časové okno: Den 0
|
• Skóre kombinující skóre v testech kódů a symbolů /38 ] PFO ve srovnání s PUO (WAIS: Wechsler Adult Intelligence Scale)
|
Den 0
|
|
Porovnejte výkonnost pracovní paměti mezi pacienty, kteří měli kladný názor (PFO) a pacienty, kteří měli nepříznivý názor (PUO)
Časové okno: Den 0
|
• [WAIS-IV digit memory score /19] PFO ve srovnání s PUO
|
Den 0
|
|
Vazby mezi kognitivním výkonem a skóre povědomí o řidičských schopnostech.
Časové okno: Den 0
|
Pro studium souvislostí mezi kognitivním výkonem a uvědoměním bude skóre MOCA korelováno se skóre uvědomění (rozdíl ve skóre pacienta – profesionální skóre získané před pohovorem (Qentr-pro dokončen před pohovorem)).
|
Den 0
|
|
Vazby mezi povědomím o kognitivních poruchách a povědomím o řidičských schopnostech.
Časové okno: Den 0
|
Pro posouzení informovanosti o kognitivních poruchách bude vypočítán rozdíl ve skóre (skóre pacienta / sebehodnocení - profesionální skóre / hetero-hodnocení) BRIEF A. Brief A test (Behavior Rating Inventory of Executive Function) má za cíl prozkoumat existenci deficitu vědomí kognitivních poruch u pacientů. Hodnotící skóre pacienta ze sebehodnotícího dotazníku bude porovnáno s hodnocením profesionálů (heterohodnocení). Rozdíl mezi těmito dvěma skóre (Skóre pacienta / Sebehodnocení - Průměrné profesionální skóre / Heterohodnocení) určí, zda pacient nemá dostatečné povědomí o svých kognitivních poruchách. Pokud je rozdíl (skóre pacienta - skóre profesionála) pozitivní, pacient své poruchy přeceňuje; pokud je negativní, pacient je podceňuje; pokud je nula, znamená to, že je pacient odhaduje správně. |
Den 0
|
|
Staňte se pacienty v 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
Chování a strategie řízení pacientů 6 měsíců po jejich obnovení řízení (Q follow-up) budou porovnány s těmi, které byly uvedeny v úvodním dotazníku u odpovědí na následující otázky: „Protože jste znovu řídili, myslíte si, že máte větší potíže s řízením než dříve?
"," Pokud ano, v jakých situacích si myslíte, že máte větší potíže "," Myslíte si, že se od vašeho zotavení vyhýbáte více situacím než dříve?
"," Pokud ano, jakým situacím se podle vás můžete nejvíce vyhnout?
"," Vyvinuli jste od svého uzdravení různé strategie řízení?
"," Pokud ano, jaké strategie jste zavedli pro bezpečnou jízdu "," Děsila vás činnost řízení od doby, kdy jste se zotavili, více než předtím?
"," Myslíte si, že řízení je únavnější než dříve?
"
|
V 6 měsících
|
|
Přijatelnost video zařízení odborníky a pacienty
Časové okno: Den 0
|
Přijatelnost video zařízení profesionály bude měřena odpověďmi získanými na otázku 6 závěrečného dotazníku vyplněného profesionály (Qfinal-pro) (např. otázky: pro profesionála bylo snadné mít video zpětnou vazbu během rozhovoru, výběr položek k zaškrtnutí). Čím blíže je skóre 12, tím vyšší je přijatelnost video zařízení profesionály. Přijatelnost video zařízení pacienty bude měřena díky pocitům, které pacienti vyjádří v otázce 2 závěrečného dotazníku (o zájmu, potěšení, stresu, vnímané užitečnosti, spokojenosti a potěšení, které prožívá ve srovnání se zařízením) . |
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline Coignard, Doctor, CMRRF de Kerpape
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A03377-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .