REMINDER - デジタル環境を豊かにする介入 (REMINDer)
認知障害のない高齢者に対する12週間のデジタル環境エンリッチメント介入の実現可能性と予備的有効性(REMINDer)
調査の概要
詳細な説明
背景: 平均寿命の延長と、アルツハイマー病などの加齢に伴う病気は、社会にとって世界的な課題であると考えられています。 身体的、認知的、心理社会的危険因子が複数あると、アルツハイマー病の発症リスクが高まる可能性があります。 高齢者の精神的健康と福祉を効果的に維持するには、高齢者の認知機能、身体機能、心理機能、社会機能を同時にかつ持続的に促進する、多峰性で閾値が低く、費用対効果の高い、ライフスタイルに基づいた介入戦略が必要です。
目的: このランダム化対照試験研究の主な目的は、高齢者の全体的な精神的および身体的健康を改善するために、デジタル遠隔医療環境で提供される複合介入プログラムの実現可能性と有効性を評価することです。
方法: REMINDer 研究は、6 週間の介入期間 (1 週間あたり 2 時間) の単中心、無作為化、評価者盲検、対照パイロット研究です。 この研究には、REMINDer(認知症を予防するための環境強化介入、電子的介入)と呼ばれるデジタル複合介入が含まれています。 このプログラムは特に高齢者向けに設計されており、音楽、ダンスベースの動き、マインド(特にマインドフルネス)のアクティビティが含まれており、脳の資源と認知症に対する回復力を活性化して強化するために同時に訓練されます。 この介入はデジタル遠隔医療環境(確立されたビデオ会議プラットフォームを介して)で実施され、クロスオーバー研究デザインで6週間の受動対照(介入が遅れた待機リスト、AB-BAデザイン)と比較されます。 この最初のパイロット研究では、合計 n = 50 人の認知障害のない高齢者が一般集団から募集されます (配偶者は同じグループに入れることが許可され、分析はそれに応じて制御されます)。 参加者は、ブロックランダム化を使用して、年齢と性別で階層化され、1:1 の割り当て比率で 2 つの介入グループにランダムに割り当てられます。
結果: この研究の主な成果は、遵守率によって実現される実現可能性、および介入の有効性です。 参加者ごとの遵守状況は、セッションの総数に対する参加したセッションの数によって評価されます。 有効性は、ベースライン (t1)、介入後 (t2)、およびフォローアップ時に測定される、簡易健康調査 (SF-12) によって運用される、自己申告による全体的な精神的および身体的健康状態の変化によって評価されます。アップ(t3)。 副次的アウトカムには、ベースライン時、介入後、およびデジタル評価を使用したフォローアップ時に評価される、自己報告された認知行動、運動行動、感覚行動、感情/感情行動、社会行動、およびライフスタイル行動の変化が含まれます。
考察: このパイロット研究は、高齢者の精神的健康と福祉を改善するためのデジタル複合介入 (REMINDer) の実現可能性と有効性に関する予備的な証拠を提供します。 このパイロット研究の結果は、アルツハイマー病のリスクが高い高齢者集団における認知症の複数の健康リスク要因を改善することを目的とした大規模な介入試験に役立つことになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳から80歳までの退職した成人
- 流暢なドイツ語
- 6 項目スクリーニング (SIS) による評価で、認知機能が損なわれていない 4 点以上 (6 点中)
- 自宅でワイヤレス インターネット接続と、スピーカー、スクリーン、カメラを備えたデジタル デバイスへのアクセス
- 個人のメールアドレスへのアクセス
- 十分な室内スペース
- 研究全体の可用性とその測定時点
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 配偶者 (同じグループに所属し、それぞれが自分のデバイスを介して独立した部屋で個別に介入に参加する必要があります。この事実は分析で適宜考慮されます)
除外基準:
- 過去 6 か月間における定期的な有酸素運動 (> 1.5 時間/週) によって定義される定期的な激しい身体運動
- 過去 6 か月間に太極拳、ダンスの動き、またはその他の心身の練習を定期的に行った経験 (週に 1 時間以上)
- オンライン モーメント プログラムへの参加を制限する障害: 転倒歴、歩行不能、歩行補助具への依存などによる身体的不適格または移動制限の存在
- オンラインの指示を聞いたり、オンラインの動きを観察したりする能力が制限される、未矯正の重度の聴覚障害または視覚障害
- 認知障害およびあらゆる種類の認知症の診断
- 運動障害の診断(例: パーキンソン病、多発性硬化症)
- 脳疾患の病歴(例: 腫瘍)
- 重度の神経障害(例、 てんかん)
- 精神障害の診断(例: うつ)
- 身体活動を制限するその他の慢性疾患(例: 進行した心臓または呼吸器疾患、重度の高血圧)
- 薬物乱用(過度の喫煙、飲酒、薬物乱用)
- 現在別の研究に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入あり、介入なし (AB)
デジタルマルチモーダル介入(REMINDer)から始まり、その後介入なしフェーズに移行します(シーケンス:AB)。
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REMINDer は REMIND プログラム (Nicotra et al., 2022) を遠隔医療に適応させ、「音楽、ダンスベースの動き、マインドフルネス」を通じて認知、運動、感覚、感情、社会的刺激を統合します。
このプログラムは、ダンス ムーブメント セラピーやマインドフルネス エクササイズの経験を持つ訓練を受けたファシリテーターが指導する、6 週間にわたる週 2 回のオンライン セッション (各 60 分) で構成されています。
セッションは、ウェルカム/ウォームアップ (10 分)、トレーニング (40 分)、リラクゼーション/フィードバック (10 分) フェーズに分かれています。
構造化されたマニュアルを使用して、参加者はプログラムの多峰性刺激に対処する演習を実行します。
REMINDer プログラムは、オンラインビデオ会議システムを介してグループで実施されます。
「介入あり、介入なし」(AB) グループは、t1 から t2 までトレーニング プログラムを受け、その後 t2 から t3 まで通常のライフスタイルに戻ります。
「介入なし、介入」グループ (BA) は、t1 から t2 までは通常のライフスタイルを維持し、その後 t2 から t3 までトレーニング プログラムに参加します。
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実験的:介入なし、介入(BA)
無介入フェーズから始まり、続いてデジタル複合介入(REMINDer)に移行します(シーケンス:BA)。
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REMINDer は REMIND プログラム (Nicotra et al., 2022) を遠隔医療に適応させ、「音楽、ダンスベースの動き、マインドフルネス」を通じて認知、運動、感覚、感情、社会的刺激を統合します。
このプログラムは、ダンス ムーブメント セラピーやマインドフルネス エクササイズの経験を持つ訓練を受けたファシリテーターが指導する、6 週間にわたる週 2 回のオンライン セッション (各 60 分) で構成されています。
セッションは、ウェルカム/ウォームアップ (10 分)、トレーニング (40 分)、リラクゼーション/フィードバック (10 分) フェーズに分かれています。
構造化されたマニュアルを使用して、参加者はプログラムの多峰性刺激に対処する演習を実行します。
REMINDer プログラムは、オンラインビデオ会議システムを介してグループで実施されます。
「介入あり、介入なし」(AB) グループは、t1 から t2 までトレーニング プログラムを受け、その後 t2 から t3 まで通常のライフスタイルに戻ります。
「介入なし、介入」グループ (BA) は、t1 から t2 までは通常のライフスタイルを維持し、その後 t2 から t3 までトレーニング プログラムに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 介入の遵守
時間枠:ベースライン (t1) から 6 週間の介入終了 (t2) まで
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セッションの合計数に対する参加したセッションの数によって評価されます ([参加したセッションの数 / セッションの合計数] * 100)。
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ベースライン (t1) から 6 週間の介入終了 (t2) まで
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効果: 全体的な精神的および肉体的な健康状態の変化
時間枠:ベースライン (t1) から 6 週間の介入終了 (t2) まで
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Short-Form-Health Survey (SF-12) によって 0 ~ 100 の範囲で評価され、スコアが高いほど精神的および身体的健康が良好であることを示します。
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ベースライン (t1) から 6 週間の介入終了 (t2) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 到達可能性
時間枠:6 週間の介入終了 (t2)
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[登録された参加者 / 審査を受けて資格を取得した参加者] * 100
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6 週間の介入終了 (t2)
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実現可能性: 定着率
時間枠:ベースラインから 12 週間後 (介入から 6 週間後) (t3)
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[t3 を完了した参加者 / 登録された参加者] * 100
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ベースラインから 12 週間後 (介入から 6 週間後) (t3)
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実現可能性: 中退率
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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介入と追跡期間を完了しなかった参加者の数を、無作為化プロセスを受けた参加者の総数で割ったものによって評価されます。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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実現可能性: 信頼性と受容性の変化
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) によって評価され、指示が適応され、範囲は 1 ~ 9、スコアが高いほど信頼性と受容性が高いことを示します
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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認知能力の変化:主観的認知機能
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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Everyday Cognition Scales (ECog-12) によって評価、短い形式、適応された指導、範囲 1 ~ 4 (平均)、スコアが高いほど主観的認知障害が高い / 認知状態が悪化していることを示す
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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認知能力の変化:客観的認知機能
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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アルツハイマー病レジストリ確立コンソーシアム (CERAD) による評価: 単語リスト学習。
命令に適応、サブスケールの単語リスト学習範囲は 0 ~ 10、スコアが高いほど記憶機能が優れていることを示します
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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運動能力の変化:虚弱
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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ティルブルフ虚弱指標 (TFI) によって 0 ~ 15 の範囲で評価され、スコアが高いほど虚弱性が高いことを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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感覚能力の変化: 内受容意識
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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内受容意識の多次元評価 (MAIA)、下位スケールの意識、範囲 0 ~ 5、スコアが高いほど、身体の意識がよりポジティブであることを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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感覚能力の変化:自己認識される身体能力
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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身体自己効力感尺度 (BSE) によって評価され、範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど、罪悪感、恥、本物のプライド、傲慢なプライドの 4 つの領域に関連する感情が大きいことを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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幸福の変化:心理的な幸福
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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リフの心理的幸福度スケール (PWB)、短い形式 (18 項目)、範囲 1 ~ 7 によって評価され、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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幸福度の変化: 一般的な幸福度
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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ハイデルベルク州目録 (HSI-24) によって評価され、範囲は 1 ~ 5、スコアが高いほど健康状態が高いことを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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ポジティブな感情の変化: 生活の満足度
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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一般生活満足度短期尺度 (L1) によって評価され、範囲は 0 ~ 10、スコアが高いほど生活への満足度が高いことを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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ポジティブな感情の変化:マインドフルネス
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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フライブルク マインドフルネス インベントリ (ドイツ語: FFA) によって評価され、範囲は 1 ~ 4、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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ネガティブな感情の変化:知覚されるストレス
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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知覚ストレス スケール (PSS-10) の範囲 1 ~ 5 によって評価され、スコアが高いほど知覚ストレスのレベルが高いことを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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ネガティブな感情の変化:不安
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-5) によって評価、短い形式、範囲 1 ~ 4、スコアが高いほど不安が強いことを示す
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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社会統合の変化・孤独
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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ドイツ版 UCLA の 3 項目孤独尺度 (LS-S) によって評価され、範囲は 1 ~ 5、スコアが高いほど社会的統合が低く、孤独感が高いことを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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他者との社会的つながりの変化
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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Inclusion of Other in the Self (IOS) によって評価され、範囲 1 ~ 7、スコアが高いほど重複が多く、社会的つながりが高いことを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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ライフスタイルの変化:社会活動
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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Lubben Social Network Scale (LSNS-6) によって 0 ~ 30 の範囲で評価され、スコアが高いほど、家族や友人のより活発で親密なネットワークがあることを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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ライフスタイルの変化:身体活動
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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高齢者身体活動尺度 (PASE) によって評価され、最小スコアは 0、スコアが高いほど身体活動が大きいことを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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ライフスタイルの変化:睡眠の質
時間枠:a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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Jenkins Sleep Scale 4 (JSS-4) によって 0 ~ 20 の範囲で評価され、スコアが高いほど睡眠の問題が多いことを示します。
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a) ベースラインから 6 週間の介入終了まで (t2) b) ベースラインから 12 週間 (t3)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych.、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
- 主任研究者:Olga M. Klimecki, PD Dr.、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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