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REMINDer - Un intervento di arricchimento ambientale digitale (REMINDer)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Miranka Wirth, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Fattibilità ed efficacia preliminare di un intervento di arricchimento ambientale digitale della durata di 12 settimane negli anziani con deficit cognitivi (REMINDer)

L’obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l’efficacia per migliorare il benessere mentale e fisico generale di un programma di intervento multimodale negli anziani condotto in un contesto di telemedicina digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: L’aumento dell’aspettativa di vita e le malattie legate all’età ad esso associate, come il morbo di Alzheimer, sono considerati una sfida globale per la società. Diversi fattori di rischio fisici, cognitivi e psicosociali possono aumentare il rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer. Per mantenere efficacemente la salute mentale e il benessere negli anziani, sono necessarie strategie di intervento multimodali, a bassa soglia, economicamente vantaggiose e basate sullo stile di vita che promuovano simultaneamente e in modo sostenibile il funzionamento cognitivo, fisico, psicologico e sociale nella popolazione anziana.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di intervento multimodale erogato in un ambiente di telemedicina digitale per migliorare il benessere mentale e fisico generale degli anziani.

Metodi: Lo studio REMINDer è uno studio pilota monocentrico, randomizzato, controllato in cieco, con un periodo di intervento di 6 settimane (2 ore a settimana). Lo studio comprende un intervento multimodale digitale denominato REMINDer (Intervento di arricchimento ambientale per prevenire la demenza - intervento elettronico). Questo programma è specificamente progettato per gli anziani e comprende musica, movimento basato sulla danza e attività mentali (in particolare consapevolezza) che vengono simultaneamente addestrate per attivare e rafforzare le risorse cerebrali e la resilienza alla demenza. L'intervento verrà erogato in un ambiente di telemedicina digitale (tramite una piattaforma di videoconferenza consolidata) e confrontato con un controllo passivo di 6 settimane (lista d'attesa con intervento ritardato, disegno AB-BA) in un disegno di studio incrociato. Per questo primo studio pilota, un totale di n = 50 anziani cognitivamente non compromessi saranno reclutati dalla popolazione generale (i coniugi saranno ammessi nello stesso gruppo e le analisi saranno controllate di conseguenza). I partecipanti verranno randomizzati nei due gruppi di intervento utilizzando la randomizzazione a blocchi, stratificati per età e sesso, con un rapporto di assegnazione 1:1.

Risultati: i risultati principali dello studio sono la fattibilità, resa operativa dai tassi di adesione, e l'efficacia dell'intervento. L'adesione per partecipante sarà valutata in base al numero di sessioni frequentate rispetto al numero totale di sessioni. L'efficacia sarà valutata in base al cambiamento nel benessere mentale e fisico complessivo auto-riferito, reso operativo dallo Short-Form Health Survey (SF-12), misurato al basale (t1), post-intervento (t2) e follow-up. su (t3). I risultati secondari includeranno cambiamenti nei comportamenti cognitivi, motori, sensoriali, emozionali/affettivi, sociali e di stile di vita auto-riferiti, valutati al basale, post-intervento e follow-up utilizzando valutazioni digitali.

Discussione: questo studio pilota fornirà prove preliminari sulla fattibilità e sull'efficacia di un intervento multimodale digitale (REMINDer) per migliorare la salute mentale e il benessere negli anziani. I risultati di questo studio pilota forniranno informazioni su uno studio di intervento più ampio volto a migliorare molteplici fattori di rischio sanitario per la demenza nelle popolazioni anziane ad aumentato rischio di malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pensionati adulti di età compresa tra 60 e 80 anni
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca
  • Cognitivamente integro, valutato tramite il Six-Item Screener (SIS) ≥ 4 punti (su 6)
  • Accesso alla connessione Internet wireless e a un dispositivo digitale con altoparlanti, schermo e fotocamera a casa
  • Accesso ad un indirizzo email personale
  • Spazio interno sufficiente
  • Disponibilità durante lo studio e relativi punti temporali di misurazione
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Coniugi (devono far parte dello stesso gruppo e partecipare ciascuno all'intervento individualmente tramite il proprio dispositivo e in stanze indipendenti; questo fatto viene considerato di conseguenza nelle analisi)

Criteri di esclusione:

  • Esercizio fisico regolare e rigoroso definito da esercizio aerobico regolare (> 1,5 ore/settimana) durante gli ultimi 6 mesi
  • Esperienza precedente regolare (> 1 ora/settimana) con tai chi, movimenti di danza o altre pratiche mente-corpo negli ultimi 6 mesi
  • Disabilità che limitano la partecipazione ai programmi online: presenza di inidoneità fisica o limitazioni di mobilità a causa di una storia di cadute, incapacità di camminare, dipendenza da ausili per la deambulazione
  • Gravi disturbi uditivi o visivi non corretti che limitano la capacità di ascoltare istruzioni online o di osservare i movimenti online
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo e di qualsiasi tipo di demenza
  • Diagnosi di disturbi motori (es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  • Storia di malattie cerebrali (ad es. tumore)
  • Gravi disturbi neurologici (es. epilessia)
  • Diagnosi di disturbi psichiatrici (es. depressione)
  • Altri disturbi medici cronici che limitano l’attività fisica (ad es. malattia cardiaca o respiratoria avanzata, ipertensione grave)
  • Abuso di sostanze (fumo eccessivo, consumo di alcol, abuso di droghe)
  • Attuale partecipazione ad un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento, nessun intervento (AB)
Iniziando con l'intervento multimodale digitale (REMINDer) per poi passare ad una fase di non intervento (sequenza: AB).
Comportamentale: REMINDer (Un intervento di arricchimento ambientale digitale)
REMINDer adatta il programma REMIND (Nicotra et al., 2022) per la telemedicina, integrando la stimolazione cognitiva, motoria, sensoriale, emotiva e sociale attraverso "musica, movimento basato sulla danza e consapevolezza". Il programma consiste in 2 sessioni online a settimana da 60 minuti ciascuna nell'arco di 6 settimane, guidate da facilitatori qualificati esperti in danza movimento terapia ed esercizi di consapevolezza. Le sessioni sono suddivise in fasi di benvenuto/riscaldamento (10 min), allenamento (40 min) e rilassamento/feedback (10 min). Utilizzando un manuale strutturato, i partecipanti eseguono esercizi che affrontano la stimolazione multimodale del programma. Il programma REMINDer viene erogato in un contesto di gruppo tramite un sistema di videoconferenza online. Il gruppo "intervento, nessun intervento" (AB) viene sottoposto al programma di allenamento tra t1 e t2 e poi riprende il normale stile di vita da t2 a t3. Il gruppo "nessun intervento, intervento" (BA) mantiene il suo stile di vita normale da t1 a t2 e poi partecipa al programma di allenamento da t2 a t3.
Sperimentale: Nessun intervento, intervento (BA)
Iniziando con una fase di non intervento e successivamente passando all'intervento multimodale digitale (REMINDer) (sequenza: BA).
Comportamentale: REMINDer (Un intervento di arricchimento ambientale digitale)
REMINDer adatta il programma REMIND (Nicotra et al., 2022) per la telemedicina, integrando la stimolazione cognitiva, motoria, sensoriale, emotiva e sociale attraverso "musica, movimento basato sulla danza e consapevolezza". Il programma consiste in 2 sessioni online a settimana da 60 minuti ciascuna nell'arco di 6 settimane, guidate da facilitatori qualificati esperti in danza movimento terapia ed esercizi di consapevolezza. Le sessioni sono suddivise in fasi di benvenuto/riscaldamento (10 min), allenamento (40 min) e rilassamento/feedback (10 min). Utilizzando un manuale strutturato, i partecipanti eseguono esercizi che affrontano la stimolazione multimodale del programma. Il programma REMINDer viene erogato in un contesto di gruppo tramite un sistema di videoconferenza online. Il gruppo "intervento, nessun intervento" (AB) viene sottoposto al programma di allenamento tra t1 e t2 e poi riprende il normale stile di vita da t2 a t3. Il gruppo "nessun intervento, intervento" (BA) mantiene il suo stile di vita normale da t1 a t2 e poi partecipa al programma di allenamento da t2 a t3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: dal basale (t1) alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2)
Valutato in base al numero di sessioni frequentate rispetto al numero totale di sessioni ([numero di sessioni frequentate/numero totale di sessioni] * 100).
dal basale (t1) alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2)
Efficacia: cambiamento nel benessere mentale e fisico generale
Lasso di tempo: dal basale (t1) alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2)
Valutato dallo Short-Form-Health Survey (SF-12), intervallo da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale e fisico.
dal basale (t1) alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: portata
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 6 settimane (t2)
[partecipanti iscritti/partecipanti selezionati e idonei] * 100
Fine dell'intervento di 6 settimane (t2)
Fattibilità: tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale (6 settimane dopo l'intervento) (t3)
[partecipanti che hanno completato il t3 / partecipanti iscritti] * 100
12 settimane dopo il basale (6 settimane dopo l'intervento) (t3)
Fattibilità: tasso di abbandono
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato in base al numero di partecipanti che non hanno completato l'intervento e il periodo di follow-up diviso per il numero totale di partecipanti sottoposti al processo di randomizzazione.
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Fattibilità: cambiamento di credibilità e accettazione
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato dal Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), istruzione adattata, intervallo da 1 a 9, punteggi più alti indicano maggiore credibilità e accettazione
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento nell'abilità cognitiva: funzione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato mediante Everyday Cognition Scales (ECog-12), forma breve, istruzione adattata, intervallo da 1 a 4 (media), punteggi più alti indicano un deterioramento cognitivo soggettivo più elevato/stato cognitivo peggiore
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento della capacità cognitiva: funzione cognitiva oggettiva
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato dal Consorzio per istituire un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD): apprendimento di elenchi di parole. Istruzione adattata, intervallo di apprendimento delle liste di parole della sottoscala da 0 a 10, punteggi più alti indicano una migliore funzione della memoria
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento della capacità motoria: fragilità
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato dall’indicatore di fragilità di Tilburg (TFI), intervallo da 0 a 15, i punteggi più alti indicano una maggiore fragilità.
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento nell'abilità sensoriale: consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato mediante la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA), sottoscala consapevolezza, intervallo da 0 a 5, punteggi più alti indicano una consapevolezza corporea più positiva
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento nell'abilità sensoriale: abilità corporee autopercepite
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutati dalla scala di autoefficacia corporea (BSE), intervallo da 1 a 5, i punteggi più alti indicano maggiori sentimenti associati ai quattro domini: senso di colpa, vergogna, orgoglio autentico e orgoglio arrogante.
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento del benessere: il benessere psicologico
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato mediante la scala di benessere psicologico di Ryff (PWB), forma breve (18 elementi), intervallo da 1 a 7, i punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento del benessere: benessere generale
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato dall'Heidelberg State Inventory (HSI-24), intervallo da 1 a 5, i punteggi più alti indicano un benessere più elevato
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento delle emozioni positive: soddisfazione della vita
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutata dalla scala breve della soddisfazione generale della vita (L1), intervallo da 0 a 10, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento nelle emozioni positive: consapevolezza
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato dal Mindfulness Inventory di Friburgo (tedesco: FFA), intervallo da 1 a 4, i punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento nell'emozione negativa: stress percepito
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato dalla scala dello stress percepito (PSS-10), intervallo da 1 a 5, i punteggi più alti indicano livelli maggiori di stress percepito
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento nell'emozione negativa: ansia
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato mediante lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-5), forma breve, intervallo da 1 a 4, i punteggi più alti indicano un'ansia più elevata
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento nell'integrazione sociale/solitudine
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutata dalla versione tedesca della scala della solitudine a tre voci (LS-S) dell’UCLA, intervallo da 1 a 5, i punteggi più alti indicano minore integrazione sociale/maggiore solitudine
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento nella connessione sociale con gli altri
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato dall’Inclusion of Other in the Self (IOS), intervallo da 1 a 7, i punteggi più alti indicano una maggiore sovrapposizione che indica una maggiore connessione sociale
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento nello stile di vita: attività sociale
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato dalla Lubben Social Network Scale (LSNS-6), intervallo da 0 a 30, i punteggi più alti indicano reti più attive e intime di familiari e amici
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento nello stile di vita: attività fisica
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato dalla Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), punteggio minimo 0, punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Cambiamento nello stile di vita: qualità del sonno
Lasso di tempo: a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)
Valutato dalla Jenkins Sleep Scale 4 (JSS-4), intervallo da 0 a 20, i punteggi più alti indicano più problemi di sonno
a) Dal basale alla fine dell'intervento di 6 settimane (t2) b) Dal basale a 12 settimane (t3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Collaboratori

Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-Lenz

Investigatori

  • Investigatore principale: Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
  • Investigatore principale: Olga M. Klimecki, PD Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR-EK-477112023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su REMINDer (Un intervento di arricchimento ambientale digitale)

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