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RAPPEL - Une intervention d'enrichissement environnemental numérique (REMINDer)

4 février 2025 mis à jour par: Miranka Wirth, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Faisabilité et efficacité préliminaire d'une intervention d'enrichissement environnemental numérique de 12 semaines chez les personnes âgées cognitivement intactes (REMINDer)

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité pour améliorer le bien-être mental et physique global d'un programme d'intervention multimodal chez les personnes âgées réalisé dans un contexte de télésanté numérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'augmentation de l'espérance de vie et les maladies associées liées à l'âge, telles que la maladie d'Alzheimer, sont considérées comme un défi mondial pour la société. De multiples facteurs de risque physiques, cognitifs et psychosociaux peuvent augmenter le risque de développer la maladie d'Alzheimer. Pour maintenir efficacement la santé mentale et le bien-être des personnes âgées, des stratégies d'intervention multimodales, à faible seuil, rentables et basées sur le mode de vie qui favorisent simultanément et durablement le fonctionnement cognitif, physique, psychologique et social de la population âgée sont nécessaires.

Objectif : L'objectif principal de cette étude pilote randomisée et contrôlée est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'intervention multimodal dispensé dans un environnement de télésanté numérique pour améliorer le bien-être mental et physique global des personnes âgées.

Méthodes : L'étude REMINDer est une étude pilote monocentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée avec une période d'intervention de 6 semaines (2 heures par semaine). L'étude comprend une intervention multimodale numérique appelée REMINDer (Environmental Enrichment Intervention to Prevent Dementia - intervention électronique). Ce programme est spécialement conçu pour les personnes âgées et comprend de la musique, des mouvements basés sur la danse et des activités mentales (en particulier la pleine conscience) qui sont simultanément entraînées pour activer et renforcer les ressources cérébrales et la résilience à la démence. L'intervention sera délivrée dans un environnement de télésanté numérique (via une plateforme de vidéoconférence établie) et comparée à un contrôle passif de 6 semaines (liste d'attente avec intervention différée, conception AB-BA) dans une conception d'étude croisée. Pour cette première étude pilote, un total de n = 50 personnes âgées non déficientes cognitives seront recrutées dans la population générale (les conjoints seront autorisés dans le même groupe et les analyses seront contrôlées en conséquence). Les participants seront randomisés dans les deux groupes d'intervention en utilisant la randomisation par blocs, stratifiés par âge et sexe, avec un ratio d'allocation de 1 : 1.

Résultats : Les principaux résultats de l'étude sont la faisabilité, opérationnalisée par les taux d'observance et l'efficacité de l'intervention. L'adhésion par participant sera évaluée par le nombre de séances suivies par rapport au nombre total de séances. L'efficacité sera évaluée par le changement dans le bien-être mental et physique global autodéclaré, opérationnalisé par l'Enquête sur la santé abrégée (SF-12), mesuré au départ (t1), après l'intervention (t2) et au suivi. vers le haut (t3). Les résultats secondaires comprendront des changements dans les comportements cognitifs, moteurs, sensoriels, émotionnels/affectifs, sociaux et de style de vie autodéclarés, évalués au départ, après l'intervention et au suivi à l'aide d'évaluations numériques.

Discussion : Cette étude pilote fournira des preuves préliminaires sur la faisabilité et l'efficacité d'une intervention multimodale numérique (REMINDer) pour améliorer la santé mentale et le bien-être des personnes âgées. Les résultats de cette étude pilote éclaireront un essai d'intervention plus vaste visant à améliorer plusieurs facteurs de risque pour la santé de la démence chez les populations plus âgées présentant un risque accru de maladie d'Alzheimer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes retraités âgés de 60 à 80 ans
  • Maîtrise de la langue allemande
  • Cognitivement intact, tel qu'évalué via le Six-Item Screener (SIS) ≥ 4 points (sur 6)
  • Accès à une connexion Internet sans fil et à un appareil numérique avec haut-parleurs, écran et caméra à la maison
  • Accès à une adresse email personnelle
  • Espace suffisant à la maison
  • Disponibilité tout au long de l'étude et de ses moments de mesure
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Conjoints (doivent être dans le même groupe et participer chacun à l'intervention individuellement via son propre appareil et dans des salles indépendantes ; ce fait est pris en compte en conséquence dans les analyses)

Critère d'exclusion:

  • Exercice physique rigoureux régulier tel que défini par un exercice aérobique régulier (> 1,5 heure/semaine) au cours des 6 derniers mois
  • Expérience préalable régulière (> 1 heure/semaine) avec le tai-chi, la danse-mouvement ou d'autres pratiques corps-esprit au cours des 6 derniers mois
  • Handicaps qui limitent la participation aux programmes de moments en ligne : présence d'une inadmissibilité physique ou de restrictions de mobilité en raison d'antécédents de chutes, incapacité à marcher, recours à une aide à la marche
  • Déficiences auditives ou visuelles graves non corrigées qui limitent la capacité d'écouter des instructions en ligne ou d'observer des mouvements en ligne
  • Diagnostic des troubles cognitifs et de tout type de démence
  • Diagnostic de troubles moteurs (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
  • Antécédents de maladie cérébrale (par ex. tumeur)
  • Troubles neurologiques graves (par ex. épilepsie)
  • Diagnostic de troubles psychiatriques (par ex. dépression)
  • D'autres troubles médicaux chroniques qui limitent l'activité physique (par ex. maladie cardiaque ou respiratoire avancée, hypertension sévère)
  • Abus de substances (tabagisme excessif, consommation d'alcool, toxicomanie)
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention, aucune intervention (AB)
Commençant par l'intervention multimodale numérique (REMINDer) puis passant à une phase de non-intervention (séquence : AB).
Comportemental: REMINDer (Une intervention numérique d’enrichissement environnemental)
REMINDer adapte le programme REMIND (Nicotra et al., 2022) pour la télésanté, intégrant la stimulation cognitive, motrice, sensorielle, émotionnelle et sociale par « la musique, le mouvement basé sur la danse et la pleine conscience ». Le programme comprend 2 sessions en ligne/semaine de 60 minutes chacune pendant 6 semaines, animées par des animateurs qualifiés et expérimentés en thérapie par le mouvement par la danse et en exercices de pleine conscience. Les séances sont divisées en phases d'accueil/échauffement (10 min), d'entraînement (40 min) et de relaxation/feedback (10 min). À l'aide d'un manuel structuré, les participants effectuent des exercices qui abordent la stimulation multimodale du programme. Le programme REMINDer est dispensé en groupe via un système de vidéoconférence en ligne. Le groupe « intervention, pas d'intervention » (AB) suit le programme d'entraînement entre t1 et t2 puis reprend son mode de vie normal de t2 à t3. Le groupe « pas d'intervention, intervention » (BA) maintient son mode de vie normal du t1 au t2 puis participe au programme de formation du t2 au t3.
Expérimental: Aucune intervention, intervention (BA)
Commencer par une phase de non-intervention puis passer à l'intervention multimodale numérique (REMINDer) (séquence : BA).
Comportemental: REMINDer (Une intervention numérique d’enrichissement environnemental)
REMINDer adapte le programme REMIND (Nicotra et al., 2022) pour la télésanté, intégrant la stimulation cognitive, motrice, sensorielle, émotionnelle et sociale par « la musique, le mouvement basé sur la danse et la pleine conscience ». Le programme comprend 2 sessions en ligne/semaine de 60 minutes chacune pendant 6 semaines, animées par des animateurs qualifiés et expérimentés en thérapie par le mouvement par la danse et en exercices de pleine conscience. Les séances sont divisées en phases d'accueil/échauffement (10 min), d'entraînement (40 min) et de relaxation/feedback (10 min). À l'aide d'un manuel structuré, les participants effectuent des exercices qui abordent la stimulation multimodale du programme. Le programme REMINDer est dispensé en groupe via un système de vidéoconférence en ligne. Le groupe « intervention, pas d'intervention » (AB) suit le programme d'entraînement entre t1 et t2 puis reprend son mode de vie normal de t2 à t3. Le groupe « pas d'intervention, intervention » (BA) maintient son mode de vie normal du t1 au t2 puis participe au programme de formation du t2 au t3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Adhésion à l’intervention
Délai: du départ (t1) à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2)
Évalué par le nombre de séances suivies par rapport au nombre total de séances ([nombre de séances suivies / nombre total de séances] * 100).
du départ (t1) à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2)
Efficacité : Modification du bien-être mental et physique global
Délai: du départ (t1) à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2)
Évalués par le Short-Form-Health Survey (SF-12), plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être mental et physique.
du départ (t1) à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : portée
Délai: Fin de l'intervention de 6 semaines (t2)
[participants inscrits / participants sélectionnés et éligibles] * 100
Fin de l'intervention de 6 semaines (t2)
Faisabilité : taux de rétention
Délai: 12 semaines après le départ (6 semaines après l'intervention) (t3)
[participants remplissant le t3 / participants inscrits] * 100
12 semaines après le départ (6 semaines après l'intervention) (t3)
Faisabilité : taux d’abandon
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalué par le nombre de participants qui n'ont pas terminé l'intervention et la période de suivi divisé par le nombre total de participants ayant subi le processus de randomisation.
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Faisabilité : changement de crédibilité et d’acceptation
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalué par le questionnaire d'espérance de crédibilité (CEQ), instruction adaptée, plage de 1 à 9, scores plus élevés indiquant une crédibilité et une acceptation plus élevées
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Modification de la capacité cognitive : fonction cognitive subjective
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalué par les échelles de cognition quotidiennes (ECog-12), forme abrégée, instruction adaptée, plage de 1 à 4 (moyenne), des scores plus élevés indiquent une déficience cognitive subjective plus élevée/un état cognitif plus mauvais.
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Modification des capacités cognitives : fonction cognitive objective
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalué par le Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) : apprentissage de listes de mots. Instruction adaptée, liste de mots de sous-échelle d'apprentissage de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de mémoire
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Modification de la capacité motrice : fragilité
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalués par l'indicateur de fragilité de Tilburg (TFI), compris entre 0 et 15, des scores plus élevés indiquent une fragilité plus élevée.
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Modification de la capacité sensorielle : conscience intéroceptive
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalué par l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA), sous-échelle de conscience, plage de 0 à 5, des scores plus élevés indiquent une conscience corporelle plus positive.
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Modification des capacités sensorielles : capacités corporelles auto-perçues
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalués par l'échelle d'auto-efficacité corporelle (BSE), plage de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent des sentiments plus importants associés aux quatre domaines : culpabilité, honte, fierté authentique et fierté démesurée.
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Changement de bien-être : bien-être psychologique
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalués par les échelles de bien-être psychologique (PWB) de Ryff, forme courte (18 éléments), plage de 1 à 7, des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être.
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Changement de bien-être : bien-être général
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalués par l'inventaire d'État de Heidelberg (HSI-24), plage de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent un bien-être plus élevé
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Changement d'émotion positive : satisfaction dans la vie
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalués par l'échelle courte de satisfaction générale à l'égard de la vie (L1), plage de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Changement d'émotion positive : pleine conscience
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalué par le Freiburg Mindfulness Inventory (allemand : FFA), plage de 1 à 4, des scores plus élevés indiquent plus de pleine conscience.
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Changement d'émotion négative : stress perçu
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalués par l'échelle de stress perçu (PSS-10), plage de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Changement d'émotion négative : anxiété
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalués par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-5), forme courte, plage de 1 à 4, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Changement d'intégration sociale / solitude
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalué par la version allemande de l'échelle de solitude à trois éléments (LS-S) de l'UCLA, plage de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent moins d'intégration sociale / plus de solitude
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Changement dans les liens sociaux avec les autres
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalués par l'inclusion de l'autre dans le soi (IOS), plage de 1 à 7, des scores plus élevés indiquent un chevauchement plus important, indiquant une connectivité sociale plus élevée.
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Changement de mode de vie : activité sociale
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalués par l'échelle de réseau social Lubben (LSNS-6), plage de 0 à 30, des scores plus élevés indiquent de plus grands réseaux actifs et intimes de famille et d'amis.
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Changement de mode de vie : activité physique
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalué par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE), score minimum 0, des scores plus élevés indiquent une plus grande activité physique
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Changement de mode de vie : qualité du sommeil
Délai: a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)
Évalués par l'échelle de sommeil Jenkins 4 (JSS-4), plage de 0 à 20, des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes de sommeil.
a) Du début à la fin de l'intervention de 6 semaines (t2) b) Du début à 12 semaines (t3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Collaborateurs

Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-Lenz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
  • Chercheur principal: Olga M. Klimecki, PD Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR-EK-477112023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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