- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06530277
PÅMINNELSE - En digital miljöberikande intervention (REMINDer)
Genomförbarhet och preliminär effekt av en 12-veckors digital miljöberikande intervention hos kognitivt oförhindrade äldre vuxna (PÅMINNELSE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ökande medellivslängd och associerade åldersrelaterade sjukdomar, som Alzheimers sjukdom, anses vara en global utmaning för samhället. Flera fysiska, kognitiva och psykosociala riskfaktorer kan öka risken för att utveckla Alzheimers sjukdom. För att effektivt upprätthålla psykisk hälsa och välbefinnande hos äldre vuxna behövs multimodala, lågtröskelmässiga, kostnadseffektiva, livsstilsbaserade interventionsstrategier som samtidigt och hållbart främjar kognitiv, fysisk, psykologisk och social funktion hos den äldre befolkningen.
Mål: Det primära målet med denna randomiserade, kontrollerade pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett multimodalt interventionsprogram som levereras i en digital telehälsomiljö för att förbättra det övergripande mentala och fysiska välbefinnandet hos äldre vuxna.
Metoder: REMINDer-studien är en monocentrisk, randomiserad, bedömarblind, kontrollerad pilotstudie med en 6-veckors interventionsperiod (2 timmar per vecka). Studien omfattar en digital multimodal intervention som kallas REMINDer (Environmental Enrichment Intervention to Prevent Dementia – elektronisk intervention). Detta program är speciellt utformat för äldre vuxna och inkluderar musik, dansbaserad rörelse och sinnesaktiviteter (särskilt mindfulness) som samtidigt tränas för att aktivera och stärka hjärnans resurser och motståndskraft mot demens. Interventionen kommer att levereras i en digital telehälsomiljö (via en etablerad videokonferensplattform) och jämföras med en 6-veckors passiv kontroll (väntelista med fördröjd intervention, AB-BA-design) i en cross-over-studiedesign. För denna första pilotstudie kommer totalt n = 50 kognitivt funktionsnedsatta äldre vuxna att rekryteras från den allmänna befolkningen (makar kommer att tillåtas i samma grupp och analyser kommer att kontrolleras i enlighet med detta). Deltagarna kommer att randomiseras till de två interventionsgrupperna genom att använda blockrandomisering, stratifierad efter ålder och kön, med ett tilldelningsförhållande på 1:1.
Resultat: De primära resultaten av studien är genomförbarhet, operationaliserad av följsamhet och effektiviteten av interventionen. Anslutning per deltagare kommer att bedömas utifrån antalet besökta sessioner i förhållande till det totala antalet sessioner. Effektiviteten kommer att bedömas genom förändringen i självrapporterat övergripande mentalt och fysiskt välbefinnande, operationaliserad av Short-Form Health Survey (SF-12), mätt vid baslinjen (t1), efter intervention (t2) och följ- upp (t3). Sekundära resultat kommer att inkludera förändringar i självrapporterade kognitiva, motoriska, sensoriska, emotionella/affektiva, sociala och livsstilsbeteenden, bedömda vid baslinjen, efter intervention och uppföljning med hjälp av digitala bedömningar.
Diskussion: Denna pilotstudie kommer att ge preliminära bevis på genomförbarheten och effektiviteten av en digital multimodal intervention (REMINDER) för att förbättra mental hälsa och välbefinnande hos äldre vuxna. Resultaten av denna pilotstudie kommer att informera om en större interventionsstudie som syftar till att förbättra flera hälsoriskfaktorer för demens hos äldre populationer med ökad risk för Alzheimers sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pensionerade vuxna mellan 60 och 80 år
- Flytande i det tyska språket
- Kognitivt oförhindrad, bedömd via Six-Item Screener (SIS) ≥ 4 poäng (av 6)
- Tillgång till trådlös internetanslutning och en digital enhet med högtalare, skärm och kamera hemma
- Tillgång till en personlig e-postadress
- Tillräckligt med utrymme i hemmet
- Tillgänglighet under hela studien och dess mätningstider
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Makar (måste vara i samma grupp och var och en delta i interventionen individuellt via sin egen enhet och i oberoende rum; detta faktum beaktas i enlighet därmed i analyserna)
Exklusions kriterier:
- Regelbunden rigorös fysisk träning som definieras av regelbunden aerob träning (> 1,5 timmar/vecka) under de senaste 6 månaderna
- Regelbunden tidigare erfarenhet (> 1 timme/vecka) med tai chi, dans-rörelse eller andra sinne-kroppsövningar under de senaste 6 månaderna
- Funktionshinder som begränsar deltagandet i online-ögonblicksprogram: Förekomst av fysisk olämplighet eller rörelsebegränsningar genom en historia av fall, att inte kunna gå, beroende av ett gånghjälpmedel
- Allvarliga okorrigerade hörsel- eller synnedsättningar som begränsar förmågan att lyssna på instruktioner online eller observera rörelser online
- Diagnos av kognitiv funktionsnedsättning och alla typer av demens
- Diagnos av motoriska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
- Historik av cerebral sjukdom (t.ex. tumör)
- Allvarliga neurologiska störningar (t. epilepsi)
- Diagnos av psykiatriska störningar (t.ex. depression)
- Andra kroniska medicinska störningar som begränsar fysisk aktivitet (t. avancerad hjärt- eller luftvägssjukdom, svår hypertoni)
- Missbruk (överdriven rökning, alkoholkonsumtion, drogmissbruk)
- Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention, ingen intervention (AB)
Börjar med den digitala multimodala interventionen (REMINDER) och övergår sedan till en fas utan intervention (sekvens: AB).
|
REMINDer anpassar REMIND-programmet (Nicotra et al., 2022) för telehälsa, och integrerar kognitiv, motorisk, sensorisk, emotionell och social stimulans genom "musik, dansbaserad rörelse och mindfulness".
Programmet består av 2 onlinesessioner/vecka i 60 minuter vardera under 6 veckor, ledda av utbildade facilitatorer med erfarenhet av dansrörelseterapi och mindfulnessövningar.
Sessionerna är uppdelade i välkomst/uppvärmning (10 min), träning (40 min) och avslappning/feedback (10 min).
Med hjälp av en strukturerad manual utför deltagarna övningar som tar upp programmets multimodala stimulering.
REMINDer-programmet levereras i grupp via ett online videokonferenssystem.
Gruppen "intervention, no intervention" (AB) genomgår träningsprogrammet mellan t1 och t2 och återupptar sedan sin normala livsstil från t2 till t3.
Gruppen "ingen intervention, intervention" (BA) upprätthåller sin normala livsstil från t1 till t2 och deltar sedan i träningsprogrammet från t2 till t3.
|
|
Experimentell: Ingen intervention, intervention (BA)
Börjar med en ingen interventionsfas och går sedan över till den digitala multimodala interventionen (REMINDER) (sekvens: BA).
|
REMINDer anpassar REMIND-programmet (Nicotra et al., 2022) för telehälsa, och integrerar kognitiv, motorisk, sensorisk, emotionell och social stimulans genom "musik, dansbaserad rörelse och mindfulness".
Programmet består av 2 onlinesessioner/vecka i 60 minuter vardera under 6 veckor, ledda av utbildade facilitatorer med erfarenhet av dansrörelseterapi och mindfulnessövningar.
Sessionerna är uppdelade i välkomst/uppvärmning (10 min), träning (40 min) och avslappning/feedback (10 min).
Med hjälp av en strukturerad manual utför deltagarna övningar som tar upp programmets multimodala stimulering.
REMINDer-programmet levereras i grupp via ett online videokonferenssystem.
Gruppen "intervention, no intervention" (AB) genomgår träningsprogrammet mellan t1 och t2 och återupptar sedan sin normala livsstil från t2 till t3.
Gruppen "ingen intervention, intervention" (BA) upprätthåller sin normala livsstil från t1 till t2 och deltar sedan i träningsprogrammet från t2 till t3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Efterlevnad av insatsen
Tidsram: från baslinje (t1) till slutet av 6-veckors intervention (t2)
|
Bedöms utifrån antalet besökta sessioner i förhållande till det totala antalet sessioner ([antal besökta sessioner / totalt antal sessioner] * 100).
|
från baslinje (t1) till slutet av 6-veckors intervention (t2)
|
|
Effektivitet: Förändring i övergripande mentalt och fysiskt välbefinnande
Tidsram: från baslinje (t1) till slutet av 6-veckors intervention (t2)
|
Bedömd av Short-Form-Health Survey (SF-12), intervall 0 till 100, indikerar högre poäng större mentalt och fysiskt välbefinnande.
|
från baslinje (t1) till slutet av 6-veckors intervention (t2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: räckvidd
Tidsram: Slut på 6 veckors intervention (t2)
|
[deltagare registrerade / deltagare screenade och kvalificerade] * 100
|
Slut på 6 veckors intervention (t2)
|
|
Genomförbarhet: retentionsgrad
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (6 veckor efter intervention) (t3)
|
[deltagare som slutför t3 / deltagare inskrivna] * 100
|
12 veckor efter baslinjen (6 veckor efter intervention) (t3)
|
|
Genomförbarhet: avhopp
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedöms med antalet deltagare som inte genomförde interventions- och uppföljningsperioden dividerat med det totala antalet deltagare som genomgick randomiseringsprocessen.
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Genomförbarhet: Förändring i trovärdighet och acceptans
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), instruktion anpassad, intervall 1 till 9, högre poäng som indikerar högre trovärdighet och acceptans
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i kognitiv förmåga: subjektiv kognitionsfunktion
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av Everyday Cognition Scales (ECog-12), kort form, instruktionsanpassad, intervall 1 till 4 (medelvärde), högre poäng indikerar högre subjektiv kognitiv funktionsnedsättning / sämre kognitivt tillstånd
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i kognitiv förmåga: objektiv kognitiv funktion
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av konsortiet för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom (CERAD): ordlistinlärning.
Instruktionsanpassad, intervall underskala ordlistinlärning 0 till 10, högre poäng indikerar bättre minnesfunktion
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i motorisk förmåga: skörhet
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av Tilburgs skröplighetsindikator (TFI), intervall 0 till 15, indikerar högre poäng högre svaghet.
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i sensorisk förmåga: interoceptiv medvetenhet
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), subscale awareness, intervall 0 till 5, högre poäng indikerar mer positiv kroppsmedvetenhet
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i sensorisk förmåga: självupplevda kroppsliga förmågor
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av Body Self-Efficacy Scale (BSE), intervall 1 till 5, indikerar högre poäng större känslor förknippade med de fyra domänerna: skuld, skam, autentisk stolthet och hybristisk stolthet
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i välbefinnande: psykiskt välbefinnande
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av Ryff's Psychological Well-Being Scales (PWB), kortform (18 artiklar), intervall 1 till 7, högre poäng indikerar större välbefinnande.
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i välbefinnande: allmänt välbefinnande
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av Heidelberg State Inventory (HSI-24), intervall 1 till 5, indikerar högre poäng högre välbefinnande
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i positiv känsla: livstillfredsställelse
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av General Life Satisfaction Short Scale (L1), intervall 0 till 10, indikerar högre poäng större tillfredsställelse med livet
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i positiv känsla: mindfulness
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av Freiburg Mindfulness Inventory (tyska: FFA), intervall 1 till 4, högre poäng indikerar mer mindfulness
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i negativ känsla: upplevd stress
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av Perceived Stress Scale (PSS-10), intervall 1 till 5, indikerar högre poäng högre nivåer av upplevd stress
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i negativ känsla: ångest
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-5), kortform, intervall 1 till 4, högre poäng indikerar högre ångest
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i social integration/ensamhet
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av den tyska versionen av UCLAs ensamhetsskala med tre punkter (LS-S), intervall 1 till 5, indikerar högre poäng mindre social integration / mer ensamhet
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i social anknytning till andra
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömt av inkludering av andra i jaget (IOS), intervall 1 till 7, indikerar högre poäng mer överlappning, vilket indikerar högre social anknytning
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i livsstil: social aktivitet
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av Lubben Social Network Scale (LSNS-6), intervall 0 till 30, indikerar högre poäng större aktiva och intima nätverk av familj och vänner
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i livsstil: fysisk aktivitet
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av Physical Activity Scale for Elderly (PASE), lägsta poäng 0, högre poäng indikerar högre fysisk aktivitet
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
|
Förändring i livsstil: sömnkvalitet
Tidsram: a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Bedömd av Jenkins Sleep Scale 4 (JSS-4), intervall 0 till 20, indikerar högre poäng fler sömnproblem
|
a) Från baslinjen till slutet av 6 veckors intervention (t2) b) Från baslinjen till 12 veckor (t3)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
- Huvudutredare: Olga M. Klimecki, PD Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SR-EK-477112023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .