- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06530277
PÅMINNELSE - En digital miljøberikende intervensjon (REMINDer)
Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en 12-ukers digital miljøberikende intervensjon hos kognitivt uhemmede eldre voksne (PÅMINNELSE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Økende levealder og tilhørende aldersrelaterte sykdommer, som Alzheimers sykdom, anses som en global utfordring for samfunnet. Flere fysiske, kognitive og psykososiale risikofaktorer kan øke risikoen for å utvikle Alzheimers sykdom. For å effektivt opprettholde mental helse og velvære hos eldre voksne, er det nødvendig med multimodale, lavterskel, kostnadseffektive, livsstilsbaserte intervensjonsstrategier som samtidig og bærekraftig fremmer kognitiv, fysisk, psykologisk og sosial funksjon i den eldre befolkningen.
Mål: Hovedmålet med denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av et multimodalt intervensjonsprogram levert i et digitalt telehelsemiljø for å forbedre det generelle mentale og fysiske velværet til eldre voksne.
Metoder: REMINDer-studien er en monosentrisk, randomisert, assessor-blindet, kontrollert pilotstudie med en 6-ukers intervensjonsperiode (2 timer per uke). Studien inkluderer en digital multimodal intervensjon kalt REMINDer (Environmental Enrichment Intervention to Prevent Dementia – elektronisk intervensjon). Dette programmet er spesielt utviklet for eldre voksne og inkluderer musikk, dansebaserte bevegelser og sinnsaktiviteter (spesielt mindfulness) som samtidig trenes for å aktivere og styrke hjerneressurser og motstandskraft mot demens. Intervensjonen vil bli levert i et digitalt telehelsemiljø (via en etablert videokonferanseplattform) og sammenlignet med en 6-ukers passiv kontroll (venteliste med forsinket intervensjon, AB-BA design) i et cross-over studiedesign. For denne første pilotstudien vil totalt n = 50 kognitivt uhemmede eldre voksne rekrutteres fra den generelle befolkningen (ektefeller vil bli tillatt i samme gruppe og analyser vil bli kontrollert deretter). Deltakerne vil bli randomisert til de to intervensjonsgruppene ved hjelp av blokkrandomisering, stratifisert etter alder og kjønn, med et tildelingsforhold på 1:1.
Resultater: De primære resultatene av studien er gjennomførbarhet, operasjonalisert av overholdelsesrater og effektiviteten til intervensjonen. Tilslutning per deltaker vil bli vurdert ut fra antall besøkte økter i forhold til totalt antall økter. Effektiviteten vil bli vurdert av endringen i selvrapportert overordnet mental og fysisk velvære, operasjonalisert av Short-Form Health Survey (SF-12), målt ved baseline (t1), post-intervensjon (t2) og følge- opp (t3). Sekundære utfall vil inkludere endringer i selvrapportert kognitiv, motorisk, sensorisk, emosjonell/affektiv, sosial og livsstilsatferd, vurdert ved baseline, etter intervensjon og oppfølging ved hjelp av digitale vurderinger.
Diskusjon: Denne pilotstudien vil gi foreløpige bevis på gjennomførbarheten og effektiviteten av en digital multimodal intervensjon (REMINDER) for å forbedre mental helse og velvære hos eldre voksne. Resultatene av denne pilotstudien vil informere om en større intervensjonsstudie som tar sikte på å forbedre flere helserisikofaktorer for demens hos eldre populasjoner med økt risiko for Alzheimers sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pensjonerte voksne i alderen mellom 60 og 80 år
- Flytende i det tyske språket
- Kognitivt uhemmet, vurdert via Six-Item Screener (SIS) ≥ 4 poeng (av 6)
- Tilgang til trådløs internettforbindelse og en digital enhet med høyttalere, skjerm og kamera hjemme
- Tilgang til en personlig e-postadresse
- Tilstrekkelig plass i hjemmet
- Tilgjengelighet gjennom hele studien og dets måletidspunkter
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Ektefeller (må være i samme gruppe og hver delta i intervensjonen individuelt via sin egen enhet og i uavhengige rom; dette faktum vurderes deretter i analysene)
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig streng fysisk trening som definert ved regelmessig aerobic trening (> 1,5 timer/uke) i løpet av de siste 6 månedene
- Regelmessig tidligere erfaring (> 1 time/uke) med tai chi, dansebevegelser eller andre sinn-kroppsøvelser i løpet av de siste 6 månedene
- Funksjonshemminger som begrenser deltakelse i øyeblikksprogrammer på nett: Tilstedeværelse av fysisk utilgjengelighet eller mobilitetsbegrensninger gjennom en historie med fall, manglende evne til å gå, avhengighet av ganghjelpemiddel
- Alvorlige ukorrigerte hørsels- eller synshemminger som begrenser muligheten til å lytte til instruksjoner på nettet eller observere bevegelser på nettet
- Diagnose av kognitiv svikt og alle typer demens
- Diagnostisering av motoriske forstyrrelser (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
- Anamnese med cerebral sykdom (f.eks. svulst)
- Alvorlige nevrologiske lidelser (f. epilepsi)
- Diagnostisering av psykiatriske lidelser (f. depresjon)
- Andre kroniske medisinske lidelser som begrenser fysisk aktivitet (f. avansert hjerte- eller luftveissykdom, alvorlig hypertensjon)
- Rusmisbruk (overdreven røyking, alkoholforbruk, narkotikamisbruk)
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon, ingen intervensjon (AB)
Begynner med den digitale multimodale intervensjonen (REMINDER) og går deretter over til en ingen intervensjonsfase (sekvens: AB).
|
REMINDer tilpasser REMIND-programmet (Nicotra et al., 2022) for telehelse, og integrerer kognitiv, motorisk, sensorisk, emosjonell og sosial stimulering gjennom "musikk, dansebasert bevegelse og mindfulness".
Programmet består av 2 online økter/uke i 60 minutter hver over 6 uker, ledet av trente tilretteleggere med erfaring i dansebevegelsesterapi og mindfulnessøvelser.
Øktene er delt inn i velkomst/oppvarming (10 min), trening (40 min) og avspenning/tilbakemelding (10 min).
Ved hjelp av en strukturert manual utfører deltakerne øvelser som tar for seg programmets multimodale stimulering.
REMINDer-programmet leveres i en gruppeinnstilling via et online videokonferansesystem.
"Intervention, no intervention" (AB)-gruppen gjennomgår treningsprogrammet mellom t1 og t2 og gjenopptar deretter sin normale livsstil fra t2 til t3.
Gruppen "ingen intervensjon, intervensjon" (BA) opprettholder sin normale livsstil fra t1 til t2 og deltar deretter i treningsprogrammet fra t2 til t3.
|
|
Eksperimentell: Ingen intervensjon, intervensjon (BA)
Starter med en ingen intervensjonsfase og går deretter over til den digitale multimodale intervensjonen (REMINDER) (sekvens: BA).
|
REMINDer tilpasser REMIND-programmet (Nicotra et al., 2022) for telehelse, og integrerer kognitiv, motorisk, sensorisk, emosjonell og sosial stimulering gjennom "musikk, dansebasert bevegelse og mindfulness".
Programmet består av 2 online økter/uke i 60 minutter hver over 6 uker, ledet av trente tilretteleggere med erfaring i dansebevegelsesterapi og mindfulnessøvelser.
Øktene er delt inn i velkomst/oppvarming (10 min), trening (40 min) og avspenning/tilbakemelding (10 min).
Ved hjelp av en strukturert manual utfører deltakerne øvelser som tar for seg programmets multimodale stimulering.
REMINDer-programmet leveres i en gruppeinnstilling via et online videokonferansesystem.
"Intervention, no intervention" (AB)-gruppen gjennomgår treningsprogrammet mellom t1 og t2 og gjenopptar deretter sin normale livsstil fra t2 til t3.
Gruppen "ingen intervensjon, intervensjon" (BA) opprettholder sin normale livsstil fra t1 til t2 og deltar deretter i treningsprogrammet fra t2 til t3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelse av inngrepet
Tidsramme: fra baseline (t1) til slutten av 6-ukers intervensjon (t2)
|
Vurdert etter antall deltatte økter i forhold til totalt antall økter ([antall deltatte økter / totalt antall økter] * 100).
|
fra baseline (t1) til slutten av 6-ukers intervensjon (t2)
|
|
Effektivitet: Endring i generell mental og fysisk velvære
Tidsramme: fra baseline (t1) til slutten av 6-ukers intervensjon (t2)
|
Vurdert av Short-Form-Health Survey (SF-12), området 0 til 100, indikerer høyere score større mental og fysisk velvære.
|
fra baseline (t1) til slutten av 6-ukers intervensjon (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: rekkevidde
Tidsramme: Slutt på 6-ukers intervensjon (t2)
|
[deltakere påmeldt / deltakere screenet og kvalifisert] * 100
|
Slutt på 6-ukers intervensjon (t2)
|
|
Gjennomførbarhet: retensjonsgrad
Tidsramme: 12 uker etter baseline (6 uker etter intervensjon) (t3)
|
[deltakere som fullfører t3 / deltakere påmeldt] * 100
|
12 uker etter baseline (6 uker etter intervensjon) (t3)
|
|
Gjennomførbarhet: frafallsprosent
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert etter antall deltakere som ikke fullførte intervensjons- og oppfølgingsperioden delt på totalt antall deltakere som gjennomgikk randomiseringsprosessen.
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Gjennomførbarhet: Endring i troverdighet og aksept
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), instruksjonstilpasset, område 1 til 9, høyere poengsum som indikerer høyere troverdighet og aksept
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i kognitiv evne: subjektiv kognisjonsfunksjon
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av Everyday Cognition Scales (ECog-12), kort form, instruksjonstilpasset, område 1 til 4 (gjennomsnitt), høyere skår indikerer høyere subjektiv kognitiv svikt / dårligere kognitiv tilstand
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i kognitiv evne: objektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av konsortiet for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD): ordlistelæring.
Instruksjonstilpasset, rekkevidde underskala ordlistelæring 0 til 10, høyere score indikerer bedre hukommelsesfunksjon
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i motorisk evne: skrøpelighet
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av Tilburg skrøpelighetsindikator (TFI), område 0 til 15, indikerer høyere skåre høyere skrøpelighet.
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i sensorisk evne: interoceptiv bevissthet
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), subscale awareness, område 0 til 5, høyere score indikerer mer positiv kroppsbevissthet
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i sanseevne: selvopplevde kroppslige evner
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av Body Self-Efficacy Scale (BSE), fra 1 til 5, indikerer høyere poengsum større følelser knyttet til de fire domenene: skyld, skam, autentisk stolthet og hubristisk stolthet
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i velvære: psykologisk velvære
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av Ryff's Psychological Well-Being Scales (PWB), kort form (18 elementer), område 1 til 7, høyere skår indikerer større velvære.
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i velvære: generell velvære
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av Heidelberg State Inventory (HSI-24), område 1 til 5, indikerer høyere poengsum høyere velvære
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i positive følelser: livstilfredshet
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av General Life Satisfaction Short Scale (L1), området 0 til 10, indikerer høyere poengsum større tilfredshet med livet
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i positive følelser: oppmerksomhet
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av Freiburg Mindfulness Inventory (tysk: FFA), område 1 til 4, indikerer høyere poengsum mer oppmerksomhet
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i negative følelser: oppfattet stress
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av Perceived Stress Scale (PSS-10), område 1 til 5, indikerer høyere score høyere nivåer av opplevd stress
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i negative følelser: angst
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-5), kort form, område 1 til 4, høyere poengsum indikerer høyere angst
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i sosial integrering / ensomhet
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av den tyske versjonen av UCLA-skalaen for ensomhet med tre elementer (LS-S), område 1 til 5, indikerer høyere poengsum mindre sosial integrering / mer ensomhet
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i sosial tilknytning til andre
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert ved inkludering av andre i selvet (IOS), område 1 til 7, indikerer høyere skårer mer overlapping som indikerer høyere sosial tilknytning
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i livsstil: sosial aktivitet
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av Lubben Social Network Scale (LSNS-6), fra 0 til 30, indikerer høyere poengsum større aktive og intime nettverk av familie og venner
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i livsstil: fysisk aktivitet
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av Physical Activity Scale for Elderly (PASE), minimumskår 0, høyere skår indikerer større fysisk aktivitet
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
|
Endring i livsstil: søvnkvalitet
Tidsramme: a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Vurdert av Jenkins Sleep Scale 4 (JSS-4), område 0 til 20, indikerer høyere score flere søvnproblemer
|
a) Fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjon (t2) b) Fra baseline til 12 uker (t3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
- Hovedetterforsker: Olga M. Klimecki, PD Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SR-EK-477112023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .