HERINNERING - Een digitale milieuverrijkingsinterventie (REMINDer)
4 februari 2025 bijgewerkt door: Miranka Wirth, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een 12 weken durende digitale omgevingsverrijkingsinterventie bij cognitief ongehinderde oudere volwassenen (HERINNERING)
Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid en effectiviteit voor het verbeteren van het algehele mentale en fysieke welzijn van een multimodaal interventieprogramma bij oudere volwassenen, uitgevoerd in een digitale telezorgomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De stijgende levensverwachting en daarmee samenhangende leeftijdsgebonden ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer, worden beschouwd als een mondiale uitdaging voor de samenleving. Meerdere fysieke, cognitieve en psychosociale risicofactoren kunnen het risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer vergroten. Om de geestelijke gezondheid en het welzijn van oudere volwassenen effectief te behouden, zijn multimodale, laagdrempelige, kosteneffectieve, op levensstijl gebaseerde interventiestrategieën nodig die tegelijkertijd en duurzaam het cognitief, fysiek, psychologisch en sociaal functioneren van de oudere bevolking bevorderen.
Doel: Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid en effectiviteit van een multimodaal interventieprogramma dat wordt geleverd in een digitale telezorgomgeving om het algehele mentale en fysieke welzijn van oudere volwassenen te verbeteren.
Methoden: Het REMINDER-onderzoek is een monocentrische, gerandomiseerde, beoordelaarsgeblindeerde, gecontroleerde pilotstudie met een interventieperiode van 6 weken (2 uur per week). De studie omvat een digitale multimodale interventie genaamd REMINDer (Environmental Enrichment Intervention to Prevent Dementia - elektronische interventie). Dit programma is speciaal ontworpen voor oudere volwassenen en omvat muziek, op dans gebaseerde bewegings- en geestesactiviteiten (met name mindfulness) die tegelijkertijd worden getraind om de hersenbronnen en de veerkracht tegen dementie te activeren en te versterken. De interventie zal worden geleverd in een digitale telezorgomgeving (via een gevestigd videoconferentieplatform) en worden vergeleken met een passieve controle van zes weken (wachtlijst met uitgestelde interventie, AB-BA-ontwerp) in een cross-over onderzoeksontwerp. Voor deze eerste pilotstudie zullen in totaal n = 50 cognitief ongehinderde ouderen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking (echtgenoten zullen in dezelfde groep worden toegelaten en de analyses zullen dienovereenkomstig worden gecontroleerd). Deelnemers worden gerandomiseerd naar de twee interventiegroepen met behulp van blokrandomisatie, gestratificeerd naar leeftijd en geslacht, met een toewijzingsratio van 1:1.
Resultaten: De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn haalbaarheid, geoperationaliseerd aan de hand van therapietrouwcijfers, en effectiviteit van de interventie. De therapietrouw per deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van het aantal bijgewoonde sessies in verhouding tot het totaal aantal sessies. De effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in het zelfgerapporteerde algehele mentale en fysieke welzijn, geoperationaliseerd door de Short-Form Health Survey (SF-12), gemeten bij aanvang (t1), na de interventie (t2), en na de interventie. omhoog (t3). Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in zelfgerapporteerd cognitief, motorisch, sensorisch, emotioneel/affectief, sociaal en levensstijlgedrag, beoordeeld bij aanvang, na de interventie en bij follow-up met behulp van digitale beoordelingen.
Discussie: Deze pilotstudie zal voorlopig bewijs leveren over de haalbaarheid en effectiviteit van een digitale multimodale interventie (REMINDer) om de geestelijke gezondheid en het welzijn van oudere volwassenen te verbeteren. De resultaten van deze pilotstudie zullen de basis vormen voor een groter interventieonderzoek, gericht op het verbeteren van meerdere gezondheidsrisicofactoren voor dementie bij oudere populaties met een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepensioneerden tussen de 60 en 80 jaar
- Vloeiend in de Duitse taal
- Cognitief ongehinderd, zoals beoordeeld via de Six-Item Screener (SIS) ≥ 4 punten (van de 6)
- Toegang tot een draadloze internetverbinding en een digitaal apparaat met speakers, scherm en camera in huis
- Toegang tot een persoonlijk e-mailadres
- Voldoende ruimte in huis
- Beschikbaarheid gedurende het hele onderzoek en de meetmomenten
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Echtgenoten (moeten tot dezelfde groep behoren en elk individueel deelnemen aan de interventie via hun eigen apparaat en in onafhankelijke kamers; dit feit wordt dienovereenkomstig in de analyses meegenomen)
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige zware lichamelijke inspanning zoals gedefinieerd door regelmatige aerobe oefeningen (> 1,5 uur/week) gedurende de afgelopen 6 maanden
- Regelmatige voorafgaande ervaring (> 1 uur/week) met tai chi, dansbeweging of andere lichaamsoefeningen gedurende de afgelopen 6 maanden
- Handicaps die deelname aan online momentprogramma's beperken: Aanwezigheid van fysieke ongeschiktheid of mobiliteitsbeperkingen door een geschiedenis van vallen, niet kunnen lopen, afhankelijkheid van een loophulpmiddel
- Ernstige, ongecorrigeerde auditieve of visuele beperkingen die het vermogen beperken om naar online instructies te luisteren of om online bewegingen te observeren
- Diagnose van cognitieve stoornissen en elke vorm van dementie
- Diagnose van motorische stoornissen (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
- Geschiedenis van hersenziekte (bijv. tumor)
- Ernstige neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie)
- Diagnose van psychiatrische stoornissen (bijv. depressie)
- Andere chronische medische aandoeningen die de fysieke activiteit beperken (bijv. gevorderde hart- of ademhalingsziekte, ernstige hypertensie)
- Middelenmisbruik (overmatig roken, alcoholgebruik, drugsmisbruik)
- Huidige deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie, geen interventie (AB)
Beginnend met de digitale multimodale interventie (REMINDer) en vervolgens overgaand naar een fase zonder interventie (volgorde: AB).
|
REMINDer past het REMIND-programma (Nicotra et al., 2022) aan voor telezorg, waarbij cognitieve, motorische, sensorische, emotionele en sociale stimulatie wordt geïntegreerd door middel van "muziek, op dans gebaseerde bewegingen en mindfulness".
Het programma bestaat uit 2 online sessies per week van elk 60 minuten gedurende 6 weken, onder leiding van getrainde facilitators met ervaring in dansbewegingstherapie en mindfulness-oefeningen.
De sessies zijn onderverdeeld in de fasen welkom/opwarming (10 min), training (40 min) en ontspanning/feedback (10 min).
Met behulp van een gestructureerde handleiding voeren de deelnemers oefeningen uit die ingaan op de multimodale stimulatie van het programma.
Het REMINDer-programma wordt in groepsverband gegeven via een online videoconferentiesysteem.
De groep ‘interventie, geen interventie’ (AB) ondergaat het trainingsprogramma tussen t1 en t2 en hervat vervolgens hun normale levensstijl van t2 tot t3.
De groep "geen interventie, interventie" (BA) handhaaft zijn normale levensstijl van t1 tot t2 en neemt vervolgens deel aan het trainingsprogramma van t2 tot t3.
|
|
Experimenteel: Geen interventie, interventie (BA)
Beginnend met een fase zonder interventie en vervolgens overgaand naar de digitale multimodale interventie (REMINDer) (sequentie: BA).
|
REMINDer past het REMIND-programma (Nicotra et al., 2022) aan voor telezorg, waarbij cognitieve, motorische, sensorische, emotionele en sociale stimulatie wordt geïntegreerd door middel van "muziek, op dans gebaseerde bewegingen en mindfulness".
Het programma bestaat uit 2 online sessies per week van elk 60 minuten gedurende 6 weken, onder leiding van getrainde facilitators met ervaring in dansbewegingstherapie en mindfulness-oefeningen.
De sessies zijn onderverdeeld in de fasen welkom/opwarming (10 min), training (40 min) en ontspanning/feedback (10 min).
Met behulp van een gestructureerde handleiding voeren de deelnemers oefeningen uit die ingaan op de multimodale stimulatie van het programma.
Het REMINDer-programma wordt in groepsverband gegeven via een online videoconferentiesysteem.
De groep ‘interventie, geen interventie’ (AB) ondergaat het trainingsprogramma tussen t1 en t2 en hervat vervolgens hun normale levensstijl van t2 tot t3.
De groep "geen interventie, interventie" (BA) handhaaft zijn normale levensstijl van t1 tot t2 en neemt vervolgens deel aan het trainingsprogramma van t2 tot t3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: naleving van de interventie
Tijdsspanne: vanaf baseline (t1) tot het einde van de zes weken durende interventie (t2)
|
Beoordeeld op basis van het aantal bijgewoonde sessies in verhouding tot het totaal aantal sessies ([aantal bijgewoonde sessies / totaal aantal sessies] * 100).
|
vanaf baseline (t1) tot het einde van de zes weken durende interventie (t2)
|
|
Effectiviteit: Verandering in het algehele mentale en fysieke welzijn
Tijdsspanne: vanaf baseline (t1) tot het einde van de zes weken durende interventie (t2)
|
Beoordeeld door de Short-Form-Health Survey (SF-12), variërend van 0 tot 100, duiden hogere scores op een groter mentaal en fysiek welzijn.
|
vanaf baseline (t1) tot het einde van de zes weken durende interventie (t2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: bereik
Tijdsspanne: Einde van 6 weken durende interventie (t2)
|
[deelnemers ingeschreven / deelnemers gescreend en in aanmerking komen] * 100
|
Einde van 6 weken durende interventie (t2)
|
|
Haalbaarheid: retentiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken na baseline (6 weken na interventie) (t3)
|
[deelnemers die t3 voltooien / deelnemers ingeschreven] * 100
|
12 weken na baseline (6 weken na interventie) (t3)
|
|
Haalbaarheid: uitvalpercentage
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door het aantal deelnemers dat de interventie- en follow-upperiode niet heeft voltooid, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat het randomisatieproces heeft ondergaan.
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Haalbaarheid: Verandering in geloofwaardigheid en acceptatie
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), instructie aangepast, bereik 1 tot 9, hogere scores duiden op hogere geloofwaardigheid en acceptatie
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in cognitief vermogen: subjectieve cognitiefunctie
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Everyday Cognition Scales (ECog-12), korte vorm, aangepaste instructie, bereik 1 tot 4 (gemiddeld), hogere scores duiden op een hogere subjectieve cognitieve stoornis / slechtere cognitieve toestand
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in cognitief vermogen: objectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door het Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD): leren van woordenlijsten.
Instructie aangepast, bereik subschaal woordenlijst leren 0 tot 10, hogere scores duiden op een betere geheugenfunctie
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in motoriek: kwetsbaarheid
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld aan de hand van de Tilburg frailty Indicator (TFI), variërend van 0 tot 15, duiden hogere scores op een hogere kwetsbaarheid.
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in zintuiglijk vermogen: interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), subschaalbewustzijn, bereik 0 tot 5, duiden hogere scores op een positiever lichaamsbewustzijn
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in zintuiglijk vermogen: zelf waargenomen lichamelijke vermogens
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Body Self-Efficacy Scale (BSE), bereik van 1 tot 5, duiden hogere scores op grotere gevoelens die verband houden met de vier domeinen: schuldgevoel, schaamte, authentieke trots en hoogmoed.
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in welzijn: psychologisch welzijn
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Ryff's Psychological Well-Being Scales (PWB), korte vorm (18 items), bereik 1 tot 7, duiden hogere scores op een groter welzijn.
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in welzijn: algemeen welzijn
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Heidelberg State Inventory (HSI-24), bereik 1 tot 5, duiden hogere scores op een hoger welzijn
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in positieve emotie: levenstevredenheid
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de General Life Satisfaction Short Scale (L1), bereik 0 tot 10, duiden hogere scores op een grotere tevredenheid met het leven
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in positieve emotie: mindfulness
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Freiburg Mindfulness Inventory (Duits: FFA), bereik 1 tot 4, duiden hogere scores op meer mindfulness
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in negatieve emotie: waargenomen stress
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Perceived Stress Scale (PSS-10), bereik 1 tot 5, duiden hogere scores op hogere niveaus van waargenomen stress
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in negatieve emotie: angst
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-5), korte vorm, bereik 1 tot 4, duiden hogere scores op hogere angst
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in sociale integratie/eenzaamheid
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Duitse versie van de UCLA-eenzaamheidsschaal met drie items (LS-S), bereik 1 tot 5, duiden hogere scores op minder sociale integratie / meer eenzaamheid
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in sociale verbondenheid met anderen
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Inclusie van Anderen in het Zelf (IOS), bereik 1 tot 7, duiden hogere scores op meer overlap, wat duidt op een hogere sociale verbondenheid
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in levensstijl: sociale activiteit
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Lubben Social Network Scale (LSNS-6), bereik van 0 tot 30, duiden hogere scores op grotere actieve en intieme netwerken van familie en vrienden
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in levensstijl: fysieke activiteit
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), minimumscore 0, hogere scores duiden op grotere fysieke activiteit
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
|
Verandering in levensstijl: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Beoordeeld door de Jenkins Slaapschaal 4 (JSS-4), bereik 0 tot 20, duiden hogere scores op meer slaapproblemen
|
a) Vanaf baseline tot het einde van de zes weken durende interventie (t2) b) Vanaf baseline tot 12 weken (t3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
- Hoofdonderzoeker: Olga M. Klimecki, PD Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SR-EK-477112023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .