提醒 - 数字环境丰富干预措施 (REMINDer)
对认知未受损的老年人进行为期 12 周的数字环境丰富干预的可行性和初步效果 (REMINDer)
研究概览
详细说明
背景:预期寿命的延长和与年龄相关的疾病(例如阿尔茨海默病)被认为是社会面临的全球挑战。 多种身体、认知和心理社会风险因素会增加患阿尔茨海默病的风险。 为了有效维持老年人的心理健康和福祉,需要采取多模式、低门槛、具有成本效益、基于生活方式的干预策略,同时可持续地促进老年人口的认知、身体、心理和社会功能。
目的:这项随机对照试点研究的主要目的是评估在数字远程医疗环境中提供的多模式干预计划的可行性和有效性,以改善老年人的整体心理和身体健康。
方法:REMINDer 研究是一项单中心、随机、评估者盲法、对照试点研究,干预期为 6 周(每周 2 小时)。 该研究包括一种名为 REMINDer(预防痴呆的环境丰富干预 - 电子干预)的数字多模式干预。 该计划专为老年人设计,包括音乐、舞蹈运动和思维(特别是正念)活动,这些活动同时进行训练,以激活和增强大脑资源和对痴呆症的抵抗力。 该干预措施将在数字远程医疗环境中(通过已建立的视频会议平台)进行,并在交叉研究设计中与 6 周被动控制(延迟干预的候补名单,AB-BA 设计)进行比较。 对于第一项试点研究,将从普通人群中招募总共 n = 50 名认知未受损的老年人(配偶将被允许在同一组中,并且分析将受到相应控制)。 参与者将采用分组随机化的方式随机分配到两个干预组,按年龄和性别分层,分配比例为 1:1。
结果:研究的主要结果是可行性、依从率和干预措施的有效性。 每个参与者的依从性将根据参加的会议次数相对于会议总数进行评估。 有效性将通过自我报告的整体精神和身体健康的变化来评估,通过短期健康调查(SF-12)进行操作,在基线(t1)、干预后(t2)和后续测量中进行测量向上(t3)。 次要结果将包括自我报告的认知、运动、感觉、情绪/情感、社交和生活方式行为的变化,在基线、干预后和后续使用数字评估进行评估。
讨论:这项试点研究将为数字多模式干预 (REMINDer) 改善老年人心理健康和福祉的可行性和有效性提供初步证据。 这项试点研究的结果将为一项更大规模的干预试验提供信息,该试验旨在改善阿尔茨海默病风险增加的老年人群中痴呆症的多种健康风险因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 60岁至80岁的退休成年人
- 德语流利
- 通过六项筛查 (SIS) 评估,认知未受损 ≥ 4 分(满分 6 分)
- 在家中使用无线互联网连接和带扬声器、屏幕和摄像头的数字设备
- 访问个人电子邮件地址
- 充足的家居空间
- 整个研究及其测量时间点的可用性
- 提供书面知情同意书的能力
- 配偶(必须在同一组中,并且每个人通过自己的设备在独立的房间中单独参与干预;在分析中相应地考虑了这一事实)
排除标准:
- 过去 6 个月内定期进行严格的体育锻炼,即定期有氧运动(每周 > 1.5 小时)
- 在过去 6 个月内,有定期的太极拳、舞蹈动作或其他身心练习经验(每周 > 1 小时)
- 限制参与在线时刻计划的残疾:因跌倒史而导致身体不合格或行动受限、无法行走、依赖助行器
- 严重的未经矫正的听觉或视觉障碍,限制了聆听在线指令或观察在线动作的能力
- 认知障碍和任何类型的痴呆症的诊断
- 运动障碍的诊断(例如 帕金森病、多发性硬化症)
- 脑部疾病史(例如 瘤)
- 严重的神经系统疾病(例如 癫痫)
- 精神疾病的诊断(例如 沮丧)
- 其他限制体力活动的慢性疾病(例如 晚期心脏病或呼吸系统疾病、严重高血压)
- 药物滥用(过度吸烟、饮酒、滥用药物)
- 目前参与另一项研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预、不干预(AB)
从数字多模式干预 (REMINDer) 开始,然后过渡到无干预阶段(序列:AB)。
|
REMINDer 采用 REMIND 程序(Nicotra 等人,2022)进行远程医疗,通过“音乐、舞蹈运动和正念”整合认知、运动、感觉、情感和社交刺激。
该计划包括每周 2 次在线课程,每次 60 分钟,持续 6 周,由在舞蹈运动治疗和正念练习方面经验丰富的训练有素的辅导员主持。
课程分为欢迎/热身(10 分钟)、培训(40 分钟)和放松/反馈(10 分钟)阶段。
参与者使用结构化手册进行练习,以解决该计划的多模式刺激问题。
REMINDer 计划通过在线视频会议系统以小组形式进行。
“干预、不干预”(AB)组在t1和t2之间接受训练计划,然后从t2到t3恢复正常生活方式。
“无干预、干预”组(BA)在t1至t2保持正常生活方式,然后参加t2至t3的训练计划。
|
|
实验性的:无干预、干预(BA)
从无干预阶段开始,随后进入数字多模式干预 (REMINDer)(序列:BA)。
|
REMINDer 采用 REMIND 程序(Nicotra 等人,2022)进行远程医疗,通过“音乐、舞蹈运动和正念”整合认知、运动、感觉、情感和社交刺激。
该计划包括每周 2 次在线课程,每次 60 分钟,持续 6 周,由在舞蹈运动治疗和正念练习方面经验丰富的训练有素的辅导员主持。
课程分为欢迎/热身(10 分钟)、培训(40 分钟)和放松/反馈(10 分钟)阶段。
参与者使用结构化手册进行练习,以解决该计划的多模式刺激问题。
REMINDer 计划通过在线视频会议系统以小组形式进行。
“干预、不干预”(AB)组在t1和t2之间接受训练计划,然后从t2到t3恢复正常生活方式。
“无干预、干预”组(BA)在t1至t2保持正常生活方式,然后参加t2至t3的训练计划。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性:坚持干预
大体时间:从基线 (t1) 到 6 周干预结束 (t2)
|
根据参加的会议次数与会议总数的比来评估([参加的会议次数/会议总数] * 100)。
|
从基线 (t1) 到 6 周干预结束 (t2)
|
|
有效性:整体身心健康的变化
大体时间:从基线 (t1) 到 6 周干预结束 (t2)
|
通过简短健康调查 (SF-12) 进行评估,范围为 0 到 100,分数越高表明精神和身体健康状况越好。
|
从基线 (t1) 到 6 周干预结束 (t2)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性:达到
大体时间:6 周干预结束 (t2)
|
[已登记的参与者/经过筛选且符合资格的参与者] * 100
|
6 周干预结束 (t2)
|
|
可行性:保留率
大体时间:基线后 12 周(干预后 6 周)(t3)
|
[完成 t3 的参与者/注册的参与者] * 100
|
基线后 12 周(干预后 6 周)(t3)
|
|
可行性:辍学率
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
通过未完成干预和随访期的参与者人数除以接受随机化过程的参与者总数来评估。
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
可行性:可信度和接受度的改变
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
通过可信度期望问卷 (CEQ) 进行评估,说明经过调整,范围 1 至 9,分数越高表明可信度和接受度越高
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
认知能力的变化:主观认知功能
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
通过日常认知量表 (ECog-12) 评估,简短形式,改编教学,范围 1 至 4(平均值),分数越高表明主观认知障碍越高/认知状态较差
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
认知能力的变化:客观认知功能
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
由阿尔茨海默氏病登记协会 (CERAD) 评估:单词表学习。
指令适应,子量表学习范围0到10,分数越高表示记忆功能越好
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
运动能力的变化:虚弱
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
通过蒂尔堡衰弱指数 (TFI) 进行评估,范围为 0 至 15,分数越高表明衰弱程度越高。
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
感觉能力的变化:内感受意识
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
通过内感受意识多维评估(MAIA)进行评估,子量表意识,范围0到5,分数越高表明身体意识越积极
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
感觉能力的变化:自我感知的身体能力
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
通过身体自我效能量表 (BSE) 进行评估,范围为 1 至 5,分数越高表示与四个领域相关的感受越强烈:内疚、羞耻、真实的自豪感和傲慢的自豪感
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
幸福感的变化:心理健康
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
通过 Ryff 心理健康量表 (PWB) 进行评估,简短形式(18 个项目),范围 1 至 7,分数越高表示幸福感越高。
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
福祉变化:总体福祉
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
根据海德堡州调查表 (HSI-24) 评估,范围 1 至 5,分数越高表明幸福感越高
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
积极情绪的变化:生活满意度
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
采用一般生活满意度短量表(L1)评估,范围0至10,分数越高表示对生活的满意度越高
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
积极情绪的改变:正念
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
由弗莱堡正念量表(德语:FFA)评估,范围1至4,分数越高表明正念越多
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
负面情绪的变化:感知压力
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
通过感知压力量表 (PSS-10) 进行评估,范围为 1 至 5,分数越高表明感知压力水平越高
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
负面情绪的变化:焦虑
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
通过状态特质焦虑量表 (STAI-5) 评估,简短形式,范围 1 至 4,分数越高表明焦虑程度越高
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
社会融合/孤独感的变化
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
采用德国版加州大学洛杉矶分校三项孤独感量表(LS-S)评估,范围1至5,分数越高表明社会融入程度越低/孤独程度越高
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
与他人的社会联系发生变化
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
通过自我包容度 (IOS) 进行评估,范围 1 至 7,分数越高表示重叠越多,表明社会联系度越高
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
生活方式的改变:社交活动
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
通过 Lubben 社交网络量表 (LSNS-6) 进行评估,范围为 0 到 30,分数越高表明家人和朋友的网络越活跃和亲密
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
生活方式的改变:体力活动
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
采用老年人体力活动量表(PASE)评估,最低分0分,分数越高表示体力活动量越大
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
|
生活方式的改变:睡眠质量
大体时间:a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
采用詹金斯睡眠量表 4 (JSS-4) 进行评估,范围为 0 至 20,分数越高表示睡眠问题越多
|
a) 从基线到 6 周干预结束 (t2) b) 从基线到 12 周 (t3)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych.、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
- 首席研究员:Olga M. Klimecki, PD Dr.、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.