REMINDer - Uma intervenção de enriquecimento ambiental digital (REMINDer)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Miranka Wirth, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de enriquecimento ambiental digital de 12 semanas em idosos sem deficiência cognitiva (REMINDer)
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e eficácia para melhorar o bem-estar físico e mental geral de um programa de intervenção multimodal em idosos realizado em um ambiente de telessaúde digital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: O aumento da esperança de vida e as doenças associadas à idade, como a doença de Alzheimer, são consideradas um desafio global para a sociedade. Vários fatores de risco físicos, cognitivos e psicossociais podem aumentar o risco de desenvolver a doença de Alzheimer. Para manter eficazmente a saúde mental e o bem-estar dos idosos, são necessárias estratégias de intervenção multimodais, de baixo limiar, económicas e baseadas no estilo de vida que promovam simultaneamente e de forma sustentável o funcionamento cognitivo, físico, psicológico e social na população idosa.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo piloto randomizado e controlado é avaliar a viabilidade e eficácia de um programa de intervenção multimodal realizado em um ambiente de telessaúde digital para melhorar o bem-estar físico e mental geral dos idosos.
Métodos: O estudo REMINDer é um estudo piloto monocêntrico, randomizado, cego para avaliador e controlado, com um período de intervenção de 6 semanas (2 horas por semana). O estudo inclui uma intervenção multimodal digital chamada REMINDer (Intervenção de Enriquecimento Ambiental para Prevenir a Demência - intervenção eletrônica). Este programa é projetado especificamente para adultos mais velhos e inclui música, movimentos baseados em dança e atividades mentais (especificamente mindfulness) que são treinadas simultaneamente para ativar e fortalecer os recursos cerebrais e a resiliência à demência. A intervenção será realizada em um ambiente de telessaúde digital (por meio de uma plataforma de videoconferência estabelecida) e comparada a um controle passivo de 6 semanas (lista de espera com intervenção atrasada, desenho AB-BA) em um desenho de estudo cruzado. Para este primeiro estudo piloto, um total de n = 50 idosos com deficiência cognitiva serão recrutados da população em geral (os cônjuges serão permitidos no mesmo grupo e as análises serão controladas em conformidade). Os participantes serão randomizados para os dois grupos de intervenção por meio de randomização em bloco, estratificada por idade e sexo, com proporção de alocação de 1:1.
Resultados: Os resultados primários do estudo são a viabilidade, operacionalizada pelas taxas de adesão, e a eficácia da intervenção. A adesão por participante será avaliada pelo número de sessões assistidas em relação ao número total de sessões. A eficácia será avaliada pela mudança no bem-estar físico e mental geral auto-relatado, operacionalizado pelo Short-Form Health Survey (SF-12), medido no início do estudo (t1), pós-intervenção (t2) e acompanhamento. para cima (t3). Os resultados secundários incluirão mudanças nos comportamentos cognitivos, motores, sensoriais, emocionais/afetivos, sociais e de estilo de vida autorrelatados, avaliados no início do estudo, pós-intervenção e acompanhamento por meio de avaliações digitais.
Discussão: Este estudo piloto fornecerá evidências preliminares sobre a viabilidade e eficácia de uma intervenção multimodal digital (REMINDer) para melhorar a saúde mental e o bem-estar em adultos mais velhos. Os resultados deste estudo piloto informarão um ensaio de intervenção maior que visa melhorar múltiplos fatores de risco de saúde para demência em populações idosas com risco aumentado de doença de Alzheimer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos aposentados com idade entre 60 e 80 anos
- Fluência na língua alemã
- Cognitivamente intacto, conforme avaliado através do Six-Item Screener (SIS) ≥ 4 pontos (de 6)
- Acesso à conexão de internet sem fio e a um dispositivo digital com alto-falantes, tela e câmera em casa
- Acesso a um endereço de e-mail pessoal
- Espaço suficiente em casa
- Disponibilidade ao longo do estudo e seus momentos de medição
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Cônjuges (devem estar no mesmo grupo e cada um participar na intervenção individualmente através de dispositivo próprio e em salas independentes; este facto é considerado em conformidade nas análises)
Critério de exclusão:
- Exercício físico regular rigoroso, definido por exercício aeróbico regular (> 1,5 horas/semana) durante os últimos 6 meses
- Experiência anterior regular (> 1 hora/semana) com tai chi, movimento de dança ou outras práticas mente-corpo durante os últimos 6 meses
- Deficiências que limitam a participação em programas de momentos on-line: Presença de inelegibilidade física ou restrições de mobilidade devido a histórico de quedas, incapacidade de andar, dependência de auxílio para caminhar
- Deficiências auditivas ou visuais graves não corrigidas que limitam a capacidade de ouvir instruções online ou de observar movimentos online
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo e qualquer tipo de demência
- Diagnóstico de distúrbios motores (por ex. doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- História de doença cerebral (ex. tumor)
- Distúrbios neurológicos graves (por ex. epilepsia)
- Diagnóstico de transtornos psiquiátricos (ex. depressão)
- Outros distúrbios médicos crônicos que limitam a atividade física (por ex. doença cardíaca ou respiratória avançada, hipertensão grave)
- Abuso de substâncias (tabagismo excessivo, consumo de álcool, abuso de drogas)
- Participação atual em outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção, sem intervenção (AB)
Começando com a intervenção multimodal digital (REMINDer) e depois passando para uma fase sem intervenção (sequência: AB).
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REMINDer adapta o programa REMIND (Nicotra et al., 2022) para telessaúde, integrando estimulação cognitiva, motora, sensorial, emocional e social por meio de “música, movimento baseado em dança e atenção plena”.
O programa consiste em 2 sessões online/semana de 60 minutos cada durante 6 semanas, lideradas por facilitadores treinados e experientes em terapia de movimento de dança e exercícios de atenção plena.
As sessões são divididas em fases de boas-vindas/aquecimento (10 min), treinamento (40 min) e relaxamento/feedback (10 min).
Por meio de um manual estruturado, os participantes realizam exercícios que abordam a estimulação multimodal do programa.
O programa REMINDer é ministrado em grupo por meio de um sistema de videoconferência online.
O grupo “intervenção, sem intervenção” (AB) passa pelo programa de treinamento entre t1 e t2 e depois retoma seu estilo de vida normal de t2 a t3.
O grupo “sem intervenção, intervenção” (BA) mantém seu estilo de vida normal de t1 a t2 e depois participa do programa de treinamento de t2 a t3.
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Experimental: Sem intervenção, intervenção (BA)
Começando com uma fase sem intervenção e posteriormente passando para a intervenção multimodal digital (REMINDer) (sequência: BA).
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REMINDer adapta o programa REMIND (Nicotra et al., 2022) para telessaúde, integrando estimulação cognitiva, motora, sensorial, emocional e social por meio de “música, movimento baseado em dança e atenção plena”.
O programa consiste em 2 sessões online/semana de 60 minutos cada durante 6 semanas, lideradas por facilitadores treinados e experientes em terapia de movimento de dança e exercícios de atenção plena.
As sessões são divididas em fases de boas-vindas/aquecimento (10 min), treinamento (40 min) e relaxamento/feedback (10 min).
Por meio de um manual estruturado, os participantes realizam exercícios que abordam a estimulação multimodal do programa.
O programa REMINDer é ministrado em grupo por meio de um sistema de videoconferência online.
O grupo “intervenção, sem intervenção” (AB) passa pelo programa de treinamento entre t1 e t2 e depois retoma seu estilo de vida normal de t2 a t3.
O grupo “sem intervenção, intervenção” (BA) mantém seu estilo de vida normal de t1 a t2 e depois participa do programa de treinamento de t2 a t3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Adesão à intervenção
Prazo: desde o início (t1) até o final da intervenção de 6 semanas (t2)
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Avaliado pelo número de sessões frequentadas em relação ao número total de sessões ([número de sessões frequentadas / número total de sessões] * 100).
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desde o início (t1) até o final da intervenção de 6 semanas (t2)
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Eficácia: Mudança no bem-estar físico e mental geral
Prazo: desde o início (t1) até o final da intervenção de 6 semanas (t2)
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Avaliados pelo Short-Form-Health Survey (SF-12), na faixa de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior bem-estar físico e mental.
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desde o início (t1) até o final da intervenção de 6 semanas (t2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: alcance
Prazo: Fim da intervenção de 6 semanas (t2)
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[participantes inscritos/participantes selecionados e elegíveis] * 100
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Fim da intervenção de 6 semanas (t2)
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Viabilidade: taxa de retenção
Prazo: 12 semanas após a linha de base (6 semanas após a intervenção) (t3)
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[participantes completando t3 / participantes inscritos] * 100
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12 semanas após a linha de base (6 semanas após a intervenção) (t3)
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Viabilidade: taxa de abandono
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliado pelo número de participantes que não completaram o período de intervenção e acompanhamento dividido pelo número total de participantes que passaram pelo processo de randomização.
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Viabilidade: Mudança na credibilidade e aceitação
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliado pelo Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ), instrução adaptada, faixa de 1 a 9, pontuações mais altas indicando maior credibilidade e aceitação
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança na capacidade cognitiva: função de cognição subjetiva
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliado pelas Escalas de Cognição Diária (ECog-12), formato abreviado, instrução adaptada, faixa de 1 a 4 (média), pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo subjetivo/pior estado cognitivo
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança na capacidade cognitiva: função cognitiva objetiva
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliado pelo Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD): aprendizagem de listas de palavras.
Instrução adaptada, aprendizagem de lista de palavras de subescala de intervalo de 0 a 10, pontuações mais altas indicam melhor função de memória
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança na capacidade motora: fragilidade
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliado pelo indicador de fragilidade de Tilburg (TFI), na faixa de 0 a 15, pontuações mais altas indicam maior fragilidade.
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança na capacidade sensorial: consciência interoceptiva
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliada pela Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA), subescala consciência, faixa de 0 a 5, pontuações mais altas indicam consciência corporal mais positiva
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança na capacidade sensorial: habilidades corporais autopercebidas
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliada pela Escala de Autoeficácia Corporal (BSE), faixa de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maiores sentimentos associados aos quatro domínios: culpa, vergonha, orgulho autêntico e orgulho arrogante
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança no bem-estar: bem-estar psicológico
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliado pelas Escalas de Bem-Estar Psicológico (BEP) de Ryff, versão abreviada (18 itens), faixa de 1 a 7, pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança no bem-estar: bem-estar geral
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliados pelo Inventário Estadual de Heidelberg (HSI-24), faixa de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior bem-estar
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança na emoção positiva: satisfação com a vida
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliada pela Escala Curta de Satisfação Geral com a Vida (L1), variando de 0 a 10, pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança na emoção positiva: atenção plena
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliado pelo Inventário de Mindfulness de Freiburg (alemão: FFA), faixa de 1 a 4, pontuações mais altas indicam mais atenção plena
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança na emoção negativa: estresse percebido
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10), faixa de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse percebido
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança na emoção negativa: ansiedade
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-5), formato abreviado, faixa de 1 a 4, pontuações mais altas indicam maior ansiedade
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança na integração social/solidão
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliada pela versão alemã da escala de solidão de três itens da UCLA (LS-S), variando de 1 a 5, pontuações mais altas indicam menos integração social/mais solidão
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança na conexão social com outras pessoas
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliado pela Inclusão do Outro no Eu (IOS), faixa de 1 a 7, pontuações mais altas indicam mais sobreposição, indicando maior conexão social
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança no estilo de vida: atividade social
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliada pela Escala de Redes Sociais de Lubben (LSNS-6), variando de 0 a 30, pontuações mais altas indicam maiores redes ativas e íntimas de familiares e amigos
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança no estilo de vida: atividade física
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliado pela Escala de Atividade Física para Idosos (PASE), pontuação mínima 0, pontuações mais altas indicam maior atividade física
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Mudança no estilo de vida: qualidade do sono
Prazo: a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Avaliado pela Escala de Sono Jenkins 4 (JSS-4), faixa de 0 a 20, pontuações mais altas indicam mais problemas de sono
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a) Desde o início até o final da intervenção de 6 semanas (t2) b) Desde o início até 12 semanas (t3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
- Investigador principal: Olga M. Klimecki, PD Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SR-EK-477112023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .