Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘIPOMÍNKA – Intervence pro digitální obohacování životního prostředí (REMINDer)

4. února 2025 aktualizováno: Miranka Wirth, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Proveditelnost a předběžná účinnost 12týdenní intervence digitálního obohacování životního prostředí u kognitivně nepoškozených starších dospělých (UPOMÍNKA)

Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a účinnost pro zlepšení celkové duševní a fyzické pohody multimodálního intervenčního programu u starších dospělých prováděného v prostředí digitálního telehealth.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Prodlužování průměrné délky života a související nemoci související s věkem, jako je Alzheimerova choroba, jsou považovány za globální výzvu pro společnost. Více fyzických, kognitivních a psychosociálních rizikových faktorů může zvýšit riziko rozvoje Alzheimerovy choroby. K účinnému udržení duševního zdraví a pohody u starších dospělých jsou zapotřebí multimodální, nízkoprahové, nákladově efektivní intervenční strategie založené na životním stylu, které současně a trvale podporují kognitivní, fyzické, psychologické a sociální fungování u starší populace.

Cíl: Primárním cílem této randomizované, kontrolované pilotní studie je posoudit proveditelnost a účinnost multimodálního intervenčního programu poskytovaného v prostředí digitálního telehealth za účelem zlepšení celkové duševní a fyzické pohody starších dospělých.

Metody: Studie REMINDer je monocentrická, randomizovaná, posuzovatelem zaslepená, kontrolovaná pilotní studie s 6týdenní intervencí (2 hodiny týdně). Součástí studie je digitální multimodální intervence s názvem REMINDer (Environmental Enrichment Intervention to Prevent Dementia - elektronická intervence). Tento program je speciálně navržen pro starší dospělé a zahrnuje hudbu, taneční pohyb a aktivity mysli (konkrétně všímavosti), které jsou současně trénovány k aktivaci a posílení mozkových zdrojů a odolnosti vůči demenci. Zásah bude proveden v prostředí digitálního telehealth (prostřednictvím zavedené platformy pro videokonference) a bude porovnán s 6týdenní pasivní kontrolou (seznam čekání se zpožděným zásahem, návrh AB-BA) v designu křížové studie. Pro tuto první pilotní studii bude celkem n = 50 kognitivně nepoškozených starších dospělých rekrutováno z obecné populace (manželé budou povoleni ve stejné skupině a analýzy budou podle toho kontrolovány). Účastníci budou randomizováni do dvou intervenčních skupin pomocí blokové randomizace, stratifikované podle věku a pohlaví, s alokačním poměrem 1:1.

Výsledky: Primárními výsledky studie jsou proveditelnost, operacionalizovaná mírou dodržování a účinnost intervence. Dodržování na účastníka bude posuzováno podle počtu navštívených sezení vzhledem k celkovému počtu sezení. Účinnost bude posuzována podle změny v celkové duševní a fyzické pohodě, kterou si sami uváděli, zprovozněnou krátkodobým průzkumem zdraví (SF-12), měřeným na začátku (t1), po intervenci (t2) a následném nahoru (t3). Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v kognitivním, motorickém, senzorickém, emocionálním/afektivním, sociálním chování a chování v životním stylu, které si sami uváděli, hodnocené na začátku, po intervenci a při sledování pomocí digitálních hodnocení.

Diskuze: Tato pilotní studie poskytne předběžné důkazy o proveditelnosti a účinnosti digitální multimodální intervence (REMINDer) ke zlepšení duševního zdraví a pohody u starších dospělých. Výsledky této pilotní studie budou podkladem pro rozsáhlejší intervenční studii zaměřenou na zlepšení četných zdravotních rizikových faktorů pro demenci u starších populací se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí důchodci ve věku 60 až 80 let
  • Plynulost v německém jazyce
  • Kognitivně nepoškozená, jak je hodnoceno pomocí Six-Item Screener (SIS) ≥ 4 body (ze 6)
  • Přístup k bezdrátovému připojení k internetu a digitálnímu zařízení s reproduktory, obrazovkou a fotoaparátem doma
  • Přístup k osobní e-mailové adrese
  • Dostatečný prostor v domácnosti
  • Dostupnost v průběhu studie a časové body jejího měření
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Manželé (musí být ve stejné skupině a zásahu se účastní každý samostatně prostřednictvím svého zařízení a na samostatných místnostech; tato skutečnost je při analýzách patřičně zohledněna)

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné náročné fyzické cvičení definované pravidelným aerobním cvičením (> 1,5 hodiny/týden) během posledních 6 měsíců
  • Pravidelná předchozí zkušenost (> 1 hodina/týden) s tai chi, tanečním pohybem nebo jinými cvičeními mysli a těla během posledních 6 měsíců
  • Postižení, která omezují účast v online momentových programech: Přítomnost fyzické nezpůsobilosti nebo omezení mobility v minulosti kvůli pádům, neschopnost chodit, spoléhání se na pomůcku při chůzi
  • Závažné nekorigované sluchové nebo zrakové postižení, které omezuje schopnost poslouchat online pokyny nebo pozorovat online pohyby
  • Diagnostika kognitivní poruchy a jakéhokoli typu demence
  • Diagnostika motorických poruch (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza)
  • Anamnéza onemocnění mozku (např. nádor)
  • Závažné neurologické poruchy (např. epilepsie)
  • Diagnostika psychiatrických poruch (např. Deprese)
  • Jiné chronické zdravotní poruchy, které omezují fyzickou aktivitu (např. pokročilé srdeční nebo respirační onemocnění, těžká hypertenze)
  • Zneužívání návykových látek (nadměrné kouření, konzumace alkoholu, zneužívání drog)
  • Aktuální účast na další výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah, žádný zásah (AB)
Počínaje digitální multimodální intervencí (REMINDer) a poté přechodem do fáze bez intervence (sekvence: AB).
Behaviorální: PŘIPOMÍNKA (intervence pro digitální obohacení prostředí)
REMINDer přizpůsobuje program REMIND (Nicotra et al., 2022) pro telehealth, integruje kognitivní, motorickou, smyslovou, emocionální a sociální stimulaci prostřednictvím „hudby, pohybu založeného na tanci a všímavosti“. Program se skládá ze 2 online lekcí/týden po 60 minutách každé po dobu 6 týdnů, které vedou vyškolení facilitátoři se zkušenostmi s taneční pohybovou terapií a cvičením všímavosti. Lekce jsou rozděleny na uvítací/zahřívací (10 min), tréninkovou (40 min) a relaxační/zpětnou (10 min) fázi. Pomocí strukturovaného manuálu účastníci provádějí cvičení, která se zabývají multimodální stimulací programu. Program REMINDer je dodáván ve skupinovém nastavení prostřednictvím online videokonferenčního systému. Skupina „intervence, žádná intervence“ (AB) absolvuje tréninkový program mezi t1 a t2 a poté pokračuje v normálním životním stylu od t2 do t3. Skupina „bez intervence, intervence“ (BA) udržuje svůj normální životní styl od t1 do t2 a poté se účastní tréninkového programu od t2 do t3.
Experimentální: Žádný zásah, zásah (BA)
Počínaje fází bez zásahu a následně přechodem k digitální multimodální intervenci (REMINDer) (sekvence: BA).
Behaviorální: PŘIPOMÍNKA (intervence pro digitální obohacení prostředí)
REMINDer přizpůsobuje program REMIND (Nicotra et al., 2022) pro telehealth, integruje kognitivní, motorickou, smyslovou, emocionální a sociální stimulaci prostřednictvím „hudby, pohybu založeného na tanci a všímavosti“. Program se skládá ze 2 online lekcí/týden po 60 minutách každé po dobu 6 týdnů, které vedou vyškolení facilitátoři se zkušenostmi s taneční pohybovou terapií a cvičením všímavosti. Lekce jsou rozděleny na uvítací/zahřívací (10 min), tréninkovou (40 min) a relaxační/zpětnou (10 min) fázi. Pomocí strukturovaného manuálu účastníci provádějí cvičení, která se zabývají multimodální stimulací programu. Program REMINDer je dodáván ve skupinovém nastavení prostřednictvím online videokonferenčního systému. Skupina „intervence, žádná intervence“ (AB) absolvuje tréninkový program mezi t1 a t2 a poté pokračuje v normálním životním stylu od t2 do t3. Skupina „bez intervence, intervence“ (BA) udržuje svůj normální životní styl od t1 do t2 a poté se účastní tréninkového programu od t2 do t3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Dodržování zásahu
Časové okno: od základní linie (t1) do konce 6týdenní intervence (t2)
Hodnoceno podle počtu navštívených sezení ve vztahu k celkovému počtu sezení ([počet navštívených sezení / celkový počet sezení] * 100).
od základní linie (t1) do konce 6týdenní intervence (t2)
Efektivita: Změna celkové duševní a fyzické pohody
Časové okno: od základní linie (t1) do konce 6týdenní intervence (t2)
Hodnotí se Short-Form-Health Survey (SF-12), rozsah 0 až 100, vyšší skóre ukazuje na větší duševní a fyzickou pohodu.
od základní linie (t1) do konce 6týdenní intervence (t2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: dosah
Časové okno: Konec 6týdenní intervence (t2)
[zapsaní účastníci / účastníci prověření a způsobilí] * 100
Konec 6týdenní intervence (t2)
Proveditelnost: míra retence
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (6 týdnů po intervenci) (t3)
[účastníci dokončující t3 / zapsaní účastníci] * 100
12 týdnů po výchozím stavu (6 týdnů po intervenci) (t3)
Proveditelnost: míra výpadků
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnoceno podle počtu účastníků, kteří nedokončili intervenci a období sledování, děleno celkovým počtem účastníků, kteří podstoupili proces randomizace.
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Proveditelnost: Změna důvěryhodnosti a přijetí
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Posouzeno dotazníkem očekávané důvěryhodnosti (CEQ), přizpůsobené výuce, rozsah 1 až 9, vyšší skóre značí vyšší důvěryhodnost a přijetí
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna kognitivní schopnosti: subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí se každodenními kognitivními škálami (ECog-12), krátká forma, přizpůsobená výuka, rozsah 1 až 4 (průměr), vyšší skóre značí vyšší subjektivní kognitivní poruchu / horší kognitivní stav
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna kognitivní schopnosti: objektivní kognitivní funkce
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Posouzeno konsorciem pro zřízení registru Alzheimerovy choroby (CERAD): učení se seznamem slov. Instrukce přizpůsobené, rozsah učení se seznamem slov 0 až 10, vyšší skóre značí lepší paměťové funkce
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna motorických schopností: křehkost
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí se Tilburgovým indikátorem křehkosti (TFI), rozsah 0 až 15, vyšší skóre značí vyšší křehkost.
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna smyslových schopností: interoceptivní uvědomění
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí se multidimenzionálním hodnocením interoceptivního uvědomění (MAIA), subškála uvědomění, rozsah 0 až 5, vyšší skóre značí pozitivnější tělesné uvědomění
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna smyslových schopností: sebepociťované tělesné schopnosti
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí se Body Self-Efficacy Scale (BSE), rozsah 1 až 5, vyšší skóre ukazuje na větší pocity spojené se čtyřmi doménami: vina, stud, autentická pýcha a arogantní pýcha.
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna blahobytu: psychická pohoda
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí se Ryffovými stupnicemi psychologické pohody (PWB), krátká forma (18 položek), rozsah 1 až 7, vyšší skóre ukazuje na větší pohodu.
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna blahobytu: všeobecná pohoda
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí Heidelberg State Inventory (HSI-24), rozsah 1 až 5, vyšší skóre znamená vyšší pohodu
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna pozitivních emocí: životní spokojenost
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí se všeobecná krátká škála životní spokojenosti (L1), rozsah 0 až 10, vyšší skóre značí větší spokojenost se životem
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna pozitivních emocí: všímavost
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí se Freiburg Mindfulness Inventory (německy: FFA), rozsah 1 až 4, vyšší skóre znamená větší všímavost
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna negativní emoce: vnímaný stres
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí se škálou vnímaného stresu (PSS-10), rozsah 1 až 5, vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímaného stresu
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna negativní emoce: úzkost
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí se State-Trait Anxiety Inventory (STAI-5), krátká forma, rozsah 1 až 4, vyšší skóre značí vyšší úzkost
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna sociální integrace / osamělost
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnoceno německou verzí UCLA třípoložkové škály osamělosti (LS-S), rozsah 1 až 5, vyšší skóre značí menší sociální integraci / více osamělosti
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna sociálního spojení s ostatními
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí se začleněním druhého do sebe (IOS), rozsah 1 až 7, vyšší skóre značí větší překrývání, což naznačuje vyšší sociální propojenost
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna životního stylu: společenská aktivita
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí se Lubbenovou škálou sociálních sítí (LSNS-6), rozsah 0 až 30, vyšší skóre ukazuje na větší aktivní a intimní sítě rodiny a přátel
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna životního stylu: fyzická aktivita
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí se škálou fyzické aktivity pro seniory (PASE), minimální skóre 0, vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Změna životního stylu: kvalita spánku
Časové okno: a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)
Hodnotí Jenkins Sleep Scale 4 (JSS-4), rozsah 0 až 20, vyšší skóre ukazuje na více problémů se spánkem
a) Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence (t2) b) Od výchozího stavu do 12 týdnů (t3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Spolupracovníci

Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-Lenz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga M. Klimecki, PD Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SR-EK-477112023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PŘIPOMÍNKA (intervence pro digitální obohacení prostředí)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit