RECORDATORIO: una intervención de enriquecimiento ambiental digital (REMINDer)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Miranka Wirth, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Viabilidad y eficacia preliminar de una intervención de enriquecimiento ambiental digital de 12 semanas en adultos mayores sin deterioro cognitivo (REMINDer)
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y eficacia para mejorar el bienestar físico y mental general de un programa de intervención multimodal en adultos mayores llevado a cabo en un entorno de telesalud digital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El aumento de la esperanza de vida y las enfermedades asociadas relacionadas con la edad, como la enfermedad de Alzheimer, se consideran un desafío global para la sociedad. Múltiples factores de riesgo físicos, cognitivos y psicosociales pueden aumentar el riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer. Para mantener eficazmente la salud mental y el bienestar de los adultos mayores, se necesitan estrategias de intervención multimodales, de bajo umbral, rentables y basadas en el estilo de vida que promuevan de manera simultánea y sostenible el funcionamiento cognitivo, físico, psicológico y social en la población mayor.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio piloto controlado y aleatorizado es evaluar la viabilidad y eficacia de un programa de intervención multimodal impartido en un entorno de telesalud digital para mejorar el bienestar físico y mental general de los adultos mayores.
Métodos: El estudio REMINDer es un estudio piloto controlado, monocéntrico, aleatorizado y cegado por el evaluador con un período de intervención de 6 semanas (2 horas por semana). El estudio incluye una intervención multimodal digital llamada REMINDer (Intervención de enriquecimiento ambiental para prevenir la demencia - intervención electrónica). Este programa está diseñado específicamente para adultos mayores e incluye música, movimiento basado en danza y actividades mentales (específicamente atención plena) que se entrenan simultáneamente para activar y fortalecer los recursos cerebrales y la resiliencia ante la demencia. La intervención se realizará en un entorno de telesalud digital (a través de una plataforma de videoconferencia establecida) y se comparará con un control pasivo de 6 semanas (lista de espera con intervención retrasada, diseño AB-BA) en un diseño de estudio cruzado. Para este primer estudio piloto, se reclutará un total de n = 50 adultos mayores sin deterioro cognitivo de la población general (se permitirá a los cónyuges estar en el mismo grupo y los análisis se controlarán en consecuencia). Los participantes serán asignados al azar a los dos grupos de intervención mediante aleatorización en bloques, estratificados por edad y sexo, con una proporción de asignación de 1:1.
Resultados: Los resultados primarios del estudio son la viabilidad, operacionalizada por las tasas de adherencia y la eficacia de la intervención. La adherencia por participante se evaluará por el número de sesiones a las que asistió en relación con el número total de sesiones. La eficacia se evaluará mediante el cambio en el bienestar físico y mental general autoinformado, operacionalizado mediante la Encuesta de salud de formato breve (SF-12), medido al inicio (t1), después de la intervención (t2) y después. arriba (t3). Los resultados secundarios incluirán cambios en las conductas cognitivas, motoras, sensoriales, emocionales/afectivas, sociales y de estilo de vida autoinformadas, evaluadas al inicio, después de la intervención y en el seguimiento mediante evaluaciones digitales.
Discusión: Este estudio piloto proporcionará evidencia preliminar sobre la viabilidad y eficacia de una intervención multimodal digital (REMINDer) para mejorar la salud mental y el bienestar de los adultos mayores. Los resultados de este estudio piloto informarán un ensayo de intervención más amplio destinado a mejorar múltiples factores de riesgo para la salud de la demencia en poblaciones de mayor edad con mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jubilados de entre 60 y 80 años
- Fluidez en el idioma alemán.
- Cognitivamente intacto, según lo evaluado mediante el evaluador de seis ítems (SIS) ≥ 4 puntos (de 6)
- Acceso a conexión inalámbrica a Internet y a un dispositivo digital con parlantes, pantalla y cámara en casa.
- Acceso a una dirección de correo electrónico personal
- Espacio suficiente en el hogar
- Disponibilidad a lo largo del estudio y sus momentos de medición.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Cónyuges (deben estar en el mismo grupo y cada uno participar en la intervención individualmente a través de su propio dispositivo y en salas independientes; este hecho se considera en consecuencia en los análisis)
Criterio de exclusión:
- Ejercicio físico riguroso regular definido por ejercicio aeróbico regular (> 1,5 horas/semana) durante los últimos 6 meses
- Experiencia previa regular (> 1 hora/semana) con tai chi, danza-movimiento u otras prácticas mente-cuerpo durante los últimos 6 meses.
- Discapacidades que limitan la participación en programas de momentos en línea: Presencia de inelegibilidad física o restricciones de movilidad debido a antecedentes de caídas, no poder caminar, dependencia de una ayuda para caminar.
- Deficiencias auditivas o visuales graves no corregidas que limitan la capacidad de escuchar instrucciones en línea u observar movimientos en línea
- Diagnóstico del deterioro cognitivo y cualquier tipo de demencia.
- Diagnóstico de trastornos motores (p. ej. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- Historia de enfermedad cerebral (p. ej. tumor)
- Trastornos neurológicos graves (p. ej. epilepsia)
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos (p. ej. depresión)
- Otros trastornos médicos crónicos que limitan la actividad física (p. ej. enfermedad cardíaca o respiratoria avanzada, hipertensión grave)
- Abuso de sustancias (tabaquismo excesivo, consumo de alcohol, abuso de drogas)
- Participación actual en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención, no intervención (AB)
Comenzando con la intervención multimodal digital (REMINDer) y luego pasando a una fase de no intervención (secuencia: AB).
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REMINDer adapta el programa REMIND (Nicotra et al., 2022) para telesalud, integrando estimulación cognitiva, motora, sensorial, emocional y social a través de "música, movimiento basado en danza y atención plena".
El programa consta de 2 sesiones en línea por semana de 60 minutos cada una durante 6 semanas, dirigidas por facilitadores capacitados con experiencia en terapia de movimiento de danza y ejercicios de atención plena.
Las sesiones se dividen en fases de bienvenida/calentamiento (10 min), entrenamiento (40 min) y relajación/retroalimentación (10 min).
Utilizando un manual estructurado, los participantes realizan ejercicios que abordan la estimulación multimodal del programa.
El programa REMINder se imparte en grupo a través de un sistema de videoconferencia en línea.
El grupo "intervención, no intervención" (AB) se somete al programa de entrenamiento entre t1 y t2 y luego reanuda su estilo de vida normal de t2 a t3.
El grupo "sin intervención, intervención" (BA) mantiene su estilo de vida normal de t1 a t2 y luego participa en el programa de entrenamiento de t2 a t3.
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Experimental: Sin intervención, intervención (BA)
Comenzando con una fase de no intervención y posteriormente pasando a la intervención multimodal digital (REMINDer) (secuencia: BA).
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REMINDer adapta el programa REMIND (Nicotra et al., 2022) para telesalud, integrando estimulación cognitiva, motora, sensorial, emocional y social a través de "música, movimiento basado en danza y atención plena".
El programa consta de 2 sesiones en línea por semana de 60 minutos cada una durante 6 semanas, dirigidas por facilitadores capacitados con experiencia en terapia de movimiento de danza y ejercicios de atención plena.
Las sesiones se dividen en fases de bienvenida/calentamiento (10 min), entrenamiento (40 min) y relajación/retroalimentación (10 min).
Utilizando un manual estructurado, los participantes realizan ejercicios que abordan la estimulación multimodal del programa.
El programa REMINder se imparte en grupo a través de un sistema de videoconferencia en línea.
El grupo "intervención, no intervención" (AB) se somete al programa de entrenamiento entre t1 y t2 y luego reanuda su estilo de vida normal de t2 a t3.
El grupo "sin intervención, intervención" (BA) mantiene su estilo de vida normal de t1 a t2 y luego participa en el programa de entrenamiento de t2 a t3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: desde el inicio (t1) hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2)
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Se evalúa por el número de sesiones atendidas en relación al número total de sesiones ([número de sesiones atendidas / número total de sesiones] * 100).
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desde el inicio (t1) hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2)
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Efectividad: Cambio en el bienestar físico y mental general.
Periodo de tiempo: desde el inicio (t1) hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2)
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Evaluado mediante la Encuesta de Salud de formato corto (SF-12), con un rango de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar físico y mental.
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desde el inicio (t1) hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: alcance
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 6 semanas (t2)
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[participantes inscritos / participantes seleccionados y elegibles] * 100
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Fin de la intervención de 6 semanas (t2)
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Factibilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (6 semanas después de la intervención) (t3)
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[participantes que completan t3 / participantes inscritos] * 100
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12 semanas después del inicio (6 semanas después de la intervención) (t3)
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Factibilidad: tasa de deserción
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado por el número de participantes que no completaron la intervención y el período de seguimiento dividido por el número total de participantes que se sometieron al proceso de asignación al azar.
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Viabilidad: cambio en credibilidad y aceptación.
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante el Cuestionario de Expectativas de Credibilidad (CEQ), instrucción adaptada, rango de 1 a 9, puntuaciones más altas que indican mayor credibilidad y aceptación.
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en la capacidad cognitiva: función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante la Escala de Cognición Cotidiana (ECog-12), forma corta, instrucción adaptada, rango de 1 a 4 (media), las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo subjetivo/peor estado cognitivo
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en la capacidad cognitiva: función cognitiva objetiva
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado por el Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer (CERAD): aprendizaje de listas de palabras.
Instrucción adaptada, rango de aprendizaje de lista de palabras de subescala de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican una mejor función de la memoria
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en la capacidad motora: fragilidad
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante el indicador de fragilidad de Tilburg (TFI), con un rango de 0 a 15, las puntuaciones más altas indican una mayor fragilidad.
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en la capacidad sensorial: conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA), subescala de conciencia, rango de 0 a 5, las puntuaciones más altas indican una conciencia corporal más positiva
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en la capacidad sensorial: habilidades corporales autopercibidas
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante la Escala de Autoeficacia Corporal (BSE), rango de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos asociados con los cuatro dominios: culpa, vergüenza, orgullo auténtico y orgullo arrogante.
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en el bienestar: bienestar psicológico
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante la Escala de Bienestar Psicológico (PWB) de Ryff, forma corta (18 ítems), rango de 1 a 7, las puntuaciones más altas indican mayor bienestar.
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en el bienestar: bienestar general
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado por el Inventario Estatal de Heidelberg (HSI-24), rango de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en la emoción positiva: satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante la Escala Corta de Satisfacción General con la Vida (L1), rango de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en la emoción positiva: mindfulness
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado por el Inventario de Mindfulness de Friburgo (en alemán: FFA), rango de 1 a 4, las puntuaciones más altas indican más mindfulness
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en la emoción negativa: estrés percibido
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS-10), rango de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en la emoción negativa: ansiedad
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-5), forma corta, rango de 1 a 4, las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en la integración social/soledad
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado por la versión alemana de la escala de soledad de tres ítems de UCLA (LS-S), rango de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican menos integración social / más soledad
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio en la conexión social con los demás.
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante la Inclusión del Otro en el Yo (IOS), rango de 1 a 7, las puntuaciones más altas indican una mayor superposición, lo que indica una mayor conexión social
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio de estilo de vida: actividad social.
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante la Escala de redes sociales de Lubben (LSNS-6), rango de 0 a 30, las puntuaciones más altas indican redes activas e íntimas más grandes de familiares y amigos.
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio de estilo de vida: actividad física
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante la Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE), puntuación mínima 0, puntuaciones más altas indican mayor actividad física
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Cambio de estilo de vida: calidad del sueño
Periodo de tiempo: a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Evaluado mediante la Escala de Sueño Jenkins 4 (JSS-4), rango de 0 a 20, las puntuaciones más altas indican más problemas de sueño
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a) Desde el inicio hasta el final de la intervención de 6 semanas (t2) b) Desde el inicio hasta las 12 semanas (t3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
- Investigador principal: Olga M. Klimecki, PD Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SR-EK-477112023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .