НАПОМИНАНИЕ: меры по обогащению цифровой окружающей среды (REMINDer)
4 февраля 2025 г. обновлено: Miranka Wirth, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Осуществимость и предварительная эффективность 12-недельного вмешательства по обогащению цифровой среды у пожилых людей с когнитивными нарушениями (НАПОМИНАНИЕ)
Основная цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость и эффективность улучшения общего психического и физического благополучия мультимодальной программы вмешательства у пожилых людей, проводимой в условиях цифрового телездравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Увеличение продолжительности жизни и связанные с ним возрастные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, считаются глобальной проблемой для общества. Множественные физические, когнитивные и психосоциальные факторы риска могут увеличить риск развития болезни Альцгеймера. Для эффективного поддержания психического здоровья и благополучия пожилых людей необходимы мультимодальные, низкопороговые, экономически эффективные стратегии вмешательства, основанные на образе жизни, которые одновременно и устойчиво способствуют когнитивному, физическому, психологическому и социальному функционированию у пожилых людей.
Цель: Основная цель этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования — оценить осуществимость и эффективность мультимодальной программы вмешательства, реализуемой в среде цифрового телездравоохранения для улучшения общего психического и физического благополучия пожилых людей.
Методы: исследование REMINDer представляет собой моноцентрическое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с 6-недельным периодом вмешательства (2 часа в неделю). Исследование включает в себя цифровое мультимодальное вмешательство под названием НАПОМИНАНИЕ (Environmental Enrichment Intervention to Prevent Dementia – электронное вмешательство). Эта программа специально разработана для пожилых людей и включает в себя музыку, танцевальные движения и упражнения для ума (в частности, осознанности), которые одновременно тренируются для активации и укрепления ресурсов мозга и устойчивости к деменции. Вмешательство будет проводиться в цифровой среде телемедицины (через установленную платформу видеоконференций) и сравниваться с 6-недельным пассивным контролем (список ожидания с отсроченным вмешательством, дизайн AB-BA) в перекрестном исследовании. Для этого первого пилотного исследования в общей сложности n = 50 пожилых людей с когнитивными нарушениями будут набраны из общей популяции (супруги будут допущены в одну и ту же группу, и анализы будут контролироваться соответствующим образом). Участники будут рандомизированы в две группы вмешательства с использованием блочной рандомизации, стратифицированной по возрасту и полу, с соотношением распределения 1:1.
Результаты: Основными результатами исследования являются осуществимость, подтвержденная уровнем приверженности лечению, и эффективность вмешательства. Приверженность каждого участника будет оцениваться по количеству посещенных сеансов по отношению к общему количеству сеансов. Эффективность будет оцениваться по изменению общего психического и физического благополучия, о котором сообщают сами пользователи, на основе краткого опроса о состоянии здоровья (SF-12), измеренного на исходном уровне (t1), после вмешательства (t2) и в последующем. вверх (t3). Вторичные результаты будут включать изменения в когнитивном, двигательном, сенсорном, эмоциональном/аффективном, социальном и образе жизни, о которых сообщают сами пациенты, и в поведении, оцениваемом на исходном уровне, после вмешательства и в последующем с использованием цифровых оценок.
Обсуждение: Это пилотное исследование предоставит предварительные данные о осуществимости и эффективности цифрового мультимодального вмешательства (НАПОМИНАНИЕ) для улучшения психического здоровья и благополучия пожилых людей. Результаты этого пилотного исследования послужат основой для более масштабного интервенционного исследования, направленного на улучшение многочисленных факторов риска для здоровья деменции у пожилых людей с повышенным риском болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пенсионеры в возрасте от 60 до 80 лет.
- Свободное владение немецким языком
- Когнитивные нарушения не нарушены по оценке по шестибалльной шкале (SIS) ≥ 4 баллов (из 6)
- Доступ к беспроводному подключению к Интернету и цифровому устройству с динамиками, экраном и камерой дома.
- Доступ к личному адресу электронной почты
- Достаточно места в доме
- Доступность на протяжении всего исследования и временных точек его измерения
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Супруги (должны быть в одной группе и каждый участвовать в вмешательстве индивидуально через свое устройство и в отдельных комнатах; этот факт соответствующим образом учитывается при анализе)
Критерий исключения:
- Регулярные интенсивные физические упражнения, определяемые как регулярные аэробные упражнения (> 1,5 часов в неделю) в течение последних 6 месяцев.
- Регулярный опыт (> 1 часа в неделю) занятий тай-чи, танцевальными движениями или другими практиками разума и тела в течение последних 6 месяцев.
- Инвалиды, ограничивающие участие в онлайн-программах моментов: наличие физической неправомочности или ограничений в передвижении из-за падений в анамнезе, неспособности ходить, использования вспомогательных средств для ходьбы.
- Тяжелые неисправленные слуховые или зрительные нарушения, которые ограничивают способность слушать онлайн-инструкции или наблюдать онлайн-движения.
- Диагностика когнитивных нарушений и любого типа деменции
- Диагностика двигательных нарушений (напр. болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- История церебральных заболеваний (например. опухоль)
- Тяжелые неврологические расстройства (например, эпилепсия)
- Диагностика психических расстройств (например, депрессия)
- Другие хронические заболевания, ограничивающие физическую активность (например, прогрессирующие сердечные или респираторные заболевания, тяжелая гипертензия)
- Злоупотребление психоактивными веществами (чрезмерное курение, употребление алкоголя, злоупотребление наркотиками)
- Текущее участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, отсутствие вмешательства (AB)
Начиная с цифрового мультимодального вмешательства (НАПОМИНАНИЕ), а затем переходя к фазе отсутствия вмешательства (последовательность: AB).
|
REMINDer адаптирует программу REMIND (Nicotra et al., 2022) для телемедицины, интегрируя когнитивную, двигательную, сенсорную, эмоциональную и социальную стимуляцию посредством «музыки, танцевальных движений и осознанности».
Программа состоит из 2 онлайн-занятий в неделю по 60 минут каждое в течение 6 недель под руководством обученных инструкторов, имеющих опыт танцевально-двигательной терапии и упражнений на осознанность.
Занятия разделены на фазы приветствия/разминки (10 минут), тренировки (40 минут) и фазы расслабления/обратной связи (10 минут).
Используя структурированное руководство, участники выполняют упражнения, направленные на мультимодальную стимуляцию программы.
Программа НАПОМИНАНИЕ проводится в групповой форме через систему онлайн-видеоконференций.
Группа «вмешательство, отсутствие вмешательства» (AB) проходит программу обучения между t1 и t2, а затем возобновляет свой обычный образ жизни с t2 до t3.
Группа «без вмешательства, вмешательство» (BA) сохраняет свой обычный образ жизни от t1 до t2, а затем участвует в тренировочной программе от t2 до t3.
|
|
Экспериментальный: Без вмешательства, вмешательства (БА)
Начиная с фазы отсутствия вмешательства и затем переходя к цифровому мультимодальному вмешательству (НАПОМИНАНИЕ) (последовательность: BA).
|
REMINDer адаптирует программу REMIND (Nicotra et al., 2022) для телемедицины, интегрируя когнитивную, двигательную, сенсорную, эмоциональную и социальную стимуляцию посредством «музыки, танцевальных движений и осознанности».
Программа состоит из 2 онлайн-занятий в неделю по 60 минут каждое в течение 6 недель под руководством обученных инструкторов, имеющих опыт танцевально-двигательной терапии и упражнений на осознанность.
Занятия разделены на фазы приветствия/разминки (10 минут), тренировки (40 минут) и фазы расслабления/обратной связи (10 минут).
Используя структурированное руководство, участники выполняют упражнения, направленные на мультимодальную стимуляцию программы.
Программа НАПОМИНАНИЕ проводится в групповой форме через систему онлайн-видеоконференций.
Группа «вмешательство, отсутствие вмешательства» (AB) проходит программу обучения между t1 и t2, а затем возобновляет свой обычный образ жизни с t2 до t3.
Группа «без вмешательства, вмешательство» (BA) сохраняет свой обычный образ жизни от t1 до t2, а затем участвует в тренировочной программе от t2 до t3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Приверженность вмешательству
Временное ограничение: от исходного уровня (t1) до конца 6-недельного вмешательства (t2)
|
Оценивается по количеству посещенных сеансов по отношению к общему количеству сеансов ([количество посещенных сеансов / общее количество сеансов] * 100).
|
от исходного уровня (t1) до конца 6-недельного вмешательства (t2)
|
|
Эффективность: изменение общего психического и физического благополучия.
Временное ограничение: от исходного уровня (t1) до конца 6-недельного вмешательства (t2)
|
По данным краткого опроса о состоянии здоровья (SF-12), диапазон от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее психическое и физическое благополучие.
|
от исходного уровня (t1) до конца 6-недельного вмешательства (t2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: охват
Временное ограничение: Конец 6-недельного вмешательства (t2)
|
[зарегистрированные участники / участники, прошедшие проверку и имеющие право на участие] * 100
|
Конец 6-недельного вмешательства (t2)
|
|
Осуществимость: уровень удержания
Временное ограничение: Через 12 недель после исходного уровня (6 недель после вмешательства) (t3)
|
[участники, завершившие этап 3 / зачисленные участники] * 100
|
Через 12 недель после исходного уровня (6 недель после вмешательства) (t3)
|
|
Осуществимость: процент отсева
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
Оценивается путем деления числа участников, не завершивших вмешательство и период последующего наблюдения, на общее количество участников, прошедших процесс рандомизации.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Осуществимость: изменение доверия и признания.
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
Оценивается с помощью анкеты ожидаемого доверия (CEQ), инструкция адаптирована, диапазон от 1 до 9, более высокие баллы указывают на более высокий уровень доверия и приемлемости.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение когнитивных способностей: субъективная когнитивная функция
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
Оценивается по шкалам повседневного познания (ECog-12), краткая форма, адаптированное обучение, диапазон от 1 до 4 (среднее), более высокие баллы указывают на более высокие субъективные когнитивные нарушения/худшее когнитивное состояние.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение когнитивных способностей: объективная когнитивная функция
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
Оценено Консорциумом по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD): изучение списка слов.
Инструкция адаптирована, изучение списка слов по шкале от 0 до 10, более высокие баллы указывают на лучшую функцию памяти.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение двигательных способностей: слабость.
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По шкале индикатора слабости Тилбурга (TFI) в диапазоне от 0 до 15, более высокие баллы указывают на более высокую хрупкость.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение сенсорных способностей: интероцептивное осознание
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По оценке Многомерной оценки интероцептивного осознания (MAIA), подшкала осознания, диапазон от 0 до 5, более высокие баллы указывают на более позитивное осознание тела.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение сенсорных способностей: самооценка телесных способностей
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По шкале самоэффективности тела (BSE), диапазон от 1 до 5, более высокие баллы указывают на более сильные чувства, связанные с четырьмя областями: виной, стыдом, подлинной гордостью и высокомерной гордостью.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение самочувствия: психологическое благополучие
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По шкале психологического благополучия Риффа (PWB), краткая форма (18 пунктов), диапазон от 1 до 7, более высокие баллы указывают на большее благополучие.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение самочувствия: общее самочувствие
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По шкале Гейдельбергского государственного реестра (HSI-24), диапазон от 1 до 5, более высокие баллы указывают на более высокое благосостояние.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение положительных эмоций: удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По шкале общей удовлетворенности жизнью (L1), диапазон от 0 до 10, более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение положительных эмоций: осознанность
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По шкале Фрайбургского опросника осознанности (немецкий: FFA), диапазон от 1 до 4, более высокие баллы указывают на большую внимательность.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение негативных эмоций: воспринимаемый стресс
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По шкале воспринимаемого стресса (PSS-10), диапазон от 1 до 5, более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение негативной эмоции: тревога
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
Оценивается с помощью Опросника тревожности состояний (STAI-5), краткая форма, диапазон от 1 до 4, более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение социальной интеграции/одиночества
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По немецкой версии трехбалльной шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (LS-S), диапазон от 1 до 5, более высокие баллы указывают на меньшую социальную интеграцию / большее одиночество.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение социальных связей с другими людьми
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По шкале «Включение других в себя» (IOS), диапазон от 1 до 7, более высокие баллы указывают на большее совпадение, что указывает на более высокую социальную связанность.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение образа жизни: социальная активность
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По шкале социальных сетей Люббена (LSNS-6), диапазон от 0 до 30, более высокие баллы указывают на более активные и интимные сети семьи и друзей.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение образа жизни: физическая активность
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По шкале физической активности для пожилых людей (PASE), минимальный балл 0, более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
|
Изменение образа жизни: качество сна
Временное ограничение: а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
По шкале сна Дженкинса 4 (JSS-4), диапазон от 0 до 20, более высокие баллы указывают на большее количество проблем со сном.
|
а) От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства (t2) b) От исходного уровня до 12 недель (t3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
- Главный следователь: Olga M. Klimecki, PD Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SR-EK-477112023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .