- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06530277
REMINDer - En digital miljøberigende intervention (REMINDer)
Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en 12-ugers digital miljøberigelsesintervention i kognitivt uhæmmede ældre voksne (REMINDER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Øget levetid og associerede aldersrelaterede sygdomme, såsom Alzheimers sygdom, betragtes som en global udfordring for samfundet. Flere fysiske, kognitive og psykosociale risikofaktorer kan øge risikoen for at udvikle Alzheimers sygdom. For effektivt at opretholde mental sundhed og velvære hos ældre voksne er der behov for multimodale, lavtærskel, omkostningseffektive, livsstilsbaserede interventionsstrategier, der samtidigt og bæredygtigt fremmer kognitiv, fysisk, psykologisk og social funktion i den ældre befolkning.
Formål: Det primære formål med denne randomiserede, kontrollerede pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af et multimodalt interventionsprogram leveret i et digitalt telesundhedsmiljø for at forbedre ældre voksnes generelle mentale og fysiske velvære.
Metoder: REMINDer-studiet er et monocentrisk, randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret pilotstudie med en 6-ugers interventionsperiode (2 timer om ugen). Undersøgelsen omfatter en digital multimodal intervention kaldet REMINDer (Environmental Enrichment Intervention to Prevent Dementia – elektronisk intervention). Dette program er specielt designet til ældre voksne og inkluderer musik, dansebaserede bevægelser og sind (specifikt mindfulness) aktiviteter, der samtidig trænes til at aktivere og styrke hjerneressourcer og modstandsdygtighed over for demens. Interventionen vil blive leveret i et digitalt telesundhedsmiljø (via en etableret videokonferenceplatform) og sammenlignet med en 6-ugers passiv kontrol (venteliste med forsinket intervention, AB-BA design) i et cross-over studie design. Til denne første pilotundersøgelse vil i alt n = 50 kognitivt uhæmmede ældre voksne blive rekrutteret fra den generelle befolkning (ægtefæller vil blive tilladt i samme gruppe, og analyser vil blive kontrolleret i overensstemmelse hermed). Deltagerne vil blive randomiseret til de to interventionsgrupper ved hjælp af blokrandomisering, stratificeret efter alder og køn, med et tildelingsforhold på 1:1.
Resultater: De primære resultater af undersøgelsen er gennemførlighed, operationaliseret af overholdelsesrater og effektiviteten af interventionen. Tilslutning pr. deltager vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere i sessioner i forhold til det samlede antal sessioner. Effektiviteten vil blive vurderet ved ændringen i selvrapporteret overordnet mentalt og fysisk velvære, operationaliseret af Short-Form Health Survey (SF-12), målt ved baseline (t1), post-intervention (t2) og følge- op (t3). Sekundære resultater vil omfatte ændringer i selvrapporteret kognitiv, motorisk, sensorisk, følelsesmæssig/affektiv, social og livsstilsadfærd, vurderet ved baseline, post-intervention og opfølgning ved hjælp af digitale vurderinger.
Diskussion: Denne pilotundersøgelse vil give foreløbige beviser på gennemførligheden og effektiviteten af en digital multimodal intervention (REMINDER) for at forbedre mental sundhed og velvære hos ældre voksne. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil informere et større interventionsforsøg, der sigter mod at forbedre flere sundhedsrisikofaktorer for demens hos ældre befolkningsgrupper med øget risiko for Alzheimers sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pensionerede voksne i alderen mellem 60 og 80 år
- Flydende i det tyske sprog
- Kognitivt uhæmmet, vurderet via Six-Item Screener (SIS) ≥ 4 point (ud af 6)
- Adgang til trådløs internetforbindelse og en digital enhed med højttalere, skærm og kamera derhjemme
- Adgang til en personlig e-mailadresse
- Tilstrækkelig plads i hjemmet
- Tilgængelighed gennem hele undersøgelsen og dets måletidspunkter
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Ægtefæller (skal være i samme gruppe og hver deltage i interventionen individuelt via deres egen enhed og i selvstændige lokaler; dette forhold tages i betragtning i analyserne)
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig streng fysisk træning som defineret ved regelmæssig aerob træning (> 1,5 timer/uge) i løbet af de sidste 6 måneder
- Regelmæssig tidligere erfaring (> 1 time/uge) med tai chi, dansebevægelser eller andre krop-sind-øvelser i løbet af de sidste 6 måneder
- Handicap, der begrænser deltagelse i online-øjebliksprogrammer: Tilstedeværelse af fysisk udelukkelse eller mobilitetsbegrænsninger gennem en historie med fald, manglende evne til at gå, afhængighed af et ganghjælpemiddel
- Alvorlige ukorrigerede høre- eller synsnedsættelser, der begrænser evnen til at lytte til online-instruktioner eller observere online-bevægelser
- Diagnose af kognitiv svækkelse og enhver form for demens
- Diagnose af motoriske lidelser (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
- Anamnese med cerebral sygdom (f. svulst)
- Alvorlige neurologiske lidelser (f. epilepsi)
- Diagnose af psykiatriske lidelser (f. depression)
- Andre kroniske medicinske lidelser, der begrænser fysisk aktivitet (f. fremskreden hjerte- eller luftvejssygdom, svær hypertension)
- Stofmisbrug (overdreven rygning, alkoholforbrug, stofmisbrug)
- Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention, ingen intervention (AB)
Begyndende med den digitale multimodale intervention (REMINDER) og derefter overgang til en ingen interventionsfase (sekvens: AB).
|
REMINDer tilpasser REMIND-programmet (Nicotra et al., 2022) til telesundhed, der integrerer kognitiv, motorisk, sensorisk, følelsesmæssig og social stimulation gennem "musik, dansebaseret bevægelse og mindfulness".
Programmet består af 2 online sessioner/uge i 60 minutter hver over 6 uger, ledet af uddannede facilitatorer med erfaring i dansebevægelsesterapi og mindfulness øvelser.
Sessioner er opdelt i velkomst/opvarmning (10 min), træning (40 min) og afspænding/feedback (10 min).
Ved hjælp af en struktureret manual udfører deltagerne øvelser, der adresserer programmets multimodale stimulering.
REMINDer-programmet leveres i gruppesammenhæng via et online videokonferencesystem.
Gruppen "intervention, ingen intervention" (AB) gennemgår træningsprogrammet mellem t1 og t2 og genoptager derefter deres normale livsstil fra t2 til t3.
Gruppen "ingen intervention, intervention" (BA) opretholder sin normale livsstil fra t1 til t2 og deltager derefter i træningsprogrammet fra t2 til t3.
|
|
Eksperimentel: Ingen intervention, intervention (BA)
Starter med en ingen interventionsfase og går efterfølgende over til den digitale multimodale intervention (REMINDER) (sekvens: BA).
|
REMINDer tilpasser REMIND-programmet (Nicotra et al., 2022) til telesundhed, der integrerer kognitiv, motorisk, sensorisk, følelsesmæssig og social stimulation gennem "musik, dansebaseret bevægelse og mindfulness".
Programmet består af 2 online sessioner/uge i 60 minutter hver over 6 uger, ledet af uddannede facilitatorer med erfaring i dansebevægelsesterapi og mindfulness øvelser.
Sessioner er opdelt i velkomst/opvarmning (10 min), træning (40 min) og afspænding/feedback (10 min).
Ved hjælp af en struktureret manual udfører deltagerne øvelser, der adresserer programmets multimodale stimulering.
REMINDer-programmet leveres i gruppesammenhæng via et online videokonferencesystem.
Gruppen "intervention, ingen intervention" (AB) gennemgår træningsprogrammet mellem t1 og t2 og genoptager derefter deres normale livsstil fra t2 til t3.
Gruppen "ingen intervention, intervention" (BA) opretholder sin normale livsstil fra t1 til t2 og deltager derefter i træningsprogrammet fra t2 til t3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Overholdelse af interventionen
Tidsramme: fra baseline (t1) til slutningen af den 6-ugers intervention (t2)
|
Vurderet ud fra antallet af deltog sessioner i forhold til det samlede antal sessioner ([antal deltog sessioner / samlet antal sessioner] * 100).
|
fra baseline (t1) til slutningen af den 6-ugers intervention (t2)
|
|
Effektivitet: Ændring i det generelle mentale og fysiske velvære
Tidsramme: fra baseline (t1) til slutningen af den 6-ugers intervention (t2)
|
Vurderet af Short-Form-Health Survey (SF-12), spænder fra 0 til 100, højere score indikerer større mentalt og fysisk velvære.
|
fra baseline (t1) til slutningen af den 6-ugers intervention (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: rækkevidde
Tidsramme: Slut på 6-ugers intervention (t2)
|
[deltagere tilmeldt / deltagere screenet og berettiget] * 100
|
Slut på 6-ugers intervention (t2)
|
|
Gennemførlighed: fastholdelsesrate
Tidsramme: 12 uger efter baseline (6 uger efter intervention) (t3)
|
[deltagere, der gennemfører t3 / deltagere tilmeldt] * 100
|
12 uger efter baseline (6 uger efter intervention) (t3)
|
|
Gennemførlighed: Frafaldsprocent
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet ved antallet af deltagere, der ikke gennemførte interventions- og opfølgningsperioden divideret med det samlede antal deltagere, der gennemgik randomiseringsprocessen.
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Gennemførlighed: Ændring i troværdighed og accept
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), instruktion tilpasset, interval 1 til 9, højere score indikerer højere troværdighed og accept
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i kognitiv evne: subjektiv kognitionsfunktion
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af Everyday Cognition Scales (ECog-12), kort form, instruktion tilpasset, interval 1 til 4 (gennemsnit), højere score indikerer højere subjektiv kognitiv svækkelse/værre kognitiv tilstand
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i kognitiv evne: objektiv kognitiv funktion
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af konsortiet for at etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD): ordlisteindlæring.
Instruktionstilpasset, række underskala ordlisteindlæring 0 til 10, højere score indikerer bedre hukommelsesfunktion
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i motorisk evne: skrøbelighed
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af Tilburg skrøbelighedsindikatoren (TFI), område 0 til 15, indikerer højere score højere skrøbelighed.
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i sensorisk evne: interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), subscale awareness, interval 0 til 5, højere score indikerer mere positiv kropsbevidsthed
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i sanseevne: selvopfattede kropslige evner
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af Body Self-Efficacy Scale (BSE), intervallet 1 til 5, indikerer højere score større følelser forbundet med de fire domæner: skyld, skam, autentisk stolthed og hybristisk stolthed
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i velvære: psykologisk velvære
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af Ryff's Psychological Well-Being Scales (PWB), kort form (18 genstande), område 1 til 7, højere score indikerer større velvære.
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i velvære: generel velvære
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af Heidelberg State Inventory (HSI-24), interval 1 til 5, højere score indikerer højere velvære
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i positive følelser: livstilfredshed
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af General Life Satisfaction Short Scale (L1), område 0 til 10, indikerer højere score større tilfredshed med livet
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i positive følelser: opmærksomhed
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af Freiburg Mindfulness Inventory (tysk: FFA), område 1 til 4, indikerer højere score mere mindfulness
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i negative følelser: opfattet stress
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af Perceived Stress Scale (PSS-10), område 1 til 5, indikerer højere score højere niveauer af opfattet stress
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i negative følelser: angst
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-5), kort form, interval 1 til 4, højere score indikerer højere angst
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i social integration/ensomhed
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af den tyske version af UCLA-skalaen for ensomhed med tre elementer (LS-S), område 1 til 5, indikerer højere score mindre social integration / mere ensomhed
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i social forbindelse med andre
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet ved inklusion af andre i selvet (IOS), intervallet 1 til 7, indikerer højere score mere overlap, hvilket indikerer højere social forbundethed
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i livsstil: social aktivitet
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af Lubben Social Network Scale (LSNS-6), spænder fra 0 til 30, højere score indikerer større aktive og intime netværk af familie og venner
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i livsstil: fysisk aktivitet
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af Physical Activity Scale for Elderly (PASE), minimumscore 0, højere score indikerer større fysisk aktivitet
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
|
Ændring i livsstil: søvnkvalitet
Tidsramme: a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Vurderet af Jenkins Sleep Scale 4 (JSS-4), område 0 til 20, højere score indikerer flere søvnproblemer
|
a) Fra baseline til slutningen af 6-ugers intervention (t2) b) Fra baseline til 12 uger (t3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
- Ledende efterforsker: Olga M. Klimecki, PD Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SR-EK-477112023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med REMINDer (En digital miljøberigende intervention)
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAfsluttetSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater