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REMINDER - 디지털 환경 강화 개입 (REMINDer)

2025년 2월 4일 업데이트: Miranka Wirth, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

인지 장애가 없는 노인을 대상으로 한 12주 디지털 환경 강화 개입의 타당성 및 예비 유효성(REMINDer)

이 파일럿 연구의 주요 목표는 디지털 원격 의료 환경에서 수행되는 노인의 복합 중재 프로그램의 전반적인 정신적, 육체적 안녕을 개선하기 위한 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경: 기대 수명의 증가와 알츠하이머병 등의 연령 관련 질병은 전 세계적인 사회 과제로 간주됩니다. 다양한 신체적, 인지적, 심리사회적 위험 요인이 알츠하이머병 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다. 노인의 정신 건강과 웰빙을 효과적으로 유지하려면 노인 인구의 인지적, 신체적, 심리적, 사회적 기능을 동시에 지속적으로 촉진하는 다중 모드, 낮은 임계값, 비용 효과적인 생활 방식 기반 개입 전략이 필요합니다.

목적: 이 무작위 대조 파일럿 연구의 주요 목적은 노인의 전반적인 정신적, 육체적 안녕을 개선하기 위해 디지털 원격 의료 환경에서 제공되는 복합 중재 프로그램의 타당성과 효율성을 평가하는 것입니다.

방법: REMINDER 연구는 6주간의 개입 기간(주당 2시간)을 갖춘 단일 중심, 무작위, 평가자 맹검, 대조 파일럿 연구입니다. 이 연구에는 REMINDER(치매 예방을 위한 환경 강화 개입 - 전자 개입)라는 디지털 다중 모드 개입이 포함되어 있습니다. 이 프로그램은 노년층을 위해 특별히 설계되었으며 뇌 자원과 치매 회복력을 활성화하고 강화하기 위해 동시에 훈련되는 음악, 댄스 기반 동작, 마음(특히 마음챙김) 활동을 포함합니다. 개입은 디지털 원격 의료 환경(확립된 화상 회의 플랫폼을 통해)에서 제공되며 교차 연구 설계에서 6주 수동 대조(지연된 개입이 있는 대기자 명단, AB-BA 설계)와 비교됩니다. 이 첫 번째 파일럿 연구에서는 인지적으로 손상되지 않은 총 n = 50명의 노인이 일반 모집단에서 모집됩니다(배우자는 동일한 그룹에 허용되며 이에 따라 분석이 제어됩니다). 참가자는 연령과 성별에 따라 1:1 할당 비율로 계층화된 블록 무작위화를 사용하여 두 개의 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.

결과: 연구의 주요 결과는 실행 가능성, 준수율에 따른 운영화 및 개입의 효율성입니다. 참가자 당 준수 여부는 총 세션 수를 기준으로 참석한 세션 수로 평가됩니다. 효과성은 기준선(t1), 개입 후(t2) 및 후속 조치에서 측정된 단기 건강 설문조사(SF-12)에 의해 운영화된 자가 보고된 전반적인 정신적, 육체적 웰빙의 변화로 평가됩니다. 위로(t3). 2차 결과에는 자가 보고된 인지, 운동, 감각, 정서적/정서, 사회적 및 생활 방식 행동의 변화가 포함되며, 기준선, 중재 후 및 디지털 평가를 사용한 후속 조치에서 평가됩니다.

토론: 이 파일럿 연구는 노인의 정신 건강과 복지를 개선하기 위한 디지털 복합 중재(REMINDer)의 타당성과 효과에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 알츠하이머병 위험이 높은 노인 인구의 치매에 대한 다양한 건강 위험 요소를 개선하기 위한 대규모 개입 시험에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 60세에서 80세 사이의 은퇴한 성인
  • 독일어 구사력
  • 6개 항목 검사(SIS)를 통해 평가한 대로 인지 장애가 없음 ≥ 4점(6점 만점)
  • 집에서 무선 인터넷 연결 및 스피커, 스크린, 카메라가 포함된 디지털 장치에 액세스
  • 개인 이메일 주소에 대한 액세스
  • 충분한 집안 공간
  • 연구 전반에 걸친 가용성 및 측정 시점
  • 서면 동의를 제공하는 능력
  • 배우자(동일한 그룹에 속해야 하며 각자 자신의 장치와 독립된 방을 통해 개별적으로 개입에 참여해야 합니다. 이 사실은 분석에서 그에 따라 고려됩니다)

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 정기적인 유산소 운동(주당 1.5시간 이상)으로 정의된 규칙적이고 엄격한 신체 운동
  • 지난 6개월 동안 태극권, 댄스 동작 또는 기타 심신 수련에 대한 정기적인 사전 경험(주당 1시간 이상)
  • 온라인 순간 프로그램 참여를 제한하는 장애: 낙상 병력으로 인한 신체적 부적격 또는 이동 제한 존재, 걸을 수 없음, 보행 보조기에 의존
  • 온라인 지시를 듣거나 온라인 움직임을 관찰하는 능력을 제한하는 교정되지 않은 심각한 청각 또는 시각 장애
  • 인지 장애 및 모든 유형의 치매 진단
  • 운동 장애 진단(예: 파킨슨병, 다발성경화증)
  • 뇌질환 병력(예: 종양)
  • 심각한 신경학적 장애(예: 간질)
  • 정신질환 진단(예: 우울증)
  • 신체 활동을 제한하는 기타 만성 의학적 장애(예: 진행성 심장 또는 호흡기 질환, 중증 고혈압)
  • 약물 남용(과도한 흡연, 음주, 약물 남용)
  • 현재 다른 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입, 개입 없음(AB)
디지털 다중 모드 개입(REMINDer)으로 시작한 다음 개입 없음 단계(순서: AB)로 전환됩니다.
REMINDer는 원격 의료에 REMIND 프로그램(Nicotra et al., 2022)을 적용하여 "음악, 댄스 기반 동작 및 마음챙김"을 통해 인지, 운동, 감각, 정서적, 사회적 자극을 통합합니다. 이 프로그램은 6주에 걸쳐 매주 60분씩 주당 2번의 온라인 세션으로 구성되며 댄스 동작 치료 및 마음챙김 운동 경험이 있는 숙련된 진행자가 진행합니다. 세션은 환영/준비(10분), 교육(40분), 휴식/피드백(10분) 단계로 구분됩니다. 구조화된 매뉴얼을 사용하여 참가자는 프로그램의 다중 모드 자극을 다루는 연습을 수행합니다. REMINDER 프로그램은 온라인 화상 회의 시스템을 통해 그룹 환경에서 제공됩니다. "개입, 무개입"(AB) 그룹은 t1과 t2 사이에 훈련 프로그램을 받은 다음 t2에서 t3까지 정상적인 생활 방식을 재개합니다. "무개입, 개입" 그룹(BA)은 t1부터 t2까지 정상적인 생활 방식을 유지하고 t2부터 t3까지 훈련 프로그램에 참여합니다.
실험적: 개입 없음, 개입(BA)
무개입 단계로 시작하여 이후 디지털 다중 모드 개입(REMINDer)으로 이동합니다(순서: BA).
REMINDer는 원격 의료에 REMIND 프로그램(Nicotra et al., 2022)을 적용하여 "음악, 댄스 기반 동작 및 마음챙김"을 통해 인지, 운동, 감각, 정서적, 사회적 자극을 통합합니다. 이 프로그램은 6주에 걸쳐 매주 60분씩 주당 2번의 온라인 세션으로 구성되며 댄스 동작 치료 및 마음챙김 운동 경험이 있는 숙련된 진행자가 진행합니다. 세션은 환영/준비(10분), 교육(40분), 휴식/피드백(10분) 단계로 구분됩니다. 구조화된 매뉴얼을 사용하여 참가자는 프로그램의 다중 모드 자극을 다루는 연습을 수행합니다. REMINDER 프로그램은 온라인 화상 회의 시스템을 통해 그룹 환경에서 제공됩니다. "개입, 무개입"(AB) 그룹은 t1과 t2 사이에 훈련 프로그램을 받은 다음 t2에서 t3까지 정상적인 생활 방식을 재개합니다. "무개입, 개입" 그룹(BA)은 t1부터 t2까지 정상적인 생활 방식을 유지하고 t2부터 t3까지 훈련 프로그램에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 개입 준수
기간: 기준선(t1)부터 6주 개입 종료(t2)까지
총 세션 수 대비 참석 세션 수([참석 세션 수 / 총 세션 수] * 100)로 평가합니다.
기준선(t1)부터 6주 개입 종료(t2)까지
효과: 전반적인 정신적, 육체적 웰빙의 변화
기간: 기준선(t1)부터 6주 개입 종료(t2)까지
SF-12(Short-Form-Health Survey)에 의해 평가된 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 정신적, 육체적 웰빙이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선(t1)부터 6주 개입 종료(t2)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 도달
기간: 6주 개입 종료(t2)
[등록 참가자 / 선별 및 적격 참가자] * 100
6주 개입 종료(t2)
타당성: 유지율
기간: 기준선 이후 12주(개입 후 6주)(t3)
[t3 완료 참가자 / 등록 참가자] * 100
기준선 이후 12주(개입 후 6주)(t3)
타당성: 탈락률
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
개입 및 추적 기간을 완료하지 않은 참가자 수를 무작위 배정 과정을 거친 참가자의 총 수로 나누어 평가합니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
타당성: 신뢰성 및 수용도의 변화
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
CEQ(신뢰도 기대 설문지)로 평가, 조정된 지침, 범위 1~9, 점수가 높을수록 더 높은 신뢰성과 수용도를 나타냄
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
인지능력의 변화: 주관적 인지기능
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
일상 인지 척도(ECog-12)로 평가한 짧은 형식, 적응된 교육, 범위 1~4(평균), 점수가 높을수록 주관적 인지 장애가 높거나 인지 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
인지능력의 변화: 객관적인 인지기능
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
알츠하이머병 등록소 설립을 위한 컨소시엄(CERAD)의 평가: 단어 목록 학습. 지침에 따라 조정됨, 범위 하위 척도 단어 목록 학습 0~10, 점수가 높을수록 기억 기능이 더 우수함을 나타냄
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
운동 능력의 변화: 허약함
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
TFI(Tilburg 노쇠 지표)로 평가한 범위는 0~15이며, 점수가 높을수록 노쇠도가 높은 것을 의미합니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
감각 능력의 변화: 상호 수용 인식
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
MAIA(Interoceptive Awareness)의 다차원 평가로 평가한 하위 척도 인식, 범위 0~5, 점수가 높을수록 신체 인식이 더 긍정적임을 나타냅니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
감각 능력의 변화: 자기 인식된 신체 능력
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
BSE(Body Self-Efficacy Scale)로 평가한 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 죄책감, 수치심, 진정한 자부심, 오만함의 네 가지 영역과 관련된 감정이 더 크다는 것을 나타냅니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
웰빙의 변화: 심리적 웰빙
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
Ryff의 심리적 웰빙 척도(PWB)로 평가한 약식(18개 항목), 범위는 1~7이며, 점수가 높을수록 웰빙이 더 높은 것을 나타냅니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
웰빙의 변화: 일반적인 웰빙
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
하이델베르그 주립 조사(HSI-24) 평가 범위 1~5, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냄
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
긍정적 감정의 변화: 삶의 만족
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
일반 생활 만족도 단기 척도(L1)로 평가하며 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
긍정적인 감정의 변화: 마음챙김
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
Freiburg Mindfulness Inventory(독일어: FFA)로 평가, 범위 1~4, 점수가 높을수록 마음챙김이 더 많은 것을 나타냄
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
부정적인 감정의 변화: 인지된 스트레스
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
인지된 스트레스 척도(PSS-10)로 평가한 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
부정적인 감정의 변화: 불안
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
State-Trait Anxiety Inventory(STAI-5)에 의해 평가됨, 약식, 범위 1~4, 점수가 높을수록 불안이 높음을 나타냄
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
사회통합/외로움의 변화
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
UCLA 3개 항목 외로움 척도(LS-S)의 독일어 버전으로 평가한 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 사회적 통합이 적거나 외로움이 더 심함을 나타냅니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
다른 사람과의 사회적 연결의 변화
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
IOS(Inclusion of Other in the Self)로 평가한 범위는 1~7이며, 점수가 높을수록 중첩이 많음을 의미하며 사회적 연결성이 높음을 나타냅니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
라이프 스타일의 변화: 사회 활동
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
Lubben Social Network Scale(LSNS-6)으로 평가한 범위는 0~30이며, 점수가 높을수록 가족 및 친구의 활동적이고 친밀한 네트워크가 더 크다는 것을 나타냅니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
생활 방식의 변화: 신체 활동
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
노인 신체 활동 척도(PASE)로 평가한 최소 점수는 0점이며, 점수가 높을수록 신체 활동이 많음을 나타냅니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
생활 방식의 변화: 수면의 질
기간: a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)
Jenkins Sleep Scale 4(JSS-4)로 평가한 범위는 0~20이며, 점수가 높을수록 수면 문제가 더 많다는 의미입니다.
a) 기준일부터 6주 중재 종료까지(t2) b) 기준일부터 12주까지(t3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Miranka Wirth, Dr. habil. Dipl.-Psych., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden
  • 수석 연구원: Olga M. Klimecki, PD Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE), Dresden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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