局所進行性 RET 変化甲状腺がんにおける術前補助療法のための RET 阻害剤
2024年7月31日 更新者：Yu Wang、Fudan University
局所進行性 RET 変化甲状腺がんにおける術前補助療法における RET 阻害剤の有効性と安全性：実世界研究
この研究は多施設観察研究です。
患者は現実世界で RET 阻害剤による術前療法を受け、術前補助療法後に手術を受けることができる患者は外科的治療を受けます。
この研究の目的は、局所進行性 RET 変化甲状腺癌における術前補助療法における RET 阻害剤の有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Yu Wang, M.D.
- 電話番号：65805 86-021-64175590
- メール：neck130@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所進行性甲状腺がんおよび RET 変化を有し、術前補助療法後に RET 阻害剤治療および手術を必要とする患者。
説明
包含基準:
- 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 年齢: 14 歳以上、男性または女性は制限されません。
- 病理組織検査によって診断された局所進行性甲状腺がん（甲状腺乳頭がん、甲状腺髄様がん、甲状腺濾胞がん、低分化型/低分化型甲状腺がんなど）。
- RET の変化（融合および突然変異を含む）
局所進行性甲状腺がんの定義は、次の基準の少なくとも 1 つを満たします。
- 推定手術困難でR0/1切除不能の局所進行甲状腺がん。
- AJCCによって定義されるT4甲状腺がん：任意のサイズの腫瘍原発巣または甲状腺被膜を超えて皮下軟部組織、喉頭、気管、食道または反回神経への局所リンパ節浸潤、椎骨前筋膜への腫瘍浸潤、または頸動脈または縦隔の周りを覆う腫瘍血管。
- 画像スコアによると、CTに基づく切除可能確率は80％未満です。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 遠隔転移のある患者の場合、研究者は手術の恩恵を受けるかどうかを判断する必要があります。
- 患者は登録時および退会時に自発的に腫瘍組織の生検/手術を受けます。
- 主要臓器の正常な機能。
除外基準:
- 以前に使用された RET 阻害剤。
- 飲み込むことができない、吐き気と嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に影響を与える要因は複数あります。
- 患者は腫瘍組織の生検や手術を受けることを拒否します。
- RET阻害剤や手術が不適応な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
なし
RET融合を有するDTC、PDTCおよびATC患者。
|
術前補助療法用の RET 阻害剤
手術可能な患者は術前補助療法後に手術を受ける
|
|
MTC
RET変異を持つMTC患者
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術前補助療法用の RET 阻害剤
手術可能な患者は術前補助療法後に手術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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R0/1切除率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的応答率、ORR
時間枠：1年
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1年
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疾病制御率、DCR
時間枠：1年
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1年
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客観的な応答までの時間、TTR
時間枠：1年
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1年
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：5年
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5年
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全体生存率、OS
時間枠：5年
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5年
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有害事象
時間枠：RET阻害剤治療中は最長5年間
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RET阻害剤治療中は最長5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。