Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RET-hämmare för neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad RET-förändrad sköldkörtelcancer

31 juli 2024 uppdaterad av: Yu Wang, Fudan University

Effekten och säkerheten hos RET-hämmare för neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad RET-förändrad sköldkörtelcancer: en verklig studie

Denna studie är en multicenter observationsstudie. Patienter får neoadjuvant terapi med RET-hämmare i den verkliga världen och de som kan opereras efter neoadjuvant terapi får kirurgisk behandling. Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av RET-hämmare för neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad RET-förändrad sköldkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lokalt avancerad sköldkörtelcancer och RET-förändringar, som kräver behandling med RET-hämmare och operation efter neoadjuvant terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter går frivilligt med i denna studie och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
  • Ålder: ≥ 14 år, man eller kvinna utan begränsning;
  • Lokalt avancerad sköldkörtelcancer diagnostiserad av histopatologi, inklusive papillärt sköldkörtelkarcinom, medullärt sköldkörtelkarcinom, follikulärt sköldkörtelkarcinom, dåligt differentierat/dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom, etc;
  • RET-förändringar, inklusive fusion och mutationer;
  • Definitionen av lokalt avancerad sköldkörtelcancer uppfyller minst ett av följande kriterier:

    1. Lokal avancerad sköldkörtelcancer med uppskattad kirurgisk svårighet och oförmåga till R0/1 resektion;
    2. T4 sköldkörtelcancer definierad av AJCC: alla storlekar av tumörens primära lesion eller regional lymfkörtelinfiltration bortom sköldkörtelkapseln till subkutan mjukvävnad, struphuvud, luftstrupe, matstrupe eller återkommande larynxnerv, tumörinvasion av prevertebral fascia eller lindning runt halspulsådern eller mediastinal nerv. blodkärl;
    3. Enligt avbildningspoängen är den resekterbara sannolikheten mindre än 80 % baserat på CT.
  • Minst en mätbar lesion;
  • För patienter med fjärrmetastaser måste forskare avgöra om patienter skulle ha nytta av operation;
  • Patienter genomgår frivilligt tumörvävnadsbiopsi/kirurgi under inskrivning och tillbakadragande;
  • Normal funktion av stora organ.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare använda RET-hämmare;
  • Det finns flera faktorer som påverkar absorptionen av oral medicin, såsom oförmåga att svälja, illamående och kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion;
  • Patienten vägrar att genomgå tumörvävnadsbiopsi eller operation;
  • Patienter som är olämpliga för RET-hämmare eller operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen MTC
DTC-, PDTC- och ATC-patienter med RET-fusioner.
RET-hämmare för neoadjuvant behandling
Operabla patienter opereras efter neoadjuvant terapi
MTC
MTC-patienter med RET-mutationer
RET-hämmare för neoadjuvant behandling
Operabla patienter opereras efter neoadjuvant terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
R0/1 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: 1 år
1 år
Sjukdomskontrollfrekvens, DCR
Tidsram: 1 år
1 år
Dags till objektivt svar, TTR
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad,PFS
Tidsram: 5 år
5 år
Total Survival, OS
Tidsram: 5 år
5 år
Biverkningar
Tidsram: Under behandling med RET-hämmare, upp till 5 år
Under behandling med RET-hämmare, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera