- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06530316
RET-hämmare för neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad RET-förändrad sköldkörtelcancer
31 juli 2024 uppdaterad av: Yu Wang, Fudan University
Effekten och säkerheten hos RET-hämmare för neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad RET-förändrad sköldkörtelcancer: en verklig studie
Denna studie är en multicenter observationsstudie.
Patienter får neoadjuvant terapi med RET-hämmare i den verkliga världen och de som kan opereras efter neoadjuvant terapi får kirurgisk behandling.
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av RET-hämmare för neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad RET-förändrad sköldkörtelcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-post: neck130@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lokalt avancerad sköldkörtelcancer och RET-förändringar, som kräver behandling med RET-hämmare och operation efter neoadjuvant terapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter går frivilligt med i denna studie och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
- Ålder: ≥ 14 år, man eller kvinna utan begränsning;
- Lokalt avancerad sköldkörtelcancer diagnostiserad av histopatologi, inklusive papillärt sköldkörtelkarcinom, medullärt sköldkörtelkarcinom, follikulärt sköldkörtelkarcinom, dåligt differentierat/dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom, etc;
- RET-förändringar, inklusive fusion och mutationer;
Definitionen av lokalt avancerad sköldkörtelcancer uppfyller minst ett av följande kriterier:
- Lokal avancerad sköldkörtelcancer med uppskattad kirurgisk svårighet och oförmåga till R0/1 resektion;
- T4 sköldkörtelcancer definierad av AJCC: alla storlekar av tumörens primära lesion eller regional lymfkörtelinfiltration bortom sköldkörtelkapseln till subkutan mjukvävnad, struphuvud, luftstrupe, matstrupe eller återkommande larynxnerv, tumörinvasion av prevertebral fascia eller lindning runt halspulsådern eller mediastinal nerv. blodkärl;
- Enligt avbildningspoängen är den resekterbara sannolikheten mindre än 80 % baserat på CT.
- Minst en mätbar lesion;
- För patienter med fjärrmetastaser måste forskare avgöra om patienter skulle ha nytta av operation;
- Patienter genomgår frivilligt tumörvävnadsbiopsi/kirurgi under inskrivning och tillbakadragande;
- Normal funktion av stora organ.
Exklusions kriterier:
- Tidigare använda RET-hämmare;
- Det finns flera faktorer som påverkar absorptionen av oral medicin, såsom oförmåga att svälja, illamående och kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion;
- Patienten vägrar att genomgå tumörvävnadsbiopsi eller operation;
- Patienter som är olämpliga för RET-hämmare eller operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen MTC
DTC-, PDTC- och ATC-patienter med RET-fusioner.
|
RET-hämmare för neoadjuvant behandling
Operabla patienter opereras efter neoadjuvant terapi
|
|
MTC
MTC-patienter med RET-mutationer
|
RET-hämmare för neoadjuvant behandling
Operabla patienter opereras efter neoadjuvant terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
R0/1 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens, DCR
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dags till objektivt svar, TTR
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad,PFS
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Total Survival, OS
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under behandling med RET-hämmare, upp till 5 år
|
Under behandling med RET-hämmare, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2024
Första postat (Faktisk)
31 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PATHYOID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .