Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor RET pro neoadjuvantní terapii u lokálně pokročilého RET-změněného karcinomu štítné žlázy

31. července 2024 aktualizováno: Yu Wang, Fudan University

Účinnost a bezpečnost RET inhibitoru pro neoadjuvantní terapii u lokálně pokročilého RET-změněného karcinomu štítné žlázy: studie z reálného světa

Tato studie je multicentrickou observační studií. Pacienti dostávají neoadjuvantní terapii inhibitory RET v reálném světě a ti, kteří mohou podstoupit operaci po neoadjuvantní terapii, dostávají chirurgickou léčbu. Cílem studie je zjistit účinnost a bezpečnost RET inhibitorů pro neoadjuvantní terapii u lokálně pokročilého RET změněného karcinomu štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem štítné žlázy a změnami RET, kteří vyžadují léčbu inhibitory RET a chirurgický zákrok po neoadjuvantní léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se dobrovolně připojí k této studii a podepíší informovaný souhlas;
  • Věk: ≥ 14 let, muž nebo žena bez omezení;
  • Lokálně pokročilý karcinom štítné žlázy diagnostikovaný histopatologií, včetně papilárního karcinomu štítné žlázy, medulárního karcinomu štítné žlázy, folikulárního karcinomu štítné žlázy, špatně diferencovaného/špatně diferencovaného karcinomu štítné žlázy atd.;
  • RET změny, včetně fúze a mutací;

  • Definice lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Lokální pokročilý karcinom štítné žlázy s odhadovanou chirurgickou obtížností a neschopností R0/1 resekce;
    2. T4 karcinom štítné žlázy definovaný pomocí AJCC: jakákoli velikost primární léze tumoru nebo infiltrace regionálních lymfatických uzlin za pouzdrem štítné žlázy do podkožní měkké tkáně, hrtanu, průdušnice, jícnu nebo recidivujícího laryngeálního nervu, nádorová invaze prevertebrální fascie nebo obalování kolem karotidy nebo mediastina cévy;
    3. Podle zobrazovacího skóre je pravděpodobnost resekabilní méně než 80 % na základě CT.
  • Alespoň jedna měřitelná léze;
  • U pacientů se vzdálenými metastázami musí výzkumníci určit, zda by pacientům prospěla operace;
  • Pacienti se dobrovolně podrobují biopsii/operaci nádorové tkáně během zařazování a vyjímání;
  • Normální funkce hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve používané inhibitory RET;
  • Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují absorpci perorálních léků, jako je neschopnost polykat, nevolnost a zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce;
  • Pacient odmítá podstoupit biopsii nádorové tkáně nebo operaci;
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro RET inhibitory nebo operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné MTC
DTC, PDTC a ATC pacienti s RET fúzemi.
Lék: RET inhibitor
Inhibitory RET pro neoadjuvantní léčbu
Postup: Chirurgická operace
Operabilní pacienti jsou po neoadjuvantní terapii operováni
MTC
MTC pacienti s RET mutacemi
Lék: RET inhibitor
Inhibitory RET pro neoadjuvantní léčbu
Postup: Chirurgická operace
Operabilní pacienti jsou po neoadjuvantní terapii operováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
R0/1 rychlost resekce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy, ORR
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas na objektivní odpověď, TTR
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití, OS
Časové okno: 5 let
5 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během léčby inhibitory RET až 5 let
Během léčby inhibitory RET až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATHYOID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na RET inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit