- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06530316
Inhibiteur de RET pour le traitement néoadjuvant dans le cancer de la thyroïde altéré par RET localement avancé
31 juillet 2024 mis à jour par: Yu Wang, Fudan University
L'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur RET pour le traitement néoadjuvant dans le cancer de la thyroïde localement avancé avec altération RET : une étude du monde réel
Cette étude est une étude observationnelle multicentrique.
Les patients reçoivent un traitement néoadjuvant avec des inhibiteurs de RET dans le monde réel, et ceux qui peuvent subir une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant reçoivent un traitement chirurgical.
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de RET pour le traitement néoadjuvant du cancer de la thyroïde localement avancé avec altération du RET.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Yu Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la thyroïde localement avancé et d'altérations du RET, qui nécessitent un traitement par inhibiteur de RET et une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients rejoignent volontairement cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé ;
- Âge : ≥ 14 ans, homme ou femme sans limitation ;
- Cancer de la thyroïde localement avancé diagnostiqué par histopathologie, y compris le carcinome papillaire de la thyroïde, le carcinome médullaire de la thyroïde, le carcinome folliculaire de la thyroïde, le carcinome de la thyroïde peu différencié/peu différencié, etc. ;
- Altérations de RET, y compris fusion et mutations ;
La définition du cancer de la thyroïde localement avancé répond à au moins un des critères suivants :
- Cancer local avancé de la thyroïde avec difficulté chirurgicale estimée et incapacité à résection R0/1 ;
- Cancer de la thyroïde T4 défini par l'AJCC : lésion primaire tumorale de toute taille ou infiltration ganglionnaire régionale au-delà de la capsule thyroïdienne jusqu'aux tissus mous sous-cutanés, au larynx, à la trachée, à l'œsophage ou au nerf laryngé récurrent, invasion tumorale du fascia prévertébral ou enroulement autour de la carotide ou du médiastin. vaisseaux sanguins;
- D’après le score d’imagerie, la probabilité de résécabilité est inférieure à 80 % sur la base du scanner.
- Au moins une lésion mesurable ;
- Pour les patients présentant des métastases à distance, les chercheurs doivent déterminer si les patients bénéficieraient d'une intervention chirurgicale ;
- Les patients subissent volontairement une biopsie/chirurgie du tissu tumoral pendant l'inscription et le retrait ;
- Fonctionnement normal des principaux organes.
Critère d'exclusion:
- Inhibiteurs RET précédemment utilisés ;
- De multiples facteurs affectent l'absorption des médicaments oraux, tels que l'incapacité d'avaler, les nausées et les vomissements, la diarrhée chronique et l'occlusion intestinale ;
- Le patient refuse de subir une biopsie du tissu tumoral ou une intervention chirurgicale ;
- Patients qui ne conviennent pas aux inhibiteurs de RET ou à la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucun MTC
Patients DTC, PDTC et ATC avec fusions RET.
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Inhibiteurs de RET pour le traitement néoadjuvant
Les patients opérables sont opérés après un traitement néoadjuvant
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MTC
Patients MTC avec mutations RET
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Inhibiteurs de RET pour le traitement néoadjuvant
Les patients opérables sont opérés après un traitement néoadjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de résection R0/1
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective, ORR
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de contrôle des maladies, DCR
Délai: 1 an
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1 an
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Délai de réponse objective , TTR
Délai: 1 an
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1 an
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Survie sans progression, PFS
Délai: 5 années
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5 années
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Survie globale, système d'exploitation
Délai: 5 années
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5 années
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Événements indésirables
Délai: Pendant le traitement par inhibiteur de RET, jusqu'à 5 ans
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Pendant le traitement par inhibiteur de RET, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PATHYOID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .