- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06530316
RET-remmer voor neoadjuvante therapie bij lokaal geavanceerde RET-gewijzigde schildklierkanker
31 juli 2024 bijgewerkt door: Yu Wang, Fudan University
De werkzaamheid en veiligheid van RET-remmer voor neoadjuvante therapie bij lokaal geavanceerde RET-veranderde schildklierkanker: een praktijkonderzoek
Deze studie is een multicenter observationeel onderzoek.
Patiënten krijgen in de echte wereld neoadjuvante therapie met RET-remmers, en degenen die na neoadjuvante therapie een operatie kunnen ondergaan, krijgen een chirurgische behandeling.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van RET-remmers voor neoadjuvante therapie bij lokaal gevorderde RET-gewijzigde schildklierkanker te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Yu Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met lokaal gevorderde schildklierkanker en RET-veranderingen, die behandeling met RET-remmers en een operatie nodig hebben na neoadjuvante therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd: ≥ 14 jaar oud, man of vrouw, niet beperkt;
- Lokaal gevorderde schildklierkanker gediagnosticeerd door histopathologie, waaronder papillair schildkliercarcinoom, medullair schildkliercarcinoom, folliculair schildkliercarcinoom, slecht gedifferentieerd/slecht gedifferentieerd schildkliercarcinoom, enz.;
- RET-wijzigingen, inclusief fusie en mutaties;
De definitie van lokaal gevorderde schildklierkanker voldoet aan ten minste één van de volgende criteria:
- Lokale gevorderde schildklierkanker met geschatte chirurgische moeilijkheidsgraad en onvermogen tot R0/1-resectie;
- T4-schildklierkanker gedefinieerd door AJCC: elke grootte van de primaire tumorlaesie of regionale lymfeklierinfiltratie voorbij de schildkliercapsule naar onderhuids zacht weefsel, strottenhoofd, luchtpijp, slokdarm of terugkerende larynxzenuw, tumorinvasie van pre-vertebrale fascia of wikkeling rond halsslagader of mediastinum aderen;
- Volgens de beeldvormingsscore is de reseceerbare waarschijnlijkheid minder dan 80% op basis van CT.
- Ten minste één meetbare laesie;
- Voor patiënten met metastasen op afstand moeten onderzoekers bepalen of patiënten baat zouden hebben bij een operatie;
- Patiënten ondergaan vrijwillig tumorweefselbiopten/chirurgie tijdens inschrijving en terugtrekking;
- Normale functie van belangrijke organen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruikte RET-remmers;
- Er zijn meerdere factoren die de absorptie van orale medicatie beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, misselijkheid en braken, chronische diarree en darmobstructie;
- De patiënt weigert een biopsie of operatie van tumorweefsel te ondergaan;
- Patiënten die niet geschikt zijn voor RET-remmers of een operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen MTC
DTC-, PDTC- en ATC-patiënten met RET-fusies.
|
RET-remmers voor neoadjuvante behandeling
Operabele patiënten worden na neoadjuvante therapie geopereerd
|
|
MTC
MTC-patiënten met RET-mutaties
|
RET-remmers voor neoadjuvante behandeling
Operabele patiënten worden na neoadjuvante therapie geopereerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
R0/1 resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tijd voor een objectieve reactie,TTR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Algemene overleving, besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met RET-remmers, maximaal 5 jaar
|
Tijdens behandeling met RET-remmers, maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PATHYOID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .