- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06530316
RET-Inhibitor für die neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem RET-verändertem Schilddrüsenkrebs
31. Juli 2024 aktualisiert von: Yu Wang, Fudan University
Die Wirksamkeit und Sicherheit von RET-Inhibitoren für die neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem RET-verändertem Schilddrüsenkrebs: eine praxisnahe Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie.
Patienten erhalten in der Praxis eine neoadjuvante Therapie mit RET-Inhibitoren, und diejenigen, die sich nach einer neoadjuvanten Therapie einer Operation unterziehen können, erhalten eine chirurgische Behandlung.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von RET-Inhibitoren zur neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem RET-verändertem Schilddrüsenkrebs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-Mail: neck130@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs und RET-Veränderungen, die nach einer neoadjuvanten Therapie eine RET-Inhibitor-Behandlung und eine Operation benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
- Alter: ≥ 14 Jahre, männlich oder weiblich, keine Einschränkung;
- Lokal fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie, einschließlich papilläres Schilddrüsenkarzinom, medulläres Schilddrüsenkarzinom, follikuläres Schilddrüsenkarzinom, schlecht differenziertes/schlecht differenziertes Schilddrüsenkarzinom usw.;
- RET-Veränderungen, einschließlich Fusion und Mutationen;
Die Definition von lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Lokal fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs mit geschätzten chirurgischen Schwierigkeiten und der Unmöglichkeit einer R0/1-Resektion;
- T4-Schilddrüsenkrebs, definiert durch AJCC: jede Größe einer Tumor-Primärläsion oder regionale Lymphknoteninfiltration über die Schilddrüsenkapsel hinaus in das subkutane Weichgewebe, den Kehlkopf, die Luftröhre, die Speiseröhre oder den Nervus laryngeus recurrens, Tumorinvasion der prävertebralen Faszie oder Umhüllung der Halsschlagader oder des Mediastinums Blutgefäße;
- Laut Bildgebungsscore liegt die resektable Wahrscheinlichkeit basierend auf der CT bei weniger als 80 %.
- Mindestens eine messbare Läsion;
- Bei Patienten mit Fernmetastasen müssen Forscher feststellen, ob Patienten von einer Operation profitieren würden;
- Patienten unterziehen sich während der Aufnahme und Abmeldung freiwillig einer Tumorgewebebiopsie/-operation;
- Normale Funktion wichtiger Organe.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor verwendete RET-Hemmer;
- Es gibt mehrere Faktoren, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinflussen, wie z. B. Schluckstörungen, Übelkeit und Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss;
- Der Patient weigert sich, sich einer Tumorgewebebiopsie oder einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen;
- Patienten, die für RET-Hemmer oder eine Operation ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein MTC
DTC-, PDTC- und ATC-Patienten mit RET-Fusionen.
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RET-Inhibitoren zur neoadjuvanten Behandlung
Operierbare Patienten werden nach neoadjuvanter Therapie operiert
|
|
MTC
MTC-Patienten mit RET-Mutationen
|
RET-Inhibitoren zur neoadjuvanten Behandlung
Operierbare Patienten werden nach neoadjuvanter Therapie operiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
R0/1-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
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Zeit für eine objektive Reaktion, TTR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
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Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Gesamtüberleben, Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der RET-Hemmer-Behandlung bis zu 5 Jahre
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Während der RET-Hemmer-Behandlung bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PATHYOID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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