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RET-Inhibitor für die neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem RET-verändertem Schilddrüsenkrebs

31. Juli 2024 aktualisiert von: Yu Wang, Fudan University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von RET-Inhibitoren für die neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem RET-verändertem Schilddrüsenkrebs: eine praxisnahe Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie. Patienten erhalten in der Praxis eine neoadjuvante Therapie mit RET-Inhibitoren, und diejenigen, die sich nach einer neoadjuvanten Therapie einer Operation unterziehen können, erhalten eine chirurgische Behandlung. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von RET-Inhibitoren zur neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem RET-verändertem Schilddrüsenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs und RET-Veränderungen, die nach einer neoadjuvanten Therapie eine RET-Inhibitor-Behandlung und eine Operation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  • Alter: ≥ 14 Jahre, männlich oder weiblich, keine Einschränkung;
  • Lokal fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie, einschließlich papilläres Schilddrüsenkarzinom, medulläres Schilddrüsenkarzinom, follikuläres Schilddrüsenkarzinom, schlecht differenziertes/schlecht differenziertes Schilddrüsenkarzinom usw.;
  • RET-Veränderungen, einschließlich Fusion und Mutationen;
  • Die Definition von lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Lokal fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs mit geschätzten chirurgischen Schwierigkeiten und der Unmöglichkeit einer R0/1-Resektion;
    2. T4-Schilddrüsenkrebs, definiert durch AJCC: jede Größe einer Tumor-Primärläsion oder regionale Lymphknoteninfiltration über die Schilddrüsenkapsel hinaus in das subkutane Weichgewebe, den Kehlkopf, die Luftröhre, die Speiseröhre oder den Nervus laryngeus recurrens, Tumorinvasion der prävertebralen Faszie oder Umhüllung der Halsschlagader oder des Mediastinums Blutgefäße;
    3. Laut Bildgebungsscore liegt die resektable Wahrscheinlichkeit basierend auf der CT bei weniger als 80 %.
  • Mindestens eine messbare Läsion;
  • Bei Patienten mit Fernmetastasen müssen Forscher feststellen, ob Patienten von einer Operation profitieren würden;
  • Patienten unterziehen sich während der Aufnahme und Abmeldung freiwillig einer Tumorgewebebiopsie/-operation;
  • Normale Funktion wichtiger Organe.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor verwendete RET-Hemmer;
  • Es gibt mehrere Faktoren, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinflussen, wie z. B. Schluckstörungen, Übelkeit und Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss;
  • Der Patient weigert sich, sich einer Tumorgewebebiopsie oder einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen;
  • Patienten, die für RET-Hemmer oder eine Operation ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein MTC
DTC-, PDTC- und ATC-Patienten mit RET-Fusionen.
RET-Inhibitoren zur neoadjuvanten Behandlung
Operierbare Patienten werden nach neoadjuvanter Therapie operiert
MTC
MTC-Patienten mit RET-Mutationen
RET-Inhibitoren zur neoadjuvanten Behandlung
Operierbare Patienten werden nach neoadjuvanter Therapie operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0/1-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit für eine objektive Reaktion, TTR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben, Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der RET-Hemmer-Behandlung bis zu 5 Jahre
Während der RET-Hemmer-Behandlung bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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