- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06530316
Inhibidor de RET para la terapia neoadyuvante en el cáncer de tiroides con alteración de RET localmente avanzado
31 de julio de 2024 actualizado por: Yu Wang, Fudan University
La eficacia y seguridad del inhibidor de RET para la terapia neoadyuvante en el cáncer de tiroides con alteración de RET localmente avanzado: un estudio del mundo real
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico.
Los pacientes reciben terapia neoadyuvante con inhibidores de RET en el mundo real, y aquellos que pueden someterse a cirugía después de la terapia neoadyuvante reciben tratamiento quirúrgico.
El objetivo del estudio es determinar la eficacia y seguridad de los inhibidores de RET para la terapia neoadyuvante en el cáncer de tiroides localmente avanzado con alteración de RET.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Yu Wang, M.D.
- Número de teléfono: 65805 86-021-64175590
- Correo electrónico: neck130@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de tiroides localmente avanzado y alteraciones de RET, que requieran tratamiento inhibidor de RET y cirugía tras terapia neoadyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se unen voluntariamente a este estudio y firman un formulario de consentimiento informado;
- Edad: ≥ 14 años, hombre o mujer sin límite;
- Cáncer de tiroides localmente avanzado diagnosticado por histopatología, incluido el carcinoma papilar de tiroides, el carcinoma medular de tiroides, el carcinoma folicular de tiroides, el carcinoma de tiroides poco diferenciado/poco diferenciado, etc.
- alteraciones de RET, incluidas fusiones y mutaciones;
La definición de cáncer de tiroides localmente avanzado cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Cáncer de tiroides local avanzado con dificultad quirúrgica estimada e imposibilidad de resección R0/1;
- Cáncer de tiroides T4 definido por AJCC: cualquier tamaño de tumor, lesión primaria o infiltración de ganglios linfáticos regionales más allá de la cápsula tiroidea hasta tejido blando subcutáneo, laringe, tráquea, esófago o nervio laríngeo recurrente, invasión tumoral de la fascia prevertebral o envoltura alrededor de la carótida o mediastino. vasos sanguineos;
- Según la puntuación de imágenes, la probabilidad resecable es inferior al 80% según la TC.
- Al menos una lesión mensurable;
- Para los pacientes con metástasis a distancia, los investigadores deben determinar si los pacientes se beneficiarían de la cirugía;
- Los pacientes se someten voluntariamente a una biopsia/cirugía de tejido tumoral durante la inscripción y el retiro;
- Función normal de los órganos principales.
Criterio de exclusión:
- Inhibidores de RET utilizados previamente;
- Existen múltiples factores que afectan la absorción de los medicamentos orales, como la incapacidad para tragar, náuseas y vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal;
- El paciente se niega a someterse a una biopsia de tejido tumoral o a una cirugía;
- Pacientes que no son aptos para inhibidores de RET o cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ninguno MTC
Pacientes con DTC, PDTC y ATC con fusiones RET.
|
Inhibidores de RET para tratamiento neoadyuvante
Pacientes operables reciben cirugía después de terapia neoadyuvante
|
|
MTC
Pacientes con MTC con mutaciones en RET
|
Inhibidores de RET para tratamiento neoadyuvante
Pacientes operables reciben cirugía después de terapia neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de resección R0/1
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva, TRO
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tasa de control de enfermedades, DCR
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tiempo para una respuesta objetiva, TTR
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Supervivencia general, sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con inhibidores de RET, hasta 5 años
|
Durante el tratamiento con inhibidores de RET, hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PATHYOID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .