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Inhibidor de RET para la terapia neoadyuvante en el cáncer de tiroides con alteración de RET localmente avanzado

31 de julio de 2024 actualizado por: Yu Wang, Fudan University

La eficacia y seguridad del inhibidor de RET para la terapia neoadyuvante en el cáncer de tiroides con alteración de RET localmente avanzado: un estudio del mundo real

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico. Los pacientes reciben terapia neoadyuvante con inhibidores de RET en el mundo real, y aquellos que pueden someterse a cirugía después de la terapia neoadyuvante reciben tratamiento quirúrgico. El objetivo del estudio es determinar la eficacia y seguridad de los inhibidores de RET para la terapia neoadyuvante en el cáncer de tiroides localmente avanzado con alteración de RET.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Yu Wang, M.D.
          • Número de teléfono: 65805 86-021-64175590
          • Correo electrónico: neck130@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de tiroides localmente avanzado y alteraciones de RET, que requieran tratamiento inhibidor de RET y cirugía tras terapia neoadyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se unen voluntariamente a este estudio y firman un formulario de consentimiento informado;
  • Edad: ≥ 14 años, hombre o mujer sin límite;
  • Cáncer de tiroides localmente avanzado diagnosticado por histopatología, incluido el carcinoma papilar de tiroides, el carcinoma medular de tiroides, el carcinoma folicular de tiroides, el carcinoma de tiroides poco diferenciado/poco diferenciado, etc.
  • alteraciones de RET, incluidas fusiones y mutaciones;
  • La definición de cáncer de tiroides localmente avanzado cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Cáncer de tiroides local avanzado con dificultad quirúrgica estimada e imposibilidad de resección R0/1;
    2. Cáncer de tiroides T4 definido por AJCC: cualquier tamaño de tumor, lesión primaria o infiltración de ganglios linfáticos regionales más allá de la cápsula tiroidea hasta tejido blando subcutáneo, laringe, tráquea, esófago o nervio laríngeo recurrente, invasión tumoral de la fascia prevertebral o envoltura alrededor de la carótida o mediastino. vasos sanguineos;
    3. Según la puntuación de imágenes, la probabilidad resecable es inferior al 80% según la TC.
  • Al menos una lesión mensurable;
  • Para los pacientes con metástasis a distancia, los investigadores deben determinar si los pacientes se beneficiarían de la cirugía;
  • Los pacientes se someten voluntariamente a una biopsia/cirugía de tejido tumoral durante la inscripción y el retiro;
  • Función normal de los órganos principales.

Criterio de exclusión:

  • Inhibidores de RET utilizados previamente;
  • Existen múltiples factores que afectan la absorción de los medicamentos orales, como la incapacidad para tragar, náuseas y vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal;
  • El paciente se niega a someterse a una biopsia de tejido tumoral o a una cirugía;
  • Pacientes que no son aptos para inhibidores de RET o cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ninguno MTC
Pacientes con DTC, PDTC y ATC con fusiones RET.
Inhibidores de RET para tratamiento neoadyuvante
Pacientes operables reciben cirugía después de terapia neoadyuvante
MTC
Pacientes con MTC con mutaciones en RET
Inhibidores de RET para tratamiento neoadyuvante
Pacientes operables reciben cirugía después de terapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0/1
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva, TRO
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de control de enfermedades, DCR
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo para una respuesta objetiva, TTR
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia general, sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con inhibidores de RET, hasta 5 años
Durante el tratamiento con inhibidores de RET, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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