RET 抑制剂用于局部晚期 RET 改变甲状腺癌的新辅助治疗
2024年7月31日 更新者：Yu Wang、Fudan University
RET 抑制剂用于局部晚期 RET 改变甲状腺癌新辅助治疗的有效性和安全性：一项真实世界研究
本研究是一项多中心观察性研究。
患者在现实世界中接受RET抑制剂的新辅助治疗，新辅助治疗后可以接受手术的患者则接受手术治疗。
该研究的目的是确定 RET 抑制剂用于局部晚期 RET 改变甲状腺癌新辅助治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
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接触：
- Yu Wang, M.D.
- 电话号码：65805 86-021-64175590
- 邮箱：neck130@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有局部晚期甲状腺癌和 RET 改变的患者，需要 RET 抑制剂治疗并在新辅助治疗后进行手术。
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄：≥14岁，男女不限；
- 经组织病理学诊断为局部晚期甲状腺癌，包括甲状腺乳头状癌、甲状腺髓样癌、滤泡性甲状腺癌、低分化/低分化甲状腺癌等；
- RET 改变，包括融合和突变；
局部晚期甲状腺癌的定义至少满足以下标准之一：
- 估计手术难度且无法进行R0/1切除的局部晚期甲状腺癌；
- AJCC定义的T4甲状腺癌：任何大小的肿瘤原发灶或区域淋巴结浸润超出甲状腺包膜至皮下软组织、喉、气管、食管或喉返神经，肿瘤侵犯椎前筋膜或包裹颈动脉或纵隔血管；
- 根据影像学评分，基于CT的可切除概率小于80%。
- 至少一处可测量的病变；
- 对于远处转移的患者，研究人员需要确定患者是否会从手术中受益；
- 患者入组和退出期间自愿接受肿瘤组织活检/手术；
- 主要器官功能正常。
排除标准：
- 以前使用过的 RET 抑制剂；
- 影响口服药物吸收的因素有多种，如吞咽困难、恶心呕吐、慢性腹泻、肠梗阻等；
- 患者拒绝接受肿瘤组织活检或手术；
- 不适合RET抑制剂或手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无MTC
具有 RET 融合的 DTC、PDTC 和 ATC 患者。
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用于新辅助治疗的 RET 抑制剂
可手术患者在新辅助治疗后接受手术
|
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MTC
具有 RET 突变的 MTC 患者
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用于新辅助治疗的 RET 抑制剂
可手术患者在新辅助治疗后接受手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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R0/1切除率
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率，ORR
大体时间：1年
|
1年
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疾病控制率，DCR
大体时间：1年
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1年
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客观响应时间，TTR
大体时间：1年
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1年
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无进展生存期，PFS
大体时间：5年
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5年
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总体生存率，操作系统
大体时间：5年
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5年
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不良事件
大体时间：RET抑制剂治疗期间，最长5年
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RET抑制剂治疗期间，最长5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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