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Inibitore della RET per la terapia neoadiuvante nel cancro della tiroide con alterazione RET localmente avanzato

31 luglio 2024 aggiornato da: Yu Wang, Fudan University

L'efficacia e la sicurezza dell'inibitore di RET per la terapia neoadiuvante nel cancro della tiroide con alterazione di RET localmente avanzato: uno studio reale

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico. I pazienti ricevono una terapia neoadiuvante con inibitori RET nel mondo reale e coloro che possono sottoporsi a un intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante ricevono un trattamento chirurgico. Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della RET per la terapia neoadiuvante nel carcinoma tiroideo localmente avanzato con RET alterato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma tiroideo localmente avanzato e alterazioni del RET, che richiedono trattamento con inibitori del RET e intervento chirurgico dopo terapia neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si uniscono volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato;
  • Età: ≥ 14 anni, maschio o femmina non limitato;
  • Carcinoma tiroideo localmente avanzato diagnosticato mediante istopatologia, compreso carcinoma papillare della tiroide, carcinoma midollare della tiroide, carcinoma follicolare della tiroide, carcinoma della tiroide scarsamente differenziato/scarsamente differenziato, ecc.;
  • Alterazioni del RET, comprese fusioni e mutazioni;
  • La definizione di cancro della tiroide localmente avanzato soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Carcinoma tiroideo locale avanzato con difficoltà chirurgica stimata e incapacità alla resezione R0/1;
    2. Carcinoma tiroideo T4 definito dall'AJCC: lesione tumorale primaria di qualsiasi dimensione o infiltrazione linfonodale regionale oltre la capsula tiroidea fino ai tessuti molli sottocutanei, laringe, trachea, esofago o nervo laringeo ricorrente, invasione tumorale della fascia prevertebrale o avvolgimento attorno alla carotide o al mediastino vasi sanguigni;
    3. Secondo il punteggio di imaging, la probabilità resecabile è inferiore all'80% in base alla TC.
  • Almeno una lesione misurabile;
  • Per i pazienti con metastasi a distanza, i ricercatori devono determinare se i pazienti trarrebbero beneficio dalla chirurgia;
  • I pazienti si sottopongono volontariamente a biopsia/intervento chirurgico sul tessuto tumorale durante l'arruolamento e il ritiro;
  • Funzione normale degli organi principali.

Criteri di esclusione:

  • Inibitori RET precedentemente utilizzati;
  • Esistono molteplici fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale, come l'incapacità di deglutire, nausea e vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale;
  • Il paziente rifiuta di sottoporsi a biopsia o intervento chirurgico del tessuto tumorale;
  • Pazienti non idonei agli inibitori RET o alla chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuno MTC
Pazienti DTC, PDTC e ATC con fusioni RET.
Inibitori RET per il trattamento neoadiuvante
I pazienti operabili ricevono un intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante
MTC
Pazienti MTC con mutazioni RET
Inibitori RET per il trattamento neoadiuvante
I pazienti operabili ricevono un intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0/1
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo per una risposta obiettiva, TTR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza complessiva, sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento con un inibitore RET, fino a 5 anni
Durante il trattamento con un inibitore RET, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Prove cliniche su Inibitore della RET

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