- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06530316
Inibitore della RET per la terapia neoadiuvante nel cancro della tiroide con alterazione RET localmente avanzato
31 luglio 2024 aggiornato da: Yu Wang, Fudan University
L'efficacia e la sicurezza dell'inibitore di RET per la terapia neoadiuvante nel cancro della tiroide con alterazione di RET localmente avanzato: uno studio reale
Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico.
I pazienti ricevono una terapia neoadiuvante con inibitori RET nel mondo reale e coloro che possono sottoporsi a un intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante ricevono un trattamento chirurgico.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della RET per la terapia neoadiuvante nel carcinoma tiroideo localmente avanzato con RET alterato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Yu Wang, M.D.
- Numero di telefono: 65805 86-021-64175590
- Email: neck130@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma tiroideo localmente avanzato e alterazioni del RET, che richiedono trattamento con inibitori del RET e intervento chirurgico dopo terapia neoadiuvante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti si uniscono volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato;
- Età: ≥ 14 anni, maschio o femmina non limitato;
- Carcinoma tiroideo localmente avanzato diagnosticato mediante istopatologia, compreso carcinoma papillare della tiroide, carcinoma midollare della tiroide, carcinoma follicolare della tiroide, carcinoma della tiroide scarsamente differenziato/scarsamente differenziato, ecc.;
- Alterazioni del RET, comprese fusioni e mutazioni;
La definizione di cancro della tiroide localmente avanzato soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
- Carcinoma tiroideo locale avanzato con difficoltà chirurgica stimata e incapacità alla resezione R0/1;
- Carcinoma tiroideo T4 definito dall'AJCC: lesione tumorale primaria di qualsiasi dimensione o infiltrazione linfonodale regionale oltre la capsula tiroidea fino ai tessuti molli sottocutanei, laringe, trachea, esofago o nervo laringeo ricorrente, invasione tumorale della fascia prevertebrale o avvolgimento attorno alla carotide o al mediastino vasi sanguigni;
- Secondo il punteggio di imaging, la probabilità resecabile è inferiore all'80% in base alla TC.
- Almeno una lesione misurabile;
- Per i pazienti con metastasi a distanza, i ricercatori devono determinare se i pazienti trarrebbero beneficio dalla chirurgia;
- I pazienti si sottopongono volontariamente a biopsia/intervento chirurgico sul tessuto tumorale durante l'arruolamento e il ritiro;
- Funzione normale degli organi principali.
Criteri di esclusione:
- Inibitori RET precedentemente utilizzati;
- Esistono molteplici fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale, come l'incapacità di deglutire, nausea e vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale;
- Il paziente rifiuta di sottoporsi a biopsia o intervento chirurgico del tessuto tumorale;
- Pazienti non idonei agli inibitori RET o alla chirurgia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessuno MTC
Pazienti DTC, PDTC e ATC con fusioni RET.
|
Inibitori RET per il trattamento neoadiuvante
I pazienti operabili ricevono un intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante
|
|
MTC
Pazienti MTC con mutazioni RET
|
Inibitori RET per il trattamento neoadiuvante
I pazienti operabili ricevono un intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di resezione R0/1
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tempo per una risposta obiettiva, TTR
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza complessiva, sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento con un inibitore RET, fino a 5 anni
|
Durante il trattamento con un inibitore RET, fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATHYOID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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