Ингибитор RET для неоадъювантной терапии при местно-распространенном RET-измененном раке щитовидной железы
31 июля 2024 г. обновлено: Yu Wang, Fudan University
Эффективность и безопасность ингибитора RET для неоадъювантной терапии при местно-распространенном раке щитовидной железы, измененном RET: исследование в реальном мире
Данное исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование.
В реальном мире пациенты получают неоадъювантную терапию ингибиторами RET, а те, кто может пройти операцию после неоадъювантной терапии, получают хирургическое лечение.
Цель исследования — определить эффективность и безопасность ингибиторов RET для неоадъювантной терапии местно-распространенного RET-измененного рака щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Yu Wang, M.D.
- Номер телефона: 65805 86-021-64175590
- Электронная почта: neck130@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местно-распространенным раком щитовидной железы и изменениями RET, которым требуется лечение ингибиторами RET и хирургическое вмешательство после неоадъювантной терапии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно присоединяются к этому исследованию и подписывают форму информированного согласия;
- Возраст: ≥ 14 лет, мужчина или женщина, без ограничений;
- Местно-распространенный рак щитовидной железы, диагностированный с помощью гистопатологии, включая папиллярный рак щитовидной железы, медуллярный рак щитовидной железы, фолликулярный рак щитовидной железы, низкодифференцированный/низкодифференцированный рак щитовидной железы и т. д.;
- Изменения RET, включая слияния и мутации;
Определение местно-распространенного рака щитовидной железы соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
- Местно-распространенный рак щитовидной железы с предполагаемой хирургической сложностью и невозможностью проведения резекции R0/1;
- Рак щитовидной железы Т4, определяемый AJCC: любой размер первичного опухолевого поражения или инфильтрация регионарных лимфатических узлов за пределы капсулы щитовидной железы в подкожные мягкие ткани, гортань, трахею, пищевод или возвратный гортанный нерв, инвазия опухоли в превертебральную фасцию или обертывание вокруг сонных артерий или средостения. кровеносный сосуд;
- Согласно оценке визуализации, вероятность резектабельности составляет менее 80% по данным КТ.
- По крайней мере одно измеримое поражение;
- Что касается пациентов с отдаленными метастазами, исследователям необходимо определить, принесет ли пациентам пользу хирургическое вмешательство;
- Пациенты добровольно проходят биопсию/операцию опухолевой ткани во время включения и выхода из участия;
- Нормальная функция основных органов.
Критерий исключения:
- Ранее использовавшиеся ингибиторы RET;
- Существует множество факторов, влияющих на всасывание пероральных препаратов, таких как невозможность глотания, тошнота и рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость;
- Пациент отказывается от биопсии или операции опухолевой ткани;
- Пациенты, которым не подходят ингибиторы RET или хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет МТС
Пациенты DTC, PDTC и ATC со слиянием RET.
|
Ингибиторы RET для неоадъювантного лечения
Операбельные пациенты получают операцию после неоадъювантной терапии
|
|
МТС
Пациенты MTC с мутациями RET
|
Ингибиторы RET для неоадъювантного лечения
Операбельные пациенты получают операцию после неоадъювантной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость резекции R0/1
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа, ЧОО
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Уровень контроля заболеваний, DCR
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Время до объективного ответа，TTR
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Выживание без прогресса, PFS
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Общее выживание，ОС
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: При лечении ингибиторами РЭТ – до 5 лет.
|
При лечении ингибиторами РЭТ – до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PATHYOID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .