- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06530316
RET-hemmer for neoadjuvant terapi ved lokalt avansert RET-endret skjoldbruskkreft
31. juli 2024 oppdatert av: Yu Wang, Fudan University
Effekten og sikkerheten til RET-hemmere for neoadjuvant terapi ved lokalt avansert RET-endret skjoldbruskkjertelkreft: en virkelighetsstudie
Denne studien er en multisenter observasjonsstudie.
Pasienter får neoadjuvant terapi med RET-hemmere i den virkelige verden, og de som kan opereres etter neoadjuvant terapi får kirurgisk behandling.
Målet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til RET-hemmere for neoadjuvant terapi ved lokalt avansert RET-endret skjoldbruskkjertelkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-post: neck130@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen og RET-endringer, som krever RET-hemmerbehandling og kirurgi etter neoadjuvant terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter deltar frivillig i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema;
- Alder: ≥ 14 år gammel, mann eller kvinne ikke begrenset;
- Lokalt avansert skjoldbruskkjertelkreft diagnostisert ved histopatologi, inkludert papillært skjoldbruskkarsinom, medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, follikulært skjoldbruskkjertelkarsinom, dårlig differensiert/dårlig differensiert skjoldbruskkarsinom, etc;
- RET-endringer, inkludert fusjon og mutasjoner;
Definisjonen av lokalt avansert skjoldbruskkjertelkreft oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Lokal avansert skjoldbruskkjertelkreft med estimert kirurgisk vanskelighet og manglende evne til R0/1 reseksjon;
- T4 kreft i skjoldbruskkjertelen definert av AJCC: alle størrelser av tumor primær lesjon eller regional lymfeknute infiltrasjon utover skjoldbruskkjertelen kapsel til subkutant bløtvev, strupehode, luftrør, esophagus eller tilbakevendende laryngeal nerve, tumorinvasjon av prevertebral fascia eller vikling rundt carotis eller mediastinal blodårer;
- I følge avbildningsskåren er den resekterbare sannsynligheten mindre enn 80 % basert på CT.
- Minst én målbar lesjon;
- For pasienter med fjernmetastaser, må forskere finne ut om pasienter vil ha nytte av kirurgi;
- Pasienter gjennomgår frivillig tumorvevsbiopsi/kirurgi under innmelding og uttak;
- Normal funksjon av store organer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brukte RET-hemmere;
- Det er flere faktorer som påvirker absorpsjonen av oral medisin, for eksempel manglende evne til å svelge, kvalme og oppkast, kronisk diaré og tarmobstruksjon;
- Pasienten nekter å gjennomgå tumorvevsbiopsi eller kirurgi;
- Pasienter som er uegnet for RET-hemmere eller kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen MTC
DTC-, PDTC- og ATC-pasienter med RET-fusjoner.
|
RET-hemmere for neoadjuvant behandling
Operable pasienter blir operert etter neoadjuvant terapi
|
|
MTC
MTC-pasienter med RET-mutasjoner
|
RET-hemmere for neoadjuvant behandling
Operable pasienter blir operert etter neoadjuvant terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0/1 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til objektiv respons, TTR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Overall Survival, OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandling med RET-hemmer, opptil 5 år
|
Under behandling med RET-hemmer, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PATHYOID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .