Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RET-hemmer for neoadjuvant terapi ved lokalt avansert RET-endret skjoldbruskkreft

31. juli 2024 oppdatert av: Yu Wang, Fudan University

Effekten og sikkerheten til RET-hemmere for neoadjuvant terapi ved lokalt avansert RET-endret skjoldbruskkjertelkreft: en virkelighetsstudie

Denne studien er en multisenter observasjonsstudie. Pasienter får neoadjuvant terapi med RET-hemmere i den virkelige verden, og de som kan opereres etter neoadjuvant terapi får kirurgisk behandling. Målet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til RET-hemmere for neoadjuvant terapi ved lokalt avansert RET-endret skjoldbruskkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen og RET-endringer, som krever RET-hemmerbehandling og kirurgi etter neoadjuvant terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter deltar frivillig i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema;
  • Alder: ≥ 14 år gammel, mann eller kvinne ikke begrenset;
  • Lokalt avansert skjoldbruskkjertelkreft diagnostisert ved histopatologi, inkludert papillært skjoldbruskkarsinom, medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, follikulært skjoldbruskkjertelkarsinom, dårlig differensiert/dårlig differensiert skjoldbruskkarsinom, etc;
  • RET-endringer, inkludert fusjon og mutasjoner;
  • Definisjonen av lokalt avansert skjoldbruskkjertelkreft oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    1. Lokal avansert skjoldbruskkjertelkreft med estimert kirurgisk vanskelighet og manglende evne til R0/1 reseksjon;
    2. T4 kreft i skjoldbruskkjertelen definert av AJCC: alle størrelser av tumor primær lesjon eller regional lymfeknute infiltrasjon utover skjoldbruskkjertelen kapsel til subkutant bløtvev, strupehode, luftrør, esophagus eller tilbakevendende laryngeal nerve, tumorinvasjon av prevertebral fascia eller vikling rundt carotis eller mediastinal blodårer;
    3. I følge avbildningsskåren er den resekterbare sannsynligheten mindre enn 80 % basert på CT.
  • Minst én målbar lesjon;
  • For pasienter med fjernmetastaser, må forskere finne ut om pasienter vil ha nytte av kirurgi;
  • Pasienter gjennomgår frivillig tumorvevsbiopsi/kirurgi under innmelding og uttak;
  • Normal funksjon av store organer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brukte RET-hemmere;
  • Det er flere faktorer som påvirker absorpsjonen av oral medisin, for eksempel manglende evne til å svelge, kvalme og oppkast, kronisk diaré og tarmobstruksjon;
  • Pasienten nekter å gjennomgå tumorvevsbiopsi eller kirurgi;
  • Pasienter som er uegnet for RET-hemmere eller kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen MTC
DTC-, PDTC- og ATC-pasienter med RET-fusjoner.
RET-hemmere for neoadjuvant behandling
Operable pasienter blir operert etter neoadjuvant terapi
MTC
MTC-pasienter med RET-mutasjoner
RET-hemmere for neoadjuvant behandling
Operable pasienter blir operert etter neoadjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0/1 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: 1 år
1 år
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til objektiv respons, TTR
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Overall Survival, OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandling med RET-hemmer, opptil 5 år
Under behandling med RET-hemmer, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere