국소적으로 진행된 RET 변형 갑상선암의 신보강 요법을 위한 RET 억제제
2024년 7월 31일 업데이트: Yu Wang, Fudan University
국소적으로 진행된 RET 변형 갑상선암의 신보조 요법을 위한 RET 억제제의 효능 및 안전성: 실제 연구
본 연구는 다기관 관찰 연구이다.
환자는 현실 세계에서 RET 억제제를 이용한 신보조 요법을 받고, 신보조 요법 후 수술이 가능한 환자는 수술적 치료를 받는다.
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 RET 변형 갑상선암의 신보강 요법에 대한 RET 억제제의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Yu Wang, M.D.
- 전화번호: 65805 86-021-64175590
- 이메일: neck130@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소적으로 진행된 갑상선암 및 RET 변이가 있어 신보조요법 후 RET 억제제 치료 및 수술이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 연령: 14세 이상, 남성 또는 여성 제한 없음;
- 유두상갑상선암종, 갑상선수질암종, 여포성갑상선암종, 저분화/저분화갑상선암종 등을 포함하여 조직병리학적으로 진단된 국소진행성 갑상선암;
- 융합 및 돌연변이를 포함한 RET 변경;
국소 진행성 갑상선암의 정의는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.
- 수술 난이도가 추정되고 R0/1 절제가 불가능한 국소 진행성 갑상선암;
- AJCC에 의해 정의된 T4 갑상선암: 모든 크기의 종양 원발 병변 또는 갑상선 피막을 넘어 피하 연조직, 후두, 기관, 식도 또는 반회후두신경까지의 국소 림프절 침윤, 전척추 근막의 종양 침윤 또는 경동맥 또는 종격동 주변의 종양 침윤 혈관;
- 영상검사 점수에 따르면 CT 기준으로 절제 가능 확률은 80% 미만이다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 원격 전이가 있는 환자의 경우, 연구자들은 환자가 수술로 이익을 얻을 수 있는지 여부를 판단해야 합니다.
- 환자는 등록 및 철회 기간 동안 자발적으로 종양 조직 생검/수술을 받습니다.
- 주요 기관의 정상적인 기능.
제외 기준:
- 이전에 사용된 RET 억제제;
- 삼킬 수 없음, 메스꺼움 및 구토, 만성 설사, 장폐색 등 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
- 환자가 종양 조직 생검이나 수술을 거부합니다.
- RET 억제제나 수술이 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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없음 MTC
RET 융합이 있는 DTC, PDTC 및 ATC 환자.
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신보강 치료를 위한 RET 억제제
수술 가능한 환자는 신보강 요법 후 수술을 받습니다.
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MTC
RET 돌연변이가 있는 MTC 환자
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신보강 치료를 위한 RET 억제제
수술 가능한 환자는 신보강 요법 후 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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R0/1 절제율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률, ORR
기간: 일년
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일년
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질병 통제율, DCR
기간: 일년
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일년
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객관적인 응답까지의 시간, TTR
기간: 일년
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일년
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무진행 생존, PFS
기간: 5 년
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5 년
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전체 생존，OS
기간: 5 년
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5 년
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부작용
기간: RET 억제제 치료 중 최대 5년
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RET 억제제 치료 중 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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