- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06530316
Inibidor de RET para terapia neoadjuvante em câncer de tireoide localmente avançado com alteração de RET
31 de julho de 2024 atualizado por: Yu Wang, Fudan University
A eficácia e segurança do inibidor de RET para terapia neoadjuvante em câncer de tireoide alterado por RET localmente avançado: um estudo do mundo real
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico.
Os pacientes recebem terapia neoadjuvante com inibidores de RET no mundo real, e aqueles que podem ser submetidos à cirurgia após a terapia neoadjuvante recebem tratamento cirúrgico.
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança dos inibidores de RET para terapia neoadjuvante em câncer de tireoide localmente avançado com alteração de RET.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Yu Wang, M.D.
- Número de telefone: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de tireoide localmente avançado e alterações do RET, que necessitam de tratamento com inibidor do RET e cirurgia após terapia neoadjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participam voluntariamente deste estudo e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido;
- Idade: ≥ 14 anos, masculino ou feminino não limitado;
- Câncer de tireoide localmente avançado diagnosticado por histopatologia, incluindo carcinoma papilífero de tireoide, carcinoma medular de tireoide, carcinoma folicular de tireoide, carcinoma de tireoide pouco diferenciado/pouco diferenciado, etc;
- alterações do RET, incluindo fusões e mutações;
A definição de câncer de tireoide localmente avançado atende a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Câncer de tireoide local avançado com dificuldade cirúrgica estimada e incapacidade de ressecção R0/1;
- Câncer de tireoide T4 definido pela AJCC: lesão primária tumoral de qualquer tamanho ou infiltração linfonodal regional além da cápsula tireoidiana até tecidos moles subcutâneos, laringe, traquéia, esôfago ou nervo laríngeo recorrente, invasão tumoral da fáscia pré-vertebral ou envolvimento ao redor da carótida ou mediastino veias de sangue;
- De acordo com o escore de imagem, a probabilidade de ressecabilidade é inferior a 80% com base na TC.
- Pelo menos uma lesão mensurável;
- Para pacientes com metástase à distância, os pesquisadores precisam determinar se os pacientes se beneficiariam com a cirurgia;
- Os pacientes são submetidos voluntariamente a biópsia/cirurgia de tecido tumoral durante a inscrição e retirada;
- Função normal dos principais órgãos.
Critério de exclusão:
- Inibidores RET usados anteriormente;
- Existem múltiplos fatores que afetam a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, náuseas e vômitos, diarreia crônica e obstrução intestinal;
- O paciente se recusa a realizar biópsia ou cirurgia de tecido tumoral;
- Pacientes que não são adequados para inibidores RET ou cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nenhum MTC
Pacientes DTC, PDTC e ATC com fusões RET.
|
Inibidores RET para tratamento neoadjuvante
Pacientes operáveis recebem cirurgia após terapia neoadjuvante
|
|
CTM
Pacientes com CMT com mutações RET
|
Inibidores RET para tratamento neoadjuvante
Pacientes operáveis recebem cirurgia após terapia neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de ressecção R0/1
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de controle de doenças , DCR
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Tempo para resposta objetiva , TTR
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Sobrevivência Livre de Progressão , PFS
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência geral, SO
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento com inibidor RET, até 5 anos
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Durante o tratamento com inibidor RET, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PATHYOID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .