重度の栄養失調児の免疫力を高めるための退院後の試験
退院後の重度の栄養失調児の免疫力と栄養の強化：微量栄養素パウダーとキチュリを使用した、微生物叢に基づく食品と亜鉛の二群非盲検ランダム化対照試験
この研究の目的は、急性栄養失調の小児の循環免疫細胞（単球、T細胞、B細胞、NK細胞）の変化に対する、微量栄養素粉末およびキチュリを含む亜鉛と比較した微生物叢指向性食品の有効性を評価することです。感染。
この研究は、次の研究課題に答えることを目的としています。
微量栄養素粉末を含む亜鉛（MNP）およびキチュリ療法と比較して、微生物叢指向性食品（MDF）は、重度の急性栄養失調の子供の免疫力を高めますか？ 研究者は、微生物叢指向性食品（MDF）と亜鉛と微量栄養素粉末（MNP）およびキチュリ療法の有効性を比較し、MDFが重度の栄養失調の子供の免疫力を高めるかどうかを確認する予定です。
重度の栄養失調の子供たちは次のような状態になります。
- 微生物叢を対象とした食品 (MDF) または亜鉛と微量栄養素粉末 (MNP) およびキチュリを 12 週間毎日摂取します。
- 循環免疫細胞 (NK 細胞、T 細胞、B 細胞) の表現型検査は、フローサイトメトリーおよび蛍光活性化細胞選別技術を使用して行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka Division
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Dhaka、Dhaka Division、バングラデシュ、1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後6か月から36か月までのお子様、および
- 身長当たりの体重Zスコア（WLZ）< -3および/または上腕中腹囲（MUAC）< 11.5 cmによって明らかな重度の急性栄養失調、および/または両足の浮腫、および
- SAMの急性期管理を完了し、NRUに7±4日間滞在し、医学的合併症（例: 倦怠感/意識不明、けいれん、飲めない、持続的な嘔吐、呼吸困難。
- ダッカ地区在住。
- 親/保護者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
除外基準:
- WLZ ≥ -3 または MUAC ≥11.5 cm。
- 嗜眠/意識喪失、けいれん、飲酒不能、持続的な嘔吐、呼吸困難の存在。
- 長期間（14日を超える）抗生物質による治療を複数コース（急性期は2コースを超える）受けている参加者。
- 持続する下痢（14 日以上）。
- 食物摂取に影響を与える慢性疾患または障害。例: 結核、HIV、先天異常、脳性麻痺
- 過去 3 か月以内に SAM の治療を受けている。
- 大豆、ピーナッツ、または乳タンパク質アレルギーの既知の症例。
- 登録されているお子様の兄弟。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微生物叢を重視した食品
このグループに無作為に割り当てられた子供たちは、12週間毎日、微生物叢に基づく食品（MDF）を受け取ります。
MDF は腸内細菌叢を調節し、栄養失調の子供の宿主免疫、成長、発達を強化します。
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MDF は腸内細菌叢を調節し、栄養失調の子供の宿主免疫、成長、発達を強化します。
MDF の各小袋 (100 グラム) は約 500 kcal を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：キチュリ
このグループにランダムに割り当てられた子供たちは、12週間毎日、微量栄養素パウダー（MNP）とキチュリを含む亜鉛を摂取します。
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キチュリは、エネルギーとタンパク質が豊富な家庭用の栄養価の高い食品です。
このアームには、亜鉛 (1 日あたり 10 グラム)、微量栄養素パウダー、毎日 1 個の卵も含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NK細胞
時間枠：12週間
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介入から 12 週間後のグループ間の循環 NK 細胞の割合と活性の差異。フローサイトメトリー/蛍光補助セルソーター (FACS) で測定。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環免疫細胞
時間枠：12週間
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介入前後の循環免疫細胞（NK細胞、T細胞、B細胞）の割合の違い
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12週間
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サイトカインとケモカイン
時間枠：12週間
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循環中の炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインおよびケモカインのレベルの違い。これにより、免疫細胞の機能状態についての洞察が得られます。
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12週間
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微生物の殺菌能力
時間枠：12週間
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好中球と単球の微生物殺菌能力（酸化的バースト）の違い。
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12週間
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体重増加率
時間枠：12週間
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12週間の介入期間にわたる介入グループ間の体重増加率。
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12週間
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下痢と肺炎
時間枠：12週間
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研究期間中の急性下痢および肺炎の発生率。
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12週間
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腸内細菌叢
時間枠：12週間
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12週間の介入期間にわたる腸内細菌叢の構成と進化。
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12週間
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致死率
時間枠：12週間
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退院後12週間以内の致死率。
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12週間
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人体計測的回復
時間枠：12週間
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SAM からの人体測定的回復: 人体測定的回復は、WLZ >-2 (WLZ <-2 で入院した患者の場合) および/または MUAC >12.5 (MUAC <12.5 cm で入院した患者の場合) に達すると定義されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farzana Afroze, MBBS, FCPS、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。