Teste pós-alta para aumentar a imunidade em crianças gravemente desnutridas
23 de agosto de 2026 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Melhorando a imunidade e a nutrição em crianças gravemente desnutridas após alta hospitalar: um ensaio clínico randomizado e controlado de dois braços de alimentos direcionados à microbiota versus zinco com pó de micronutrientes e Khichuri
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos alimentos direcionados à microbiota em comparação ao zinco com pó de micronutrientes e Khichuri nas alterações nas células imunes circulantes (monócitos, células T, células B e células NK) em crianças desnutridas após recuperação de quadro agudo. infecção.
O estudo pretende responder à questão de investigação:
Os alimentos dirigidos à microbiota (MDF) em comparação com o zinco com micronutrientes em pó (MNP) e a terapia Khichuri aumentam a imunidade em crianças com desnutrição aguda grave? O pesquisador irá comparar a eficácia dos alimentos direcionados à microbiota (MDF) versus zinco com pó de micronutrientes (MNP) e terapia Khichuri para ver se o MDF aumenta a imunidade em crianças gravemente desnutridas.
As crianças gravemente desnutridas irão:
- Receba alimentos direcionados à microbiota (MDF) ou zinco com pó de micronutrientes (MNP) e Khichuri todos os dias durante 12 semanas.
- A fenotipagem de células imunes circulantes (células NK, células T, células B) será conduzida usando citometria de fluxo e técnicas de classificação de células ativadas por fluorescência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 36 meses, e
- Desnutrição aguda grave, evidenciada pelo escore z de peso para comprimento (WLZ) < -3 e/ou circunferência do braço (MUAC) <11,5 cm, e/ou edema de ambos os pés, e
- Concluiu o manejo da fase aguda para SAM e permaneceu no NRU por 7±4 dias, sem complicações médicas, por ex. letárgico/inconsciente, convulsões, incapacidade de beber, vómitos persistentes, dificuldade respiratória.
- Residir no distrito de Dhaka.
- Os pais/responsáveis forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- WLZ ≥ -3 ou MUAC ≥11,5 cm.
- Presença de letargia/inconsciência, convulsões, incapacidade de beber, vômitos persistentes, dificuldade respiratória.
- Participantes que recebem vários ciclos de tratamento com antibióticos (> 2 ciclos durante a fase aguda) por um período prolongado (> 14 dias).
- Diarréia persistente (≥14 dias).
- Doença crônica ou deficiência que afeta a ingestão de alimentos, por ex. TB, HIV, defeitos congênitos, paralisia cerebral
- Tratado para SAM nos últimos 3 meses.
- Caso conhecido de alergia à soja, amendoim ou proteína do leite.
- Qualquer irmão da criança matriculada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentos direcionados à microbiota
As crianças randomizadas para este grupo receberão alimentos direcionados à microbiota (MDF) diariamente durante 12 semanas.
O MDF pode modular a microbiota intestinal e aumentar a imunidade, o crescimento e o desenvolvimento do hospedeiro em crianças desnutridas.
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O MDF pode modular a microbiota intestinal e aumentar a imunidade, o crescimento e o desenvolvimento do hospedeiro em crianças desnutridas.
Cada sachê de MDF (100 g) fornece aproximadamente 500 kcal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Khichuri
As crianças randomizadas para este grupo receberão zinco com micronutriente em pó (MNP) e Khichuri diariamente durante 12 semanas.
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Khichuri é um alimento nutritivo de origem caseira com alto teor de energia e proteínas.
Este braço também contém zinco (10 g/dia), micronutrientes em pó e um ovo diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células NK
Prazo: 12 semanas
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Diferenças na proporção e atividade de células NK circulantes entre os grupos 12 semanas após a intervenção, medidas por citometria de fluxo/classificador de células assistido por fluorescência (FACS).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células imunológicas circulantes
Prazo: 12 semanas
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Diferenças na proporção de células imunes circulantes (células NK, células T, células B) antes e depois das intervenções
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12 semanas
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Citocinas e quimiocinas
Prazo: 12 semanas
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Diferenças nos níveis de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias e antiinflamatórias em circulação, que podem fornecer informações sobre o estado funcional das células imunológicas
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12 semanas
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Capacidade microbiocida
Prazo: 12 semanas
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Diferenças na capacidade microbiocida (explosão oxidativa) de neutrófilos e monócitos.
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12 semanas
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Taxa de ganho de peso
Prazo: 12 semanas
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Taxa de ganho de peso entre os grupos de intervenção durante o período de intervenção de 12 semanas.
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12 semanas
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Diarréia e pneumonia
Prazo: 12 semanas
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Incidência de diarreia aguda e pneumonia durante o período do estudo.
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12 semanas
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Microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
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Composição e evolução da microbiota intestinal ao longo do período de intervenção de 12 semanas.
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12 semanas
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Taxa de letalidade
Prazo: 12 semanas
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Taxa de letalidade em 12 semanas após a alta.
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12 semanas
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Recuperação antropométrica
Prazo: 12 semanas
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Recuperação antropométrica do SAM: a recuperação antropométrica será definida como atingir um WLZ >-2 (para aqueles admitidos com WLZ <-2) e ou MUAC >12,5 (para aqueles admitidos com MUAC <12,5 cm).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farzana Afroze, MBBS, FCPS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-24010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .