Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch nach der Entlassung zur Stärkung der Immunität bei stark unterernährten Kindern

31. Juli 2024 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Verbesserung der Immunität und Ernährung bei stark unterernährten Kindern nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit mikrobiotaorientierter Nahrung im Vergleich zu Zink mit Mikronährstoffpulver und Khichuri

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit mikrobiotagesteuerter Lebensmittel im Vergleich zu Zink mit Mikronährstoffpulver und Khichuri auf Veränderungen in zirkulierenden Immunzellen (Monozyten, T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen) bei unterernährten Kindern nach der Genesung von einer akuten Erkrankung zu bewerten Infektion.

Ziel der Studie ist die Beantwortung der Forschungsfrage:

Verbessert mikrobiotagesteuerte Nahrung (MDF) im Vergleich zu Zink mit Mikronährstoffpulver (MNP) und der Khichuri-Therapie die Immunität bei Kindern mit schwerer akuter Unterernährung? Der Forscher wird die Wirksamkeit von mikrobiotagesteuerter Nahrung (MDF) mit Zink mit Mikronährstoffpulver (MNP) und der Khichuri-Therapie vergleichen, um herauszufinden, ob MDF die Immunität bei stark unterernährten Kindern stärkt.

Schwer unterernährte Kinder werden:

  • Erhalten Sie 12 Wochen lang täglich mikrobiotagesteuerte Nahrung (MDF) oder Zink mit Mikronährstoffpulver (MNP) und Khichuri.
  • Die Phänotypisierung zirkulierender Immunzellen (NK-Zellen, T-Zellen, B-Zellen) wird mithilfe von Durchflusszytometrie und fluoreszenzaktivierten Zellsortierungstechniken durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 36 Monaten und
  • Schwere akute Unterernährung, erkennbar an einem Z-Score (WLZ) < -3 und/oder einem mittleren Oberarmumfang (MUAC) < 11,5 cm und/oder einem Ödem an beiden Füßen, und
  • Abschluss der Akutphasenbehandlung für SAM und Aufenthalt an der NRU für 7 ± 4 Tage ohne medizinische Komplikationen, z. B. Lethargie/Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Unfähigkeit zu trinken, anhaltendes Erbrechen, Atemnot.
  • Wohnhaft im Bezirk Dhaka.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • WLZ ≥ -3 oder MUAC ≥11,5 cm.
  • Auftreten von Lethargie/Bewusstlosigkeit, Krämpfen, Unfähigkeit zu trinken, anhaltendem Erbrechen, Atemnot.
  • Teilnehmer, die über einen längeren Zeitraum (>14 Tage) mehrere Zyklen Antibiotika (>2 Zyklen während der akuten Phase) erhalten.
  • Anhaltender Durchfall (≥14 Tage).
  • Chronische Krankheit oder Behinderung, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt, z.B. Tuberkulose, HIV, angeborene Defekte, Zerebralparese
  • Wurde in den letzten 3 Monaten wegen SAM behandelt.
  • Bekannter Fall einer Soja-, Erdnuss- oder Milcheiweißallergie.
  • Alle Geschwister des angemeldeten Kindes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Mikrobiota ausgerichtete Lebensmittel
Zu dieser Gruppe randomisierte Kinder erhalten 12 Wochen lang täglich Mikrobiota-gerichtete Nahrung (MDF). MDF kann die Darmmikrobiota modulieren und die Immunität, das Wachstum und die Entwicklung des Wirts bei unterernährten Kindern verbessern.
Nahrungsergänzungsmittel: Auf Mikrobiota ausgerichtete Lebensmittel
MDF kann die Darmmikrobiota modulieren und die Immunität, das Wachstum und die Entwicklung des Wirts bei unterernährten Kindern verbessern. Jeder Beutel MDF (100 g) liefert etwa 500 kcal.
Andere Namen:
  • MDF
Aktiver Komparator: Khichuri
Zu dieser Gruppe randomisierte Kinder erhalten 12 Wochen lang täglich Zink mit Mikronährstoffpulver (MNP) und Khichuri.
Nahrungsergänzungsmittel: Khichuri
Khichuri ist ein nahrhaftes, hausgemachtes Lebensmittel mit hohem Energie- und Proteingehalt. Dieser Arm enthält außerdem Zink (10 g/Tag), Mikronährstoffpulver und täglich ein Ei.
Andere Namen:
  • Lokal verfügbares Essen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NK-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede im Anteil und in der Aktivität zirkulierender NK-Zellen zwischen den Gruppen 12 Wochen nach dem Eingriff, gemessen mittels Durchflusszytometrie/fluoreszenzunterstütztem Zellsortierer (FACS).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Immunzellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede im Anteil zirkulierender Immunzellen (NK-Zellen, T-Zellen, B-Zellen) vor und nach den Eingriffen
12 Wochen
Zytokine und Chemokine
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede im Spiegel entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine und Chemokine im Blutkreislauf, die Aufschluss über den Funktionsstatus von Immunzellen geben können
12 Wochen
Mikrobiozide Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede in der mikrobioziden Kapazität (oxidativer Ausbruch) von Neutrophilen und Monozyten.
12 Wochen
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtszunahmerate zwischen den Interventionsgruppen während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
12 Wochen
Durchfall und Lungenentzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz von akutem Durchfall und Lungenentzündung während des Studienzeitraums.
12 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammensetzung und Entwicklung der Darmmikrobiota während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
12 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Sterblichkeitsrate innerhalb von 12 Wochen nach der Entlassung.
12 Wochen
Anthropometrische Erholung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anthropometrische Erholung von SAM: Anthropometrische Erholung wird als Erreichen einer WLZ von >-2 (für diejenigen, die mit WLZ <-2 aufgenommen wurden) und/oder MUAC > 12,5 (für diejenigen, die mit MUAC <12,5 cm aufgenommen wurden) definiert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Farzana Afroze, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-24010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterernährung von Kindern

Klinische Studien zur Auf Mikrobiota ausgerichtete Lebensmittel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren