Ensayo posterior al alta para mejorar la inmunidad en niños con desnutrición grave
23 de agosto de 2026 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Mejora de la inmunidad y la nutrición en niños con desnutrición grave después del alta hospitalaria: un ensayo controlado aleatorio, abierto, de dos grupos de alimentos dirigidos a la microbiota frente a zinc con micronutrientes en polvo y khichuri
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de los alimentos dirigidos a la microbiota en comparación con zinc con micronutrientes en polvo y Khichuri sobre los cambios en las células inmunes circulantes (monocitos, células T, células B y células NK) en niños desnutridos después de la recuperación de una enfermedad aguda infección.
El estudio tiene como objetivo responder a la pregunta de investigación:
¿Los alimentos dirigidos a la microbiota (MDF), en comparación con el zinc con micronutrientes en polvo (MNP) y la terapia Khichuri, mejoran la inmunidad en niños con desnutrición aguda grave? El investigador comparará la eficacia de los alimentos dirigidos a la microbiota (MDF) frente al zinc con micronutrientes en polvo (MNP) y la terapia Khichuri para ver si el MDF mejora la inmunidad en niños gravemente desnutridos.
Los niños gravemente desnutridos:
- Reciba alimentos dirigidos a la microbiota (MDF) o zinc con micronutrientes en polvo (MNP) y Khichuri todos los días durante 12 semanas.
- La fenotipificación de las células inmunes circulantes (células NK, células T, células B) se realizará mediante citometría de flujo y técnicas de clasificación de células activadas por fluorescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 36 meses, y
- Desnutrición aguda grave evidente por la puntuación z del peso para la longitud (WLZ) < -3 o la circunferencia de la parte media del brazo (MUAC) < 11,5 cm, o edema de ambos pies, y
- Completó el tratamiento de la fase aguda de SAM y permaneció en NRU durante 7 ± 4 días, sin complicaciones médicas, p. letárgico/inconsciente, convulsiones, incapacidad para beber, vómitos persistentes, dificultad respiratoria.
- Residiendo dentro del distrito de Dhaka.
- Los padres/tutores dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- WLZ ≥ -3 o MUAC ≥11,5 cm.
- Presencia de letargo/inconsciencia, convulsiones, imposibilidad de beber, vómitos persistentes, dificultad respiratoria.
- Participantes que reciben múltiples ciclos de tratamiento con antibióticos (>2 ciclos durante la fase aguda) durante un período prolongado (>14 días).
- Diarrea persistente (≥14 días).
- Enfermedad crónica o discapacidad que afecta la ingesta de alimentos, p. TB, VIH, defectos congénitos, parálisis cerebral
- Tratado por SAM en los 3 meses anteriores.
- Caso conocido de alergia a la soja, el maní o las proteínas de la leche.
- Cualquier hermano del niño inscrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentos dirigidos a la microbiota
Los niños asignados al azar a este grupo recibirán alimentos dirigidos a la microbiota (MDF) diariamente durante 12 semanas.
El MDF puede modular la microbiota intestinal y mejorar la inmunidad, el crecimiento y el desarrollo del huésped en niños desnutridos.
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El MDF puede modular la microbiota intestinal y mejorar la inmunidad, el crecimiento y el desarrollo del huésped en niños desnutridos.
Cada sobre de MDF (100 g) aporta aproximadamente 500 kcal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Khichuri
Los niños asignados al azar a este grupo recibirán zinc con micronutrientes en polvo (MNP) y Khichuri diariamente durante 12 semanas.
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Khichuri es un alimento nutritivo casero con alto contenido energético y proteico.
Este brazo también contiene zinc (10 g/día), micronutrientes en polvo y un huevo al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Células NK
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias en la proporción y actividad de las células NK circulantes entre los grupos 12 semanas después de la intervención, medidas mediante citometría de flujo/clasificador de células asistido por fluorescencia (FACS).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Células inmunes circulantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias en la proporción de células inmunes circulantes (células NK, células T, células B) antes y después de las intervenciones.
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12 semanas
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Citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias en los niveles de citocinas y quimiocinas proinflamatorias y antiinflamatorias en circulación, que pueden proporcionar información sobre el estado funcional de las células inmunitarias.
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12 semanas
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Capacidad microbiocida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias en la capacidad microbiocida (explosión oxidativa) de neutrófilos y monocitos.
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12 semanas
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Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de aumento de peso entre los grupos de intervención durante el período de intervención de 12 semanas.
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12 semanas
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Diarrea y neumonía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de diarrea aguda y neumonía durante el período de estudio.
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12 semanas
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Composición y evolución de la microbiota intestinal durante el período de intervención de 12 semanas.
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12 semanas
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Tasa de letalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de letalidad dentro de las 12 semanas posteriores al alta.
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12 semanas
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Recuperación antropométrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recuperación antropométrica de SAM: la recuperación antropométrica se definirá como alcanzar un WLZ de >-2 (para los ingresados con WLZ <-2) y/o MUAC >12,5 (para los ingresados con MUAC <12,5 cm).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farzana Afroze, MBBS, FCPS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-24010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .