Essai après la sortie pour renforcer l'immunité des enfants gravement malnutris
23 août 2026 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Améliorer l'immunité et la nutrition chez les enfants gravement malnutris après leur sortie de l'hôpital : un essai contrôlé randomisé ouvert à deux bras portant sur des aliments dirigés vers le microbiote par rapport au zinc avec de la poudre de micronutriments et du khichuri
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des aliments dirigés vers le microbiote par rapport au zinc avec de la poudre de micronutriments et du Khichuri sur les modifications des cellules immunitaires circulantes (monocytes, cellules T, cellules B et cellules NK) chez les enfants malnutris après guérison d'une crise aiguë. infection.
L’étude vise à répondre à la question de recherche :
Les aliments dirigés vers le microbiote (MDF), comparés au zinc avec poudre de micronutriments (MNP) et à la thérapie Khichuri, renforcent-ils l'immunité chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère ? Le chercheur comparera l’efficacité des aliments dirigés vers le microbiote (MDF) par rapport au zinc associé à de la poudre de micronutriments (MNP) et à la thérapie Khichuri pour voir si le MDF renforce l’immunité chez les enfants gravement malnutris.
Les enfants gravement malnutris :
- Recevez des aliments dirigés vers le microbiote (MDF) ou du zinc avec de la poudre de micronutriments (MNP) et du Khichuri chaque jour pendant 12 semaines.
- Le phénotypage des cellules immunitaires circulantes (cellules NK, cellules T, cellules B) sera réalisé à l'aide de techniques de cytométrie en flux et de tri cellulaire activé par fluorescence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 mois à 36 mois, et
- Malnutrition aiguë sévère, mise en évidence par un score Z poids pour longueur (WLZ) < -3 et/ou un périmètre brachial (MUAC) < 11,5 cm, et/ou un œdème des deux pieds, et
- A terminé la gestion de la phase aiguë de la MAS et est resté au NRU pendant 7 ± 4 jours, sans complications médicales, p. léthargique/inconscient, convulsions, incapacité à boire, vomissements persistants, détresse respiratoire.
- Résidant dans le district de Dhaka.
- Les parents/tuteurs ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- WLZ ≥ -3 ou MUAC ≥11,5 cm.
- Présence de léthargie/inconscience, convulsions, incapacité à boire, vomissements persistants, détresse respiratoire.
- Les participants qui reçoivent plusieurs cures d'antibiotiques (> 2 cures pendant la phase aiguë) pendant une période prolongée (> 14 jours).
- Diarrhée persistante (≥14 jours).
- Maladie chronique ou handicap affectant la prise alimentaire, par ex. Tuberculose, VIH, malformations congénitales, paralysie cérébrale
- Traité pour MAS au cours des 3 mois précédents.
- Cas connu d’allergie au soja, à l’arachide ou aux protéines du lait.
- Tout frère ou sœur de l'enfant inscrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation dirigée vers le microbiote
Les enfants randomisés dans ce groupe recevront quotidiennement des aliments dirigés vers le microbiote (MDF) pendant 12 semaines.
Le MDF peut moduler le microbiote intestinal et améliorer l’immunité de l’hôte, la croissance et le développement des enfants malnutris.
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Le MDF peut moduler le microbiote intestinal et améliorer l’immunité de l’hôte, la croissance et le développement des enfants malnutris.
Chaque sachet de MDF (100 g) apporte environ 500 kcal.
Autres noms:
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Comparateur actif: Khichuri
Les enfants randomisés dans ce groupe recevront quotidiennement du zinc avec de la poudre de micronutriments (MNP) et du Khichuri pendant 12 semaines.
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Le Khichuri est un aliment nutritif fait maison, riche en énergie et en protéines.
Ce bras contient également du zinc (10 g/jour), de la poudre de micronutriments et un œuf par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellules NK
Délai: 12 semaines
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Différences dans la proportion et l'activité des cellules NK en circulation entre les groupes 12 semaines après l'intervention, mesurées par cytométrie en flux/trieur de cellules assisté par fluorescence (FACS).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellules immunitaires circulantes
Délai: 12 semaines
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Différences dans la proportion de cellules immunitaires circulantes (cellules NK, cellules T, cellules B) avant et après les interventions
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12 semaines
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Cytokines et chimiokines
Délai: 12 semaines
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Différences dans les niveaux de cytokines et de chimiokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires dans la circulation, qui peuvent fournir des informations sur l'état fonctionnel des cellules immunitaires
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12 semaines
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Capacité micro-biocide
Délai: 12 semaines
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Différences dans la capacité microbiocide (éclatement oxydatif) des neutrophiles et des monocytes.
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12 semaines
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Taux de prise de poids
Délai: 12 semaines
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Taux de prise de poids entre les groupes d'intervention au cours de la période d'intervention de 12 semaines.
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12 semaines
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Diarrhée et pneumonie
Délai: 12 semaines
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Incidence de la diarrhée aiguë et de la pneumonie pendant la période d'étude.
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12 semaines
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Microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
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Composition et évolution du microbiote intestinal sur la période d'intervention de 12 semaines.
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12 semaines
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Taux de létalité
Délai: 12 semaines
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Taux de létalité dans les 12 semaines suivant la sortie.
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12 semaines
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Récupération anthropométrique
Délai: 12 semaines
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Récupération anthropométrique de la MAS : la récupération anthropométrique sera définie comme atteignant un WLZ >-2 (pour les personnes admises avec WLZ <-2) et/ou MUAC > 12,5 (pour les personnes admises avec MUAC < 12,5 cm).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farzana Afroze, MBBS, FCPS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2026
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-24010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .