Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg efter udskrivelsen for at forbedre immuniteten hos svært underernærede børn

31. juli 2024 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Forbedring af immunitet og ernæring hos alvorligt underernærede børn efter hospitalsudskrivning: et to-arms åbent randomiseret kontrolleret forsøg med mikrobiota-rettet mad vs. zink med mikronæringspulver og Khichuri

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​mikrobiota-styret mad sammenlignet med zink med mikronæringspulver og Khichuri på ændringer i cirkulerende immunceller (monocytter, T-celler, B-celler og NK-celler) hos underernærede børn efter bedring fra akutte infektion.

Undersøgelsen har til formål at besvare forskningsspørgsmålet:

Forstærker mikrobiota-rettet mad (MDF) sammenlignet med zink med mikronæringspulver (MNP) og Khichuri-terapi immuniteten hos børn med alvorlig akut underernæring? Forskeren vil sammenligne effektiviteten af ​​mikrobiota-styret mad (MDF) versus zink med mikronæringspulver (MNP) og Khichuri-terapi for at se, om MDF forbedrer immuniteten hos alvorligt underernærede børn.

Alvorligt underernærede børn vil:

  • Modtag mikrobiota-styret mad (MDF) eller zink med mikronæringspulver (MNP) og Khichuri hver dag i 12 uger.
  • Fænotypning af cirkulerende immunceller (NK-celler, T-celler, B-celler) vil blive udført ved hjælp af flowcytometri og fluorescensaktiverede cellesorteringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 36 måneder, og
  • Alvorlig akut underernæring som tydeligt ved vægt-for-længde z-score (WLZ) < -3 og eller mid-upper arm circumference (MUAC) < 11,5 cm, og eller ødem i begge fødder, og
  • Fuldførte akutfasebehandlingen for SAM og opholdt sig på NRU i 7±4 dage, uden medicinske komplikationer, f.eks. sløv/bevidstløs, kramper, ude af stand til at drikke, vedvarende opkastning, åndedrætsbesvær.
  • Bor i Dhaka-distriktet.
  • Forældre/værger har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WLZ ≥ -3 eller MUAC ≥11,5 cm.
  • Tilstedeværelse af sløvhed/bevidstløshed, kramper, ude af stand til at drikke, vedvarende opkastning, åndedrætsbesvær.
  • Deltagere, der modtager flere forløb med antibiotika (>2 forløb i akut fase) behandling i en længere periode (>14 dage).
  • Vedvarende diarré (≥14 dage).
  • Kronisk sygdom eller handicap, der påvirker fødeindtagelsen, f.eks. TB, HIV, medfødte defekter, cerebral parese
  • Behandlet for SAM i de foregående 3 måneder.
  • Kendt tilfælde af soja-, jordnødde- eller mælkeproteinallergi.
  • Eventuelle søskende til det indskrevne barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobiota-styret mad
Børn randomiseret til denne gruppe vil modtage mikrobiota-styret mad (MDF) dagligt i 12 uger. MDF kan modulere tarmmikrobiotaen og forbedre værtens immunitet, vækst og udvikling hos underernærede børn.
Kosttilskud: Mikrobiota-styret mad
MDF kan modulere tarmmikrobiotaen og forbedre værtens immunitet, vækst og udvikling hos underernærede børn. Hver pose MDF (100 g) giver ca. 500 kcal.
Andre navne:
  • MDF
Aktiv komparator: Khichuri
Børn randomiseret til denne gruppe vil modtage zink med mikronæringspulver (MNP) og Khichuri dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Khichuri
Khichuri er en hjemmebaseret nærende mad med høj energi og protein. Denne arm indeholder også zink (10 g/dag), mikronæringspulver og et æg dagligt.
Andre navne:
  • Lokalt tilgængelig mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NK celler
Tidsramme: 12 uger
Forskelle i andelen og aktiviteten af ​​cirkulerende NK-celler mellem grupperne 12 uger efter interventionen, målt ved flowcytometri/fluorescensassisteret cellesortering (FACS).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende immunceller
Tidsramme: 12 uger
Forskelle i andelen af ​​cirkulerende immunceller (NK-celler, T-celler, B-celler) før og efter indgrebene
12 uger
Cytokiner og kemokiner
Tidsramme: 12 uger
Forskelle i niveauerne af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner og kemokiner i omløb, som kan give indsigt i immuncellernes funktionelle status
12 uger
Mikrobiocid kapacitet
Tidsramme: 12 uger
Forskelle i den mikrobiocidale kapacitet (oxidativt udbrud) af neutrofiler og monocytter.
12 uger
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: 12 uger
Rate af vægtøgning mellem interventionsgrupperne over den 12-ugers interventionsperiode.
12 uger
Diarré og lungebetændelse
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af akut diarré og lungebetændelse i undersøgelsesperioden.
12 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
Sammensætning og udvikling af tarmmikrobiota over den 12-ugers interventionsperiode.
12 uger
Dødsrate i tilfælde
Tidsramme: 12 uger
Dødsrate inden for 12 uger efter udskrivelsen.
12 uger
Antropometrisk genopretning
Tidsramme: 12 uger
Antropometrisk restitution fra SAM: antropometrisk restitution vil blive defineret som at nå en WLZ på >-2 (for dem, der er indlagt med WLZ <-2) og eller MUAC >12,5 (for dem, der er indlagt med MUAC <12,5 cm).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farzana Afroze, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-24010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring af børn

Kliniske forsøg med Mikrobiota-styret mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner