增强严重营养不良儿童免疫力的出院后试验
增强出院后严重营养不良儿童的免疫力和营养：微生物群导向食品与含微量营养素粉和 Khichuri 的锌的双组开放标签随机对照试验
本研究的目的是评估微生物群导向食品与锌、微量营养素粉和 Khichuri 相比，对急性营养不良儿童恢复后循环免疫细胞（单核细胞、T 细胞、B 细胞和 NK 细胞）变化的功效。感染。
该研究旨在回答以下研究问题：
与含微量营养素粉的锌 (MNP) 和 Khichuri 疗法相比，微生物群导向食品 (MDF) 是否能增强严重急性营养不良儿童的免疫力？ 研究人员将比较微生物群导向食品 (MDF) 与锌微量营养素粉 (MNP) 和 Khichuri 疗法的有效性，看看 MDF 是否可以增强严重营养不良儿童的免疫力。
严重营养不良的儿童将：
- 每天接受微生物群导向食品 (MDF) 或含微量营养素粉 (MNP) 的锌和 Khichuri，持续 12 周。
- 将使用流式细胞术和荧光激活细胞分选技术对循环免疫细胞（NK 细胞、T 细胞、B 细胞）进行表型分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka Division
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Dhaka、Dhaka Division、孟加拉国、1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6 个月至 36 个月的儿童，以及
- 严重急性营养不良，表现为身长体重 z 得分 (WLZ) < -3 和/或中上臂围 (MUAC) < 11.5 厘米，和/或双脚水肿，以及
- 完成 SAM 的急性期管理并在 NRU 住院 7±4 天，无任何医疗并发症，例如 昏昏欲睡/失去知觉、抽搐、无法喝水、持续呕吐、呼吸困难。
- 居住在达卡区内。
- 父母/监护人提供了书面知情同意书。
排除标准：
- WLZ ≥ -3 或 MUAC ≥11.5 厘米。
- 出现嗜睡/意识不清、抽搐、无法饮水、持续呕吐、呼吸困难。
- 长期（>14天）接受多个疗程抗生素（急性期>2个疗程）治疗的参与者。
- 持续性腹泻（≥14天）。
- 影响食物摄入的慢性疾病或残疾，例如 结核病、艾滋病毒、先天性缺陷、脑瘫
- 过去 3 个月接受过 SAM 治疗。
- 已知对大豆、花生或牛奶蛋白过敏的病例。
- 已登记孩子的任何兄弟姐妹。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微生物群导向的食品
随机分配到该组的儿童将每天接受微生物群导向食品 (MDF)，持续 12 周。
MDF 可以调节肠道微生物群，增强营养不良儿童的宿主免疫力、生长和发育。
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MDF 可以调节肠道微生物群，增强营养不良儿童的宿主免疫力、生长和发育。
每袋 MDF（100 克）提供约 500 kcal 的热量。
其他名称：
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有源比较器：希丘里
随机分配到该组的儿童将每天接受含微量营养素粉 (MNP) 和 Khichuri 的锌治疗，持续 12 周。
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Khichuri是一种高能量、高蛋白质的家庭营养食品。
该手臂还含有锌（10 克/天）、微量营养素粉和每天一个鸡蛋。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自然杀伤细胞
大体时间：12周
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干预后 12 周，通过流式细胞术/荧光辅助细胞分选仪 (FACS) 测量各组之间循环 NK 细胞的比例和活性的差异。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环免疫细胞
大体时间：12周
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干预前后循环免疫细胞（NK细胞、T细胞、B细胞）比例的差异
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12周
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细胞因子和趋化因子
大体时间：12周
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循环中促炎和抗炎细胞因子和趋化因子水平的差异，可以深入了解免疫细胞的功能状态
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12周
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微生物杀灭能力
大体时间：12周
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中性粒细胞和单核细胞的微生物杀灭能力（氧化爆发）的差异。
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12周
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体重增加率
大体时间：12周
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12 周干预期内干预组之间的体重增加率。
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12周
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腹泻和肺炎
大体时间：12周
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研究期间急性腹泻和肺炎的发生率。
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12周
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肠道微生物群
大体时间：12周
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12 周干预期间肠道微生物群的组成和进化。
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12周
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病死率
大体时间：12周
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出院后 12 周内的病死率。
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12周
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人体测量恢复
大体时间：12周
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SAM 的人体测量恢复：人体测量恢复将被定义为达到 WLZ >-2（对于 WLZ <-2 入院的患者）和/或 MUAC >12.5（对于 MUAC <12.5 cm 入院的患者）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farzana Afroze, MBBS, FCPS、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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