Kotiutuksen jälkeinen kokeilu vaikeasti aliravittujen lasten immuniteetin parantamiseksi
sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Immuniteetin ja ravitsemuksen parantaminen vakavasti aliravituilla lapsilla sairaalasta kotiutuksen jälkeen: kaksikätinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe mikrobiotaan suunnatusta ruoasta vs. sinkki mikroravinnejauheen ja khichurin kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikrobiotaan suunnatun ruoan tehoa verrattuna sinkkiin, jossa on hivenravinnejauhetta ja Khichuria aliravittujen lasten kiertävien immuunisolujen (monosyyttien, T-solujen, B-solujen ja NK-solujen) muutoksiin akuutista toipumisen jälkeen. infektio.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata tutkimuskysymykseen:
Vahvistaako mikrobiotaan suunnattu ruoka (MDF) verrattuna sinkkiin, jossa on mikroravintojauhetta (MNP) ja Khichuri-terapiaa, immuniteettia lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus? Tutkija vertaa mikrobiota ohjaavan ruoan (MDF) tehokkuutta sinkkiin mikroravinnejauheella (MNP) ja Khichuri-terapialla nähdäkseen, parantaako MDF vakavasti aliravittujen lasten immuniteettia.
Vaikeasti aliravitut lapset:
- Vastaanota mikrobiota ohjattua ruokaa (MDF) tai sinkkiä mikroravinnejauheella (MNP) ja Khichuria joka päivä 12 viikon ajan.
- Verenkierrossa olevien immuunisolujen (NK-solut, T-solut, B-solut) fenotyypitys suoritetaan käyttämällä virtaussytometriaa ja fluoresenssiaktivoituja solulajittelutekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 6 kuukautta 36 kuukautta ja
- Vaikea akuutti aliravitsemus, joka ilmenee painon ja pituuden z-pisteistä (WLZ) < -3 ja/tai olkavarren keskiosan ympärysmitta (MUAC) < 11,5 cm ja/tai molempien jalkojen turvotus, ja
- Suoritti SAM:n akuutin vaiheen hoidon ja vietti NRU:ssa 7±4 päivää ilman lääketieteellisiä komplikaatioita, esim. uneliaisuus/tajutton, kouristukset, juomakyvyttömyys, jatkuva oksentelu, hengitysvaikeudet.
- Asuu Dhakan alueella.
- Vanhemmat/huoltajat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- WLZ ≥ -3 tai MUAC ≥11,5 cm.
- Letargia/tajuttomuus, kouristukset, juomakyvyttömyys, jatkuva oksentelu, hengitysvaikeudet.
- Osallistujat, jotka saavat useita antibioottikuuria (> 2 kurssia akuutin vaiheen aikana) pitkän ajan (> 14 päivää).
- Jatkuva ripuli (≥14 päivää).
- Ravinnon saantiin vaikuttava krooninen sairaus tai vamma, esim. TB, HIV, synnynnäiset epämuodostumat, aivovamma
- Hoidettu SAM:n vuoksi edellisten 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu soija-, maapähkinä- tai maitoproteiiniallergia.
- Kaikki rekisteröidyn lapsen sisarukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrobiootalle suunnattu ruoka
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset saavat mikrobiota ohjattua ruokaa (MDF) päivittäin 12 viikon ajan.
MDF voi moduloida suoliston mikrobiota ja parantaa isännän immuniteettia, kasvua ja kehitystä aliravituilla lapsilla.
|
MDF voi moduloida suoliston mikrobiota ja parantaa isännän immuniteettia, kasvua ja kehitystä aliravituilla lapsilla.
Jokainen MDF-pussi (100 g) sisältää noin 500 kcal.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Khichuri
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset saavat sinkkiä mikroravintojauheella (MNP) ja Khichuria päivittäin 12 viikon ajan.
|
Khichuri on kotitekoinen ravitseva ruoka, jossa on paljon energiaa ja proteiinia.
Tämä käsivarsi sisältää myös sinkkiä (10 g/vrk), hivenravinnejauhetta ja kananmunan päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NK-solut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erot kiertävien NK-solujen osuudessa ja aktiivisuudessa ryhmien välillä 12 viikkoa interventiosta mitattuna virtaussytometrialla/fluoresenssiavusteisella solulajittelijalla (FACS).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertyvät immuunisolut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erot kiertävien immuunisolujen (NK-solut, T-solut, B-solut) osuuksissa ennen ja jälkeen interventioita
|
12 viikkoa
|
|
Sytokiinit ja kemokiinit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erot pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tasoissa verenkierrossa, mikä voi tarjota tietoa immuunisolujen toiminnallisesta tilasta
|
12 viikkoa
|
|
Mikrobiosidikapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erot neutrofiilien ja monosyyttien mikrobiosidikapasiteetissa (hapetuspurkaus).
|
12 viikkoa
|
|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painonnousu interventioryhmien välillä 12 viikon interventiojakson aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Ripuli ja keuhkokuume
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Akuutin ripulin ja keuhkokuumeen ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoliston mikrobiotan koostumus ja kehitys 12 viikon interventiojakson aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Tapausten kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tapausten kuolleisuusprosentti 12 viikon sisällä kotiutuksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Antropometrinen palautuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Antropometrinen toipuminen SAM:sta: antropometrinen palautuminen määritellään WLZ:n saavuttamiseksi > -2 (niille, joilla on WLZ <-2) ja/tai MUAC > 12,5 (neille, joiden MUAC on <12,5 cm).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farzana Afroze, MBBS, FCPS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-24010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .