Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška po propuštění na posílení imunity u těžce podvyživených dětí

31. července 2024 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Posílení imunity a výživy u těžce podvyživených dětí po propuštění z nemocnice: dvouramenná otevřená randomizovaná kontrolovaná studie potravin řízených mikrobiotou vs. zinek s mikronutričním práškem a khichuri

Cílem této studie je zhodnotit účinnost potravin zaměřených na mikrobioty ve srovnání se zinkem s mikronutričním práškem a Khichuri na změny v cirkulujících imunitních buňkách (monocyty, T buňky, B buňky a NK buňky) u podvyživených dětí po zotavení z akutní infekce.

Cílem studie je odpovědět na výzkumnou otázku:

Zvyšuje strava zaměřená na mikrobiotu (MDF) ve srovnání se zinkem s mikronutričním práškem (MNP) a terapií Khichuri imunitu u dětí s těžkou akutní podvýživou? Výzkumník porovná účinnost potravin zaměřených na mikrobioty (MDF) se zinkem s mikronutričním práškem (MNP) a terapií Khichuri, aby zjistil, zda MDF zvyšuje imunitu u těžce podvyživených dětí.

Těžce podvyživené děti:

  • Přijímejte potravu zaměřenou na mikrobiotu (MDF) nebo zinek s práškem mikroživin (MNP) a Khichuri každý den po dobu 12 týdnů.
  • Fenotypizace cirkulujících imunitních buněk (NK buňky, T buňky, B buňky) bude provedena pomocí průtokové cytometrie a fluorescenčně aktivovaných technik třídění buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 36 měsíců, a
  • Těžká akutní podvýživa, jak je patrné ze skóre z hmotnosti na délku (WLZ) < -3 a nebo obvod střední části paže (MUAC) < 11,5 cm a nebo edém obou nohou a
  • Dokončili management akutní fáze pro SAM a zůstali na NRU 7±4 dny bez zdravotních komplikací, např. letargický/bezvědomí, křeče, neschopnost pít, přetrvávající zvracení, dýchací potíže.
  • Bydlí v okrese Dháka.
  • Rodiče/zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • WLZ ≥ -3 nebo MUAC ≥11,5 cm.
  • Přítomnost letargie/bezvědomí, křeče, neschopnost pít, přetrvávající zvracení, dýchací potíže.
  • Účastníci, kteří dostávají více cyklů léčby antibiotiky (>2 cykly během akutní fáze) po delší dobu (>14 dní).
  • Přetrvávající průjem (≥14 dní).
  • Chronické onemocnění nebo postižení ovlivňující příjem potravy, např. TBC, HIV, vrozené vady, dětská mozková obrna
  • Léčeno na SAM v předchozích 3 měsících.
  • Známý případ alergie na sóju, arašídy nebo mléčnou bílkovinu.
  • Jakýkoli sourozenec zapsaného dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jídlo zaměřené na mikrobioty
Děti randomizované do této skupiny dostanou denně po dobu 12 týdnů potravu zaměřenou na mikrobiotu (MDF). MDF může modulovat střevní mikroflóru a zvýšit imunitu hostitele, růst a vývoj u podvyživených dětí.
Doplněk stravy: Jídlo zaměřené na mikrobioty
MDF může modulovat střevní mikroflóru a zvýšit imunitu hostitele, růst a vývoj u podvyživených dětí. Každý sáček MDF (100 g) poskytuje přibližně 500 kcal.
Ostatní jména:
  • MDF
Aktivní komparátor: Khichuri
Děti randomizované do této skupiny budou dostávat zinek s práškem mikroživin (MNP) a Khichuri denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Khichuri
Khichuri je domácí výživné jídlo s vysokým obsahem energie a bílkovin. Toto rameno také obsahuje zinek (10 g/den), mikronutriční prášek a vejce denně.
Ostatní jména:
  • Místní dostupné jídlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NK buňky
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v podílu a aktivitě cirkulujících NK buněk mezi skupinami 12 týdnů po intervenci, měřené průtokovou cytometrií/fluorescencí asistovaným buněčným sorterem (FACS).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující imunitní buňky
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v podílu cirkulujících imunitních buněk (NK buňky, T buňky, B buňky) před a po intervencích
12 týdnů
Cytokiny a chemokiny
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v hladinách prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a chemokinů v oběhu, které mohou poskytnout pohled na funkční stav imunitních buněk
12 týdnů
Mikrobiocidní kapacita
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v mikrobiocidní kapacitě (oxidační vzplanutí) neutrofilů a monocytů.
12 týdnů
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: 12 týdnů
Míra přírůstku hmotnosti mezi intervenčními skupinami během 12týdenního intervenčního období.
12 týdnů
Průjem a zápal plic
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt akutního průjmu a zápalu plic během sledovaného období.
12 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: 12 týdnů
Složení a vývoj střevní mikroflóry během 12týdenního intervenčního období.
12 týdnů
Míra úmrtnosti případů
Časové okno: 12 týdnů
Úmrtnost případů do 12 týdnů po propuštění.
12 týdnů
Antropometrické zotavení
Časové okno: 12 týdnů
Antropometrické zotavení ze SAM: antropometrické zotavení bude definováno jako dosažení WLZ >-2 (pro osoby přijaté s WLZ <-2) nebo MUAC >12,5 (pro osoby přijaté s MUAC <12,5 cm).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farzana Afroze, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-24010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská podvýživa

Klinické studie na Jídlo zaměřené na mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit