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Sperimentazione post-dimissione per migliorare l’immunità nei bambini gravemente malnutriti

31 luglio 2024 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Migliorare l'immunità e la nutrizione nei bambini gravemente malnutriti dopo la dimissione dall'ospedale: uno studio randomizzato e controllato in aperto a due bracci di confronto tra alimenti specifici per il microbiota e zinco con polvere di micronutrienti e Khichuri

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del cibo diretto al microbiota rispetto allo zinco con polvere di micronutrienti e Khichuri sui cambiamenti nelle cellule immunitarie circolanti (monociti, cellule T, cellule B e cellule NK) nei bambini malnutriti dopo il recupero da una malattia acuta. infezione.

Lo studio si propone di rispondere alla domanda di ricerca:

Il cibo diretto al microbiota (MDF) rispetto allo zinco con polvere di micronutrienti (MNP) e alla terapia Khichuri migliora l’immunità nei bambini con malnutrizione acuta grave? Il ricercatore confronterà l’efficacia del cibo diretto al microbiota (MDF) rispetto allo zinco con polvere di micronutrienti (MNP) e alla terapia Khichuri per vedere se l’MDF migliora l’immunità nei bambini gravemente malnutriti.

I bambini gravemente malnutriti:

  • Ricevi cibo diretto al microbiota (MDF) o zinco con polvere di micronutrienti (MNP) e Khichuri ogni giorno per 12 settimane.
  • La fenotipizzazione delle cellule immunitarie circolanti (cellule NK, cellule T, cellule B) sarà condotta utilizzando citometria a flusso e tecniche di cell sorting attivate dalla fluorescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 36 mesi e
  • Malnutrizione acuta grave evidenziata dal punteggio z peso per lunghezza (WLZ) < -3 e/o dalla circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) < 11,5 cm e/o edema di entrambi i piedi, e
  • Completata la gestione della fase acuta della SAM e rimasta presso la NRU per 7±4 giorni, senza complicazioni mediche, ad es. letargico/incoscienza, convulsioni, incapacità di bere, vomito persistente, difficoltà respiratoria.
  • Residente nel distretto di Dhaka.
  • I genitori/tutori hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • WLZ ≥ -3 o MUAC ≥11,5 cm.
  • Presenza di letargia/incoscienza, convulsioni, incapacità di bere, vomito persistente, difficoltà respiratoria.
  • Partecipanti che ricevono più cicli di trattamento antibiotico (>2 cicli durante la fase acuta) per un periodo prolungato (>14 giorni).
  • Diarrea persistente (≥14 giorni).
  • Malattia cronica o disabilità che influisce sull’assunzione di cibo, ad es. TBC, HIV, difetti congeniti, paralisi cerebrale
  • Trattato per SAM nei 3 mesi precedenti.
  • Caso noto di allergia alla soia, alle arachidi o alle proteine ​​del latte.
  • Qualsiasi fratello del bambino iscritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cibo diretto al microbiota
I bambini randomizzati in questo gruppo riceveranno cibo diretto al microbiota (MDF) ogni giorno per 12 settimane. L’MDF può modulare il microbiota intestinale e migliorare l’immunità dell’ospite, la crescita e lo sviluppo nei bambini malnutriti.
Integratore alimentare: Cibo diretto al microbiota
L’MDF può modulare il microbiota intestinale e migliorare l’immunità dell’ospite, la crescita e lo sviluppo nei bambini malnutriti. Ogni busta di MDF (100 g) apporta circa 500 kcal.
Altri nomi:
  • MDF
Comparatore attivo: Khichuri
I bambini randomizzati in questo gruppo riceveranno zinco con polvere di micronutrienti (MNP) e Khichuri ogni giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Khichuri
Khichuri è un alimento nutriente fatto in casa ad alto contenuto energetico e proteico. Questo braccio contiene anche zinco (10 g al giorno), polvere di micronutrienti e un uovo al giorno.
Altri nomi:
  • Cibo disponibile localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule NK
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nella proporzione e nell'attività delle cellule NK circolanti tra i gruppi 12 settimane dopo l'intervento, misurate mediante citometria a flusso/selezionatore di cellule assistito da fluorescenza (FACS).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule immunitarie circolanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nella proporzione di cellule immunitarie circolanti (cellule NK, cellule T, cellule B) prima e dopo gli interventi
12 settimane
Citochine e chemochine
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nei livelli di citochine e chemochine proinfiammatorie e antinfiammatorie in circolazione, che possono fornire informazioni sullo stato funzionale delle cellule immunitarie
12 settimane
Capacità microbiotica
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nella capacità microbicida (burst ossidativo) di neutrofili e monociti.
12 settimane
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di aumento di peso tra i gruppi di intervento nel periodo di intervento di 12 settimane.
12 settimane
Diarrea e polmonite
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di diarrea acuta e polmonite durante il periodo di studio.
12 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Composizione ed evoluzione del microbiota intestinale durante il periodo di intervento di 12 settimane.
12 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di mortalità entro 12 settimane dalla dimissione.
12 settimane
Recupero antropometrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Recupero antropometrico da SAM: il recupero antropometrico sarà definito dal raggiungimento di un WLZ >-2 (per i ricoverati con WLZ <-2) e/o MUAC >12,5 (per i ricoverati con MUAC <12,5 cm).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Farzana Afroze, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-24010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione infantile

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