Badanie po wypisie ze szpitala mające na celu wzmocnienie odporności u ciężko niedożywionych dzieci
23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Zwiększanie odporności i odżywianie u poważnie niedożywionych dzieci po wypisaniu ze szpitala: dwuramienna, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba porównująca żywność ukierunkowaną na mikrobiotę w porównaniu z cynkiem, proszkiem mikroelementów i Khichuri
Celem tego badania jest ocena skuteczności żywności ukierunkowanej na mikroflorę w porównaniu z cynkiem z proszkiem mikroelementów i Khichuri na zmiany w krążących komórkach odpornościowych (monocytach, komórkach T, komórkach B i komórkach NK) u niedożywionych dzieci po wyzdrowieniu z ostrego infekcja.
Celem badania jest udzielenie odpowiedzi na pytanie badawcze:
Czy żywność ukierunkowana na mikroflorę (MDF) w porównaniu z cynkiem i proszkiem mikroelementów (MNP) i terapia Khichuri zwiększają odporność u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem? Badaczka porówna skuteczność żywności opartej na mikrobiocie (MDF) z cynkiem i proszkiem mikroelementów (MNP) oraz terapii Khichuri, aby sprawdzić, czy MDF zwiększa odporność u poważnie niedożywionych dzieci.
Dzieci poważnie niedożywione:
- Otrzymuj żywność ukierunkowaną na mikroflorę (MDF) lub cynk z proszkiem mikroelementów (MNP) i Khichuri codziennie przez 12 tygodni.
- Fenotypowanie krążących komórek odpornościowych (komórki NK, komórki T, komórki B) zostanie przeprowadzone przy użyciu cytometrii przepływowej i technik sortowania komórek aktywowanych fluorescencją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesz, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 36 miesięcy oraz
- Poważne ostre niedożywienie, widoczne na podstawie wskaźnika masy ciała do długości z (WLZ) < -3 i/lub obwodu środkowego ramienia (MUAC) < 11,5 cm i/lub obrzęku obu stóp oraz
- Ukończyłem leczenie ostrej fazy SAM i przebywałem w NRU przez 7±4 dni, bez powikłań medycznych, m.in. letarg/nieprzytomność, drgawki, niemożność picia, uporczywe wymioty, niewydolność oddechowa.
- Mieszka w dzielnicy Dhaka.
- Rodzice/opiekunowie przedstawili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- WLZ ≥ -3 lub MUAC ≥11,5 cm.
- Występuje letarg/utrata przytomności, drgawki, niemożność picia, uporczywe wymioty, niewydolność oddechowa.
- Uczestnicy, którzy otrzymują wielokrotne kursy antybiotyków (>2 kursy w ostrej fazie) przez dłuższy okres (>14 dni).
- Utrzymująca się biegunka (≥14 dni).
- Przewlekła choroba lub niepełnosprawność wpływająca na przyjmowanie pokarmu, np.: Gruźlica, HIV, wady wrodzone, porażenie mózgowe
- Leczony z powodu SAM w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany przypadek alergii na białko soi, orzeszków ziemnych lub mleka.
- Każde rodzeństwo zapisanego dziecka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywność ukierunkowana na mikrobiotę
Dzieci losowo przydzielone do tej grupy będą codziennie otrzymywać żywność ukierunkowaną na mikrobiotę (MDF) przez 12 tygodni.
MDF może modulować mikroflorę jelitową i wzmacniać odporność gospodarza, wzrost i rozwój niedożywionych dzieci.
|
MDF może modulować mikroflorę jelitową i wzmacniać odporność gospodarza, wzrost i rozwój niedożywionych dzieci.
Każda saszetka MDF (100 g) dostarcza około 500 kcal.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chichuri
Dzieci losowo przydzielone do tej grupy będą otrzymywać cynk z mikroskładnikami odżywczymi w proszku (MNP) i Khichuri codziennie przez 12 tygodni.
|
Khichuri to domowa, pożywna żywność o wysokiej zawartości energii i białka.
To ramię zawiera również cynk (10 g dziennie), mikroelementy w proszku i jedno jajko dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki NK
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w proporcji i aktywności krążących komórek NK pomiędzy grupami 12 tygodni po interwencji, mierzone za pomocą cytometrii przepływowej/sortera komórek wspomaganego fluorescencją (FACS).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążące komórki odpornościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w proporcji krążących komórek odpornościowych (komórki NK, komórki T, komórki B) przed i po interwencjach
|
12 tygodni
|
|
Cytokiny i chemokiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w poziomach cytokin i chemokin prozapalnych i przeciwzapalnych w krążeniu, które mogą zapewnić wgląd w stan funkcjonalny komórek odpornościowych
|
12 tygodni
|
|
Mikrobiobójczy potencjał
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w zdolności mikrobiobójczej (wybuchu oksydacyjnym) neutrofili i monocytów.
|
12 tygodni
|
|
Tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tempo przyrostu masy ciała pomiędzy grupami interwencyjnymi w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Biegunka i zapalenie płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania ostrej biegunki i zapalenia płuc w okresie badania.
|
12 tygodni
|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skład i ewolucja mikroflory jelitowej w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik śmiertelności przypadków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik śmiertelności przypadków w ciągu 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
|
12 tygodni
|
|
Odnowa antropometryczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Powrót do zdrowia antropometrycznego po SAM: powrót do zdrowia antropometrycznego będzie zdefiniowany jako osiągnięcie WLZ > -2 (dla osób przyjętych z WLZ < -2) i/lub MUAC > 12,5 (dla osób przyjętych z MUAC <12,5 cm).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Farzana Afroze, MBBS, FCPS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-24010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .