Исследование после выписки для повышения иммунитета у детей, страдающих от сильного недоедания
23 августа 2026 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Повышение иммунитета и питания у детей, страдающих от сильного недоедания, после выписки из больницы: открытое рандомизированное контролируемое исследование в двух группах продуктов питания, ориентированных на микробиоту, по сравнению с цинком с порошком микроэлементов и кхичури
Цель этого исследования — оценить эффективность пищи, ориентированной на микробиоту, по сравнению с цинком с порошком микроэлементов и кхичури на изменения в циркулирующих иммунных клетках (моноциты, Т-клетки, В-клетки и NK-клетки) у детей, страдающих недостаточностью питания, после выздоровления от острого заболевания. инфекционное заболевание.
Целью исследования является ответ на исследовательский вопрос:
Повышает ли пища, ориентированная на микробиоту (MDF), цинк с порошком микронутриентов (MNP) и терапию Хичури, иммунитет у детей с тяжелой острой недостаточностью питания? Исследователь сравнит эффективность продуктов питания, ориентированных на микробиоту (MDF), с цинком с порошком микроэлементов (MNP) и терапией Хичури, чтобы увидеть, повышает ли MDF иммунитет у детей с тяжелым недоеданием.
Дети, страдающие от сильного недоедания, будут:
- Принимайте пищу, ориентированную на микробиоту (MDF), или цинк с порошком микроэлементов (MNP) и хичури каждый день в течение 12 недель.
- Фенотипирование циркулирующих иммунных клеток (NK-клеток, Т-клеток, В-клеток) будет проводиться с использованием методов проточной цитометрии и методов сортировки клеток, активируемых флуоресценцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 36 месяцев и
- Тяжелая острая недостаточность питания, о чем свидетельствует z-показатель массы тела к длине тела (WLZ) < -3 и/или окружность середины плеча (MUAC) < 11,5 см, и/или отеки обеих стоп, и
- Завершил острую фазу лечения САМ и оставался в НИУ в течение 7±4 дней без каких-либо медицинских осложнений, например. вялость/бессознательное состояние, судороги, неспособность пить, постоянная рвота, расстройство дыхания.
- Проживает в районе Дакка.
- Родители/опекуны предоставили письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- WLZ ≥ -3 или MUAC ≥11,5 см.
- Наличие летаргии/бессознательного состояния, судорог, неспособности пить, постоянной рвоты, респираторного дистресса.
- Участники, которые получают несколько курсов лечения антибиотиками (>2 курсов в острой фазе) в течение длительного периода (>14 дней).
- Стойкая диарея (≥14 дней).
- Хроническое заболевание или инвалидность, влияющие на потребление пищи, например: ТБ, ВИЧ, врожденные пороки, детский церебральный паралич
- Лечился от СЭМ в течение предыдущих 3 месяцев.
- Известный случай аллергии на сою, арахис или молочный белок.
- Любой брат или сестра зарегистрированного ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еда, ориентированная на микробиоту
Дети, рандомизированные в эту группу, будут получать пищу, ориентированную на микробиоту (MDF), ежедневно в течение 12 недель.
МДФ может модулировать микробиоту кишечника и повышать иммунитет, рост и развитие у детей, страдающих от недоедания.
|
МДФ может модулировать микробиоту кишечника и повышать иммунитет, рост и развитие у детей, страдающих от недоедания.
Каждый пакетик МДФ (100 г) обеспечивает примерно 500 ккал.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хичури
Дети, рандомизированные в эту группу, будут получать цинк с порошком микроэлементов (MNP) и кхичури ежедневно в течение 12 недель.
|
Кхичури — это домашняя питательная еда с высоким содержанием энергии и белка.
Эта рука также содержит цинк (10 г/день), порошок микроэлементов и яйцо ежедневно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NK-клетки
Временное ограничение: 12 недель
|
Различия в доле и активности циркулирующих NK-клеток между группами через 12 недель после вмешательства, измеренные с помощью проточной цитометрии / сортировщика клеток с флуоресценцией (FACS).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие иммунные клетки
Временное ограничение: 12 недель
|
Различия в доле циркулирующих иммунных клеток (NK-клеток, Т-клеток, В-клеток) до и после вмешательств
|
12 недель
|
|
Цитокины и хемокины
Временное ограничение: 12 недель
|
Различия в уровнях провоспалительных и противовоспалительных цитокинов и хемокинов в кровообращении, что может дать представление о функциональном статусе иммунных клеток.
|
12 недель
|
|
Микробиоцидная способность
Временное ограничение: 12 недель
|
Различия в микробиоцидной способности (окислительный взрыв) нейтрофилов и моноцитов.
|
12 недель
|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость прибавки веса между группами вмешательства за 12-недельный период вмешательства.
|
12 недель
|
|
Диарея и пневмония
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота возникновения острой диареи и пневмонии в течение периода исследования.
|
12 недель
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
Состав и эволюция микробиоты кишечника за 12-недельный период вмешательства.
|
12 недель
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень смертности в течение 12 недель после выписки.
|
12 недель
|
|
Антропометрическое восстановление
Временное ограничение: 12 недель
|
Антропометрическое восстановление после SAM: антропометрическое восстановление будет определяться как достижение WLZ >-2 (для госпитализированных с WLZ <-2) и/или MUAC >12,5 (для госпитализированных с MUAC <12,5 см).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Farzana Afroze, MBBS, FCPS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-24010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .