Forsøk etter utskrivning for å styrke immuniteten hos alvorlig underernærte barn
23. august 2026 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Forbedring av immunitet og ernæring hos alvorlig underernærte barn etter utskrivning fra sykehus: en toarms åpen randomisert kontrollert prøve av mikrobiota-rettet mat vs. sink med mikronæringspulver og Khichuri
Målet med denne studien er å evaluere effekten av mikrobiota-rettet mat sammenlignet med sink med mikronæringspulver og Khichuri på endringer i sirkulerende immunceller (monocytter, T-celler, B-celler og NK-celler) hos underernærte barn etter bedring fra akutt. infeksjon.
Studien tar sikte på å svare på forskningsspørsmålet:
Forsterker mikrobiota-rettet mat (MDF) sammenlignet med sink med mikronæringspulver (MNP) og Khichuri-terapi immunitet hos barn med alvorlig akutt underernæring? Forskeren vil sammenligne effektiviteten av mikrobiota-rettet mat (MDF) versus sink med mikronæringspulver (MNP) og Khichuri-terapi for å se om MDF forbedrer immuniteten hos alvorlig underernærte barn.
Alvorlig underernærte barn vil:
- Motta mikrobiota-rettet mat (MDF) eller sink med mikronæringspulver (MNP) og Khichuri hver dag i 12 uker.
- Fenotyping av sirkulerende immunceller (NK-celler, T-celler, B-celler) vil bli utført ved bruk av flowcytometri og fluorescensaktiverte cellesorteringsmetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 måneder til 36 måneder, og
- Alvorlig akutt underernæring som er tydelig ved vekt-for-lengde z-score (WLZ) < -3 og eller mid-overarm circumference (MUAC) < 11,5 cm, og eller ødem i begge føtter, og
- Fullførte akuttfasebehandlingen for SAM og ble ved NRU i 7±4 dager, uten medisinske komplikasjoner, f.eks. sløv/bevisstløs, kramper, ute av stand til å drikke, vedvarende oppkast, pustebesvær.
- Bosatt i Dhaka-distriktet.
- Foreldre/foresatte ga skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- WLZ ≥ -3 eller MUAC ≥11,5 cm.
- Tilstedeværelse av sløvhet/bevisstløshet, kramper, ute av stand til å drikke, vedvarende oppkast, pustebesvær.
- Deltakere som får flere kurer med antibiotika (>2 kurer i akuttfasen) behandling over en lengre periode (>14 dager).
- Vedvarende diaré (≥14 dager).
- Kronisk sykdom eller funksjonshemming som påvirker matinntaket, f.eks. TB, HIV, medfødte defekter, cerebral parese
- Behandlet for SAM de siste 3 månedene.
- Kjent tilfelle av soya-, peanøtt- eller melkeproteinallergi.
- Eventuelle søsken til det påmeldte barnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobiota-rettet mat
Barn randomisert til denne gruppen vil motta mikrobiota-rettet mat (MDF) daglig i 12 uker.
MDF kan modulere tarmmikrobiotaen og forbedre vertens immunitet, vekst og utvikling hos underernærte barn.
|
MDF kan modulere tarmmikrobiotaen og forbedre vertens immunitet, vekst og utvikling hos underernærte barn.
Hver pose MDF (100 g) gir omtrent 500 kcal.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Khichuri
Barn randomisert til denne gruppen vil motta sink med mikronæringspulver (MNP) og Khichuri daglig i 12 uker.
|
Khichuri er en hjemmebasert næringsrik mat med høy energi og protein.
Denne armen inneholder også sink (10 g/dag), mikronæringspulver og et egg daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NK-celler
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i andel og aktivitet av sirkulerende NK-celler mellom gruppene 12 uker etter intervensjonen, målt ved flowcytometri/fluorescensassistert cellesortering (FACS).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende immunceller
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i andelen sirkulerende immunceller (NK-celler, T-celler, B-celler) før og etter intervensjonene
|
12 uker
|
|
Cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i nivåene av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner i sirkulasjon, som kan gi innsikt i funksjonsstatusen til immunceller
|
12 uker
|
|
Mikrobiocidkapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i mikrobiocidkapasiteten (oksidativt utbrudd) av nøytrofiler og monocytter.
|
12 uker
|
|
Rate av vektøkning
Tidsramme: 12 uker
|
Rate av vektøkning mellom intervensjonsgruppene over den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
12 uker
|
|
Diaré og lungebetennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av akutt diaré og lungebetennelse i løpet av studieperioden.
|
12 uker
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
|
Sammensetning og utvikling av tarmmikrobiota over den 12-ukers intervensjonsperioden.
|
12 uker
|
|
Dødsrate i tilfelle
Tidsramme: 12 uker
|
Dødsrate innen 12 uker etter utskrivning.
|
12 uker
|
|
Antropometrisk utvinning
Tidsramme: 12 uker
|
Antropometrisk restitusjon fra SAM: antropometrisk restitusjon vil bli definert som å nå en WLZ på >-2 (for de innlagt med WLZ <-2) og eller MUAC >12,5 (for de innlagt med MUAC <12,5 cm).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farzana Afroze, MBBS, FCPS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2026
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-24010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .