Proef na ontslag om de immuniteit van ernstig ondervoede kinderen te verbeteren
23 augustus 2026 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Verbetering van de immuniteit en voeding bij ernstig ondervoede kinderen na ontslag uit het ziekenhuis: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen van microbiota-gericht voedsel versus zink met micronutriëntenpoeder en Khichuri
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van op de microbiota gerichte voeding te evalueren in vergelijking met zink met micronutriëntenpoeder en Khichuri op veranderingen in circulerende immuuncellen (monocyten, T-cellen, B-cellen en NK-cellen) bij ondervoede kinderen na herstel van een acute ziekte. infectie.
Het onderzoek heeft tot doel een antwoord te geven op de onderzoeksvraag:
Verbetert microbiota-gerichte voeding (MDF) vergeleken met zink met micronutriëntenpoeder (MNP) en Khichuri-therapie de immuniteit bij kinderen met ernstige acute ondervoeding? De onderzoeker zal de effectiviteit van op microbiota gerichte voeding (MDF) vergelijken met zink met micronutriëntenpoeder (MNP) en Khichuri-therapie om te zien of MDF de immuniteit bij ernstig ondervoede kinderen verbetert.
Ernstig ondervoede kinderen zullen:
- Ontvang gedurende 12 weken elke dag op de microbiota gerichte voeding (MDF) of zink met micronutriëntenpoeder (MNP) en Khichuri.
- Fenotypering van circulerende immuuncellen (NK-cellen, T-cellen, B-cellen) zal worden uitgevoerd met behulp van flowcytometrie en fluorescentie-geactiveerde celsorteringstechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 36 maanden, en
- Ernstige acute ondervoeding zoals blijkt uit de gewicht-voor-lengte z-score (WLZ) < -3 en/of de omtrek van de middenbovenarm (MUAC) < 11,5 cm, en/of oedeem van beide voeten, en
- Voltooide de acutefasebehandeling voor SAM en verbleef 7±4 dagen bij NRU, zonder medische complicaties, b.v. lusteloos/bewusteloos, convulsies, niet kunnen drinken, aanhoudend braken, ademnood.
- Woonachtig in het district Dhaka.
- Ouders/voogden hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- WLZ ≥ -3 of MUAC ≥11,5 cm.
- Aanwezigheid van lethargie/bewusteloosheid, convulsies, niet kunnen drinken, aanhoudend braken, ademnood.
- Deelnemers die gedurende een langere periode (>14 dagen) meerdere antibioticakuren (>2 kuren tijdens de acute fase) krijgen.
- Aanhoudende diarree (≥14 dagen).
- Chronische ziekte of handicap die de voedselinname beïnvloedt, b.v. Tbc, HIV, aangeboren afwijkingen, hersenverlamming
- Behandeld voor SAM in de afgelopen 3 maanden.
- Bekend geval van soja-, pinda- of melkeiwitallergie.
- Een broer of zus van het ingeschreven kind.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microbiota-gericht voedsel
Kinderen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 12 weken dagelijks Microbiota-gerichte voeding (MDF).
MDF kan de darmmicrobiota moduleren en de immuniteit, groei en ontwikkeling van de gastheer bij ondervoede kinderen verbeteren.
|
MDF kan de darmmicrobiota moduleren en de immuniteit, groei en ontwikkeling van de gastheer bij ondervoede kinderen verbeteren.
Elk zakje MDF (100 gram) levert ongeveer 500 kcal.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Khichuri
Kinderen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 12 weken dagelijks zink met micronutriëntenpoeder (MNP) en Khichuri.
|
Khichuri is een voedzaam voedingsmiddel voor thuisgebruik met veel energie en eiwitten.
Deze arm bevat ook zink (10 g/dag), micronutriëntenpoeder en dagelijks een ei.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NK-cellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschillen in het aandeel en de activiteit van circulerende NK-cellen tussen de groepen 12 weken na de interventie, gemeten met flowcytometrie/fluorescentie-geassisteerde celsorteerder (FACS).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende immuuncellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschillen in het aandeel circulerende immuuncellen (NK-cellen, T-cellen, B-cellen) voor en na de interventies
|
12 weken
|
|
Cytokinen en chemokinen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschillen in de niveaus van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokines en chemokinen in de bloedsomloop, die inzicht kunnen verschaffen in de functionele status van immuuncellen
|
12 weken
|
|
Microbiocide capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschillen in de microbiocidale capaciteit (oxidatieve burst) van neutrofielen en monocyten.
|
12 weken
|
|
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: 12 weken
|
Snelheid van gewichtstoename tussen de interventiegroepen gedurende de interventieperiode van 12 weken.
|
12 weken
|
|
Diarree en longontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van acute diarree en longontsteking tijdens de onderzoeksperiode.
|
12 weken
|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 weken
|
Samenstelling en evolutie van de darmmicrobiota gedurende de interventieperiode van 12 weken.
|
12 weken
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Sterftecijfer binnen 12 weken na ontslag.
|
12 weken
|
|
Antropometrisch herstel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Antropometrisch herstel van SAM: antropometrisch herstel wordt gedefinieerd als het bereiken van een WLZ van >-2 (voor degenen die zijn opgenomen met WLZ <-2) en/of MUAC >12,5 (voor degenen die zijn opgenomen met MUAC <12,5 cm).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farzana Afroze, MBBS, FCPS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-24010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .